Luteinben és omega-3 zsírsavakban gazdag tojás fogyasztása a makula pigmentjén (ALGOVUE)
2013. augusztus 2. frissítette: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
A xantofil karotinoidokban és omega-3 zsírsavakban gazdag tojás fogyasztásának hatása az egészséges emberek makula pigmentjére
A tanulmány célja, hogy meghatározza a lucernafehérje-koncentrátumból származó luteinben/zeaxantinban és a mikroalgákból származó DHA-ban gazdag tojás fogyasztásának hatását e vegyületek plazmaszintjére, de a makula pigment optikai sűrűségére is, amelynek emelkedése jótékony hatással lehet a Időskori makuladegeneráció (AMD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59000
- Institut Pasteur de Lille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges alanyok (férfiak vagy nők),
- 18 és 55 év között
- Miután aláírta a beleegyező nyilatkozatot,
- Képes elfogadni a vizsgálat által generált feszültségeket,
- Biztosított.
Kizárási kritériumok:
- Korrigált látásélesség <8/10,
- Szív- és érrendszeri betegségek, különösen a szívkoszorúér-betegség anamnézisében,
Jellemző dyslipidaemia
* Összkoleszterin ³ 2,50 g/l és/vagy trigliceridek ³ 2,00 g/L
- Lipidcsökkentő kezelés,
- Jelenleg dohányzik vagy olyan személy, aki 6 hónapnál rövidebb ideig hagyta abba a dohányzást
- Szürkehályog vagy szürkehályog műtét,
- Cukorbetegség
- testtömeg-index (BMI) > 30 kg/m2,
- étrend-kiegészítők szedése a vizsgálat megkezdését megelőző 3 hónapban (karotinoidok, omega-3 zsírsavak, fitoszterolok),
- Rendszeres fogyasztás a vizsgálat megkezdését megelőző három hónapban, hozzáadott fitoszterolokkal.
- Magas zsírtartalmú halak vagy omega-3-ban gazdag kagylók rendszeres fogyasztása (hetente 4x vagy többször): lazac, szardínia, makréla, hering, pisztráng, tonhal, vörös márna, tengeri sügér, keszeg, tenyésztett rombuszhal, kagyló, tintahal/tintahal, szardella.
- Allergia a tojásra
- Fogyókúra
- Jelentős súlykülönbség az elmúlt 3 hónapban (> 3 kg)
- Képtelenség megérteni vagy betartani a protokollt
- Szabadságuktól megfosztott személyek
- Emberek, akik bírói védelemben részesülnek
- Terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gazdag tojás
Az alanyok napi 2 luteinben/zeaxantinban és DHA-ban gazdag tojást fogyasztanak 4 hónapon keresztül
|
Az alanyok napi 2 tojást fogyasztanak 4 hónapon keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: szabványos tojás
az alanyok napi 2 standard tojást fogyasztanak
|
Az alanyok napi 2 tojást fogyasztanak 4 hónapon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a makula pigment optikai sűrűségének változása az alapvonalhoz képest 4 hónapos tojásfogyasztás után
Időkeret: a tojásfogyasztás előtt és négy hónappal azt követően
|
A makula pigment optikai sűrűségét Heidelberg Retinal Angiograph (HRA) segítségével mértük, amelyet speciálisan a pigment mérésére módosítottak.
|
a tojásfogyasztás előtt és négy hónappal azt követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a kiindulási értékhez képest a luteinben és a zeaxantinban a plazmában és a lipoproteinekben 4 hónapos tojásfogyasztás után
Időkeret: a tojásfogyasztás előtt és négy hónappal azt követően
|
A luteint és a zeaxantint HPLC-vel mértük
|
a tojásfogyasztás előtt és négy hónappal azt követően
|
|
a plazma zsírsavainak és a lipoproteineknek az alapértékhez viszonyított változása 4 hónapos tojásfogyasztás után
Időkeret: a tojásfogyasztás előtt és négy hónappal azt követően
|
A zsírsavakat gázkromatográfiával mértük.
|
a tojásfogyasztás előtt és négy hónappal azt követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-A00364-37
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .