Fracturas de la diáfisis del antebrazo: placas de radio y cúbito frente a placas de radio y clavado de cúbito
10 de noviembre de 2014 actualizado por: Florida Orthopaedic Institute
Ensayo aleatorizado prospectivo para fracturas de diáfisis del antebrazo: placas de radio y cúbito frente a placas de radio y clavado de cúbito
La hipótesis es que el enclavado intramedular del cúbito y el revestimiento del radio darán como resultado un resultado superior, como lo demuestran dos puntos finales primarios:
- una tasa más baja de dolor de implante
- una tasa de reoperación más baja para eliminar el hardware doloroso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo y aleatorizado para determinar si el enclavado intramedular del cúbito y el revestimiento del radio es igual o superior al revestimiento del radio y el cúbito para el tratamiento de fracturas de ambos huesos del antebrazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- St Josephs Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas diafisarias de radio y cúbito
- Fracturas de cúbito que son oblicuas o transversales.
- Las fracturas pueden estar cerradas o abiertas de grado I-IIIA
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años y esqueléticamente maduros.
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 18 años
- El embarazo
- Fracturas conminutas de cúbito
- Aquellos con trauma óseo asociado en el codo o la muñeca.
- Luxación de codo
- Sujetos con patología ósea (osteoporosis, OI, enfermedad de Paget, cáncer de huesos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: enclavado intramedular y placas
enclavado intramedular del cúbito y placa del radio en el tratamiento de las fracturas de ambos huesos del antebrazo
|
Clavado intramedular quirúrgico del cúbito y placas del radio
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: enchapado
placas tanto del radio como del cúbito en el tratamiento de ambas fracturas óseas del antebrazo
|
Placas quirúrgicas de ambas fracturas de antebrazo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor de implante
Periodo de tiempo: 1 año
|
se utilizará una escala analógica visual (VAS) para evaluar el dolor en el antebrazo
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de reoperación para eliminar el hardware doloroso
Periodo de tiempo: 1 año
|
se capturará la intervención quirúrgica repetida
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy Sanders, MD, Florida Orthopaedic Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBFA
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