Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderarmschachtfracturen: beplating van radius en ellepijp versus beplating van radius en spijkeren van ellepijp

10 november 2014 bijgewerkt door: Florida Orthopaedic Institute

Prospectieve gerandomiseerde studie voor onderarmschachtfracturen: beplating van radius en ulna vs. beplating van radius en spijkeren van ellepijp

De hypothese is dat het intramedullair spijkeren van de ellepijp en het plateren van de radius zal resulteren in een superieur resultaat, zoals blijkt uit twee primaire eindpunten:

  1. een lager percentage implantaatpijn
  2. een lager aantal heroperaties om pijnlijke hardware te verwijderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie om te bepalen of intramedullaire vernageling van de ellepijp en beplating van de radius gelijk is aan of beter is dan beplating van zowel de radius als de ellepijp voor de behandeling van beide botonderarmfracturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • St Josephs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diafysaire fracturen van zowel radius als ellepijp
  • Ulna-fracturen die schuin of dwars zijn
  • Breuken kunnen gesloten zijn of Graad I-IIIA open
  • Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar en een volgroeid skelet hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen onder de 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Verpulverde ellepijpfracturen
  • Degenen met bijbehorende benige elleboog- of polstrauma
  • Elleboog dislocatie
  • Onderwerpen met botpathologie (osteoporose, OI, de ziekte van Paget, botkanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: intramedullair spijkeren en plateren
intramedullaire vernageling van de ellepijp en beplating van de radius bij de behandeling van beide botonderarmfracturen
Procedure: intramedullair spijkeren en plateren
Chirurgische intramedullaire spijkering van de ellepijp en beplating van de radius
Andere namen:
  • onderarm fracturen
Actieve vergelijker: plateren
beplating van zowel de radius als de ellepijp bij de behandeling van beide botonderarmfracturen
Procedure: plateren
Chirurgische platering van beide botonderarmfracturen
Andere namen:
  • Onderarm fracturen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
implantaat pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
een visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om pijn in de onderarm te beoordelen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhalingsfrequentie om pijnlijke hardware te verwijderen
Tijdsspanne: 1 jaar
herhaalde chirurgische ingrepen worden vastgelegd
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida Orthopaedic Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roy Sanders, MD, Florida Orthopaedic Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBFA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fracturen van radius en ellepijp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren