- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01477931
Estudio de intervención de Wellbutrin XL en el trastorno depresivo mayor con características atípicas (WellbutrinXL)
22 de noviembre de 2011 actualizado por: Chi-Un Pae
Un ensayo abierto de 8 semanas de liberación prolongada de clorhidrato de bupropión (Wellbutrin XL®) en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) con características atípicas.
Los objetivos de este estudio son 1) examinar la utilidad clínica del clorhidrato de bupropión de liberación prolongada (Wellbutrin XL®) en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) con características atípicas; 2) para evaluar la tolerabilidad del clorhidrato de bupropión de liberación prolongada (Wellbutrin XL®) en pacientes con TDM con características atípicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se ha investigado si el clorhidrato de bupropión de liberación prolongada (Wellbutrin XL®) mejoró los síntomas depresivos atípicos.
Los investigadores asumieron que el clorhidrato de bupropión de liberación prolongada (Wellbutrin XL®) será efectivo y tolerable en el tratamiento de la depresión atípica en pacientes con TDM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
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Gyeonggi-Do
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Ansan, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 150-713
- Bucheon St.Mary's Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 442-723
- The Catholic University of Korea, St.Vincent Hospital
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Uijeongbu, Gyeonggi-do, Corea, república de, 480-717
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Kyoung-Book
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Kyungju, Kyoung-Book, Corea, república de, 780-350
- Dongguk University Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 20 años
- Episodio DSM-IV de MDD no psicótico con características atípicas caracterizadas por reactividad del estado de ánimo y 2 o más síntomas de reversión vegetativa (incluido comer en exceso, dormir demasiado, fatiga severa o parálisis de plomo, y antecedentes de sensibilidad al rechazo)
- Más de 19 puntos en el HAM-D de 29 ítems
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- depresión bipolar
- Cualquier trastorno psicótico del Eje I
- Antecedentes de intento de suicidio, acción autolesiva (excluyendo acción sin intención de suicidio) o sobredosis (excluyendo sobredosis aparentemente accidental)
- Pacientes con una puntuación de suicidio de más de 3 puntos (HAM-D-29 ítem 18) o pacientes cuya evaluación de C-SSRS sugiere que están o han estado en riesgo significativo de hacerse daño a sí mismos o que realmente se han hecho daño a sí mismos, o que, en el opinión del investigador (subinvestigador), corren un riesgo significativo de hacerse daño a sí mismo o a otros
- Antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 12 meses.
- Antecedentes de hipersensibilidad al bupropión o a cualquier otro componente de los preparados utilizados en el estudio (comprimidos Wellbutrin SR de 150 mg y Wellbutrin XL de 300 mg)
- Trastornos médicos graves o inestables
- Comenzar o terminar la psicoterapia durante las 12 semanas anteriores,
- Tratamiento de TEC en los 3 meses previos
- El sujeto tiene un diagnóstico de por vida de anorexia nerviosa o bulimia en los últimos 12 meses
- El sujeto tiene antecedentes o un trastorno convulsivo actual o una lesión cerebral (traumática o relacionada con una enfermedad) o cualquier afección que predisponga a las convulsiones; sujeto tratado con otros medicamentos o regímenes de tratamiento que reducen el umbral convulsivo; sujeto que sufre una interrupción abrupta del alcohol o los sedantes
- Sujetos que previamente fracasaron en ciclos adecuados de farmacoterapia de dos clases diferentes de antidepresivos o ciclos previos adecuados de bupropión
- Embarazo o planificación del embarazo: cuando una paciente está en edad reproductiva activa, debe aceptar usar el método anticonceptivo adecuado durante el estudio.
- Pacientes con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
- Pacientes en tratamiento con cualquier otro preparado que contenga bupropión, ya que la incidencia de convulsiones depende de la dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Wellbutrin XL
|
300 mg una vez al día, PO, 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones HAM-D-29 (Escala de calificación de depresión de Hamilton 29)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambios en las puntuaciones de HAM-D-29 desde el inicio hasta el final del tratamiento.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
8-artículos atípicos en el HAM-D-29
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8-elementos atípicos en el HAM-D-29 desde el inicio hasta el final del tratamiento.
|
8 semanas
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Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Las evaluaciones de tolerabilidad estarán determinadas por TEAE (eventos adversos emergentes del tratamiento) y el registro de signos vitales.
|
8 semanas
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Puntuación CGI-I (puntuación de mejora de la impresión clínica global)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Puntaje CGI-I de 1 o 2 (proporción de pacientes que lograron este punto al final del tratamiento) o cambios en los puntajes totales en CGI-S
|
8 semanas
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SDS (escala de depresión de autoevaluación de Zung)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio de SDS desde el inicio hasta el final del tratamiento.
|
8 semanas
|
C-SSRS (Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia, cambios en el comportamiento y la ideación)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio de C-SSRS desde el inicio hasta el final del tratamiento.
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8 semanas
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ESQ (cuestionario de somnolencia de Epworth)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio de ESQ desde el inicio hasta el final del tratamiento.
|
8 semanas
|
Respuesta
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La respuesta se definirá como una reducción del 50 % o más en las puntuaciones de HAM-D-29 desde el inicio hasta el final del tratamiento.
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8 semanas
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Remisión
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La remisión se definirá como una puntuación HAM-D-29 de ≤ 7.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Un Pae, MD, Department of Psychiatry, Bucheon St.Mary's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- 114003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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