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Estudio de intervención de Wellbutrin XL en el trastorno depresivo mayor con características atípicas (WellbutrinXL)

22 de noviembre de 2011 actualizado por: Chi-Un Pae

Un ensayo abierto de 8 semanas de liberación prolongada de clorhidrato de bupropión (Wellbutrin XL®) en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) con características atípicas.

Los objetivos de este estudio son 1) examinar la utilidad clínica del clorhidrato de bupropión de liberación prolongada (Wellbutrin XL®) en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) con características atípicas; 2) para evaluar la tolerabilidad del clorhidrato de bupropión de liberación prolongada (Wellbutrin XL®) en pacientes con TDM con características atípicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

No se ha investigado si el clorhidrato de bupropión de liberación prolongada (Wellbutrin XL®) mejoró los síntomas depresivos atípicos. Los investigadores asumieron que el clorhidrato de bupropión de liberación prolongada (Wellbutrin XL®) será efectivo y tolerable en el tratamiento de la depresión atípica en pacientes con TDM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 150-713
        • Bucheon St.Mary's Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent Hospital
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Corea, república de, 480-717
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Kyoung-Book
      • Kyungju, Kyoung-Book, Corea, república de, 780-350
        • Dongguk University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 20 años
  • Episodio DSM-IV de MDD no psicótico con características atípicas caracterizadas por reactividad del estado de ánimo y 2 o más síntomas de reversión vegetativa (incluido comer en exceso, dormir demasiado, fatiga severa o parálisis de plomo, y antecedentes de sensibilidad al rechazo)
  • Más de 19 puntos en el HAM-D de 29 ítems
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • depresión bipolar
  • Cualquier trastorno psicótico del Eje I
  • Antecedentes de intento de suicidio, acción autolesiva (excluyendo acción sin intención de suicidio) o sobredosis (excluyendo sobredosis aparentemente accidental)
  • Pacientes con una puntuación de suicidio de más de 3 puntos (HAM-D-29 ítem 18) o pacientes cuya evaluación de C-SSRS sugiere que están o han estado en riesgo significativo de hacerse daño a sí mismos o que realmente se han hecho daño a sí mismos, o que, en el opinión del investigador (subinvestigador), corren un riesgo significativo de hacerse daño a sí mismo o a otros
  • Antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 12 meses.
  • Antecedentes de hipersensibilidad al bupropión o a cualquier otro componente de los preparados utilizados en el estudio (comprimidos Wellbutrin SR de 150 mg y Wellbutrin XL de 300 mg)
  • Trastornos médicos graves o inestables
  • Comenzar o terminar la psicoterapia durante las 12 semanas anteriores,
  • Tratamiento de TEC en los 3 meses previos
  • El sujeto tiene un diagnóstico de por vida de anorexia nerviosa o bulimia en los últimos 12 meses
  • El sujeto tiene antecedentes o un trastorno convulsivo actual o una lesión cerebral (traumática o relacionada con una enfermedad) o cualquier afección que predisponga a las convulsiones; sujeto tratado con otros medicamentos o regímenes de tratamiento que reducen el umbral convulsivo; sujeto que sufre una interrupción abrupta del alcohol o los sedantes
  • Sujetos que previamente fracasaron en ciclos adecuados de farmacoterapia de dos clases diferentes de antidepresivos o ciclos previos adecuados de bupropión
  • Embarazo o planificación del embarazo: cuando una paciente está en edad reproductiva activa, debe aceptar usar el método anticonceptivo adecuado durante el estudio.
  • Pacientes con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
  • Pacientes en tratamiento con cualquier otro preparado que contenga bupropión, ya que la incidencia de convulsiones depende de la dosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Wellbutrin XL
300 mg una vez al día, PO, 8 semanas
Otros nombres:
  • Wellbutrin XL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones HAM-D-29 (Escala de calificación de depresión de Hamilton 29)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en las puntuaciones de HAM-D-29 desde el inicio hasta el final del tratamiento.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
8-artículos atípicos en el HAM-D-29
Periodo de tiempo: 8 semanas
8-elementos atípicos en el HAM-D-29 desde el inicio hasta el final del tratamiento.
8 semanas
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las evaluaciones de tolerabilidad estarán determinadas por TEAE (eventos adversos emergentes del tratamiento) y el registro de signos vitales.
8 semanas
Puntuación CGI-I (puntuación de mejora de la impresión clínica global)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Puntaje CGI-I de 1 o 2 (proporción de pacientes que lograron este punto al final del tratamiento) o cambios en los puntajes totales en CGI-S
8 semanas
SDS (escala de depresión de autoevaluación de Zung)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio de SDS desde el inicio hasta el final del tratamiento.
8 semanas
C-SSRS (Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia, cambios en el comportamiento y la ideación)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio de C-SSRS desde el inicio hasta el final del tratamiento.
8 semanas
ESQ (cuestionario de somnolencia de Epworth)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio de ESQ desde el inicio hasta el final del tratamiento.
8 semanas
Respuesta
Periodo de tiempo: 8 semanas
La respuesta se definirá como una reducción del 50 % o más en las puntuaciones de HAM-D-29 desde el inicio hasta el final del tratamiento.
8 semanas
Remisión
Periodo de tiempo: 8 semanas
La remisión se definirá como una puntuación HAM-D-29 de ≤ 7.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Chi-Un Pae, MD, Department of Psychiatry, Bucheon St.Mary's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Liberación prolongada de bupropión

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