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Consumo de Huevos Ricos en Luteína y Ácidos Grasos Omega-3 sobre el Pigmento Macular (ALGOVUE)

2 de agosto de 2013 actualizado por: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Efecto del consumo de huevos ricos en xantofilas carotenoides y ácidos grasos omega-3 sobre el pigmento macular en personas sanas

Este estudio pretende determinar el impacto del consumo de huevos ricos en luteína/zeaxantina de concentrado proteico de alfalfa y DHA de microalgas sobre los niveles plasmáticos de estos compuestos pero también sobre la densidad óptica del pigmento macular, cuya elevación puede ser beneficiosa en la prevención de Degeneración macular relacionada con la edad (AMD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Institut Pasteur de Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos sanos (hombres o mujeres),
  • 18 a 55 años
  • Habiendo firmado el formulario de consentimiento,
  • Susceptible de aceptar las tensiones generadas por el estudio,
  • Asegurado.

Criterio de exclusión:

  • Agudeza visual corregida <8/10,
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular, específicamente enfermedad coronaria,

  • Dislipidemia caracterizada

    * Colesterol total ³ 2,50 g/L, y/o triglicéridos ³ 2,00 g/L

  • Tratamiento hipolipemiante,
  • Fumador actual o persona que dejó de fumar hace menos de 6 meses
  • Cirugía de cataratas o cataratas,
  • Diabetes
  • Índice de Masa Corporal (IMC)> 30 kg/m2,
  • Tomar complementos alimenticios en los 3 meses anteriores al inicio del estudio (carotenoides, ácidos grasos omega-3, fitoesteroles),
  • Consumo habitual en los tres meses anteriores al inicio del estudio de productos con fitoesteroles añadidos.
  • Consumo habitual de pescados grasos o mariscos ricos en omega-3 (4 veces por semana o más): salmón, sardinas, caballas, arenques, truchas, atún, salmonetes, lubinas, doradas, rodaballos de piscifactoría, mejillones, calamares/calamares, anchoas.
  • Alergia a los huevos
  • dieta
  • Diferencia significativa de peso en los últimos 3 meses (> 3 kg)
  • Incapacidad para comprender o adherirse al protocolo.
  • Personas privadas de libertad
  • Personas en situación de protección judicial
  • Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: huevos ricos
los sujetos consumen 2 huevos ricos en luteína/zeaxantina y DHA al día durante 4 meses
Otro: Estudio nutricional
los sujetos consumen 2 huevos por día durante 4 meses
Comparador activo: huevos estándar
los sujetos consumen 2 huevos estándar por día
Otro: Estudio nutricional
los sujetos consumen 2 huevos por día durante 4 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en la densidad óptica del pigmento macular después de 4 meses de consumo de huevos
Periodo de tiempo: antes del consumo de huevos y cuatro meses después
La densidad óptica del pigmento macular se midió con un Angiógrafo Retinal Heidelberg (HRA) especialmente modificado para la medida del pigmento.
antes del consumo de huevos y cuatro meses después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en luteína y zeaxantina en plasma y lipoproteínas después de 4 meses de consumo de huevo
Periodo de tiempo: antes del consumo de huevos y cuatro meses después
la luteína y la zeaxantina se midieron por HPLC
antes del consumo de huevos y cuatro meses después
cambio desde el inicio en ácidos grasos en plasma y lipoproteínas después de 4 meses de consumo de huevo
Periodo de tiempo: antes del consumo de huevos y cuatro meses después
Los ácidos grasos se midieron por cromatografía de gases.
antes del consumo de huevos y cuatro meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Pasteur de Lille

Colaboradores

Roquette Freres
Sanders

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-A00364-37

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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