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Glucomanano para el tratamiento de los trastornos gastrointestinales funcionales relacionados con el dolor abdominal en la infancia

11 de junio de 2013 actualizado por: Andrea Horvath-Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Glucomann para el tratamiento de los trastornos gastrointestinales funcionales relacionados con el dolor abdominal en un ensayo controlado con placebo doble ciego aleatorizado infantil

Antecedentes: los trastornos de dolor abdominal funcional (FAPD, por sus siglas en inglés) son comunes en niños en edad escolar; sin embargo, no existe un tratamiento confiable.

Objetivo: Determinar la eficacia y seguridad del glucomanano para el tratamiento de FAPD en niños.

Ámbito del ensayo: Departamento de Pediatría, Universidad Médica de Varsovia.

Intervención: Los pacientes se inscribirán en un ensayo controlado aleatorio doble ciego en el que recibirán glucomanano (10 g) o placebo durante 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según los criterios de Roma III, los trastornos gastrointestinales funcionales (FGD) relacionados con el dolor abdominal en niños pueden clasificarse como dispepsia funcional (DF), síndrome del intestino irritable (SII), migraña abdominal y dolor abdominal funcional (FAP). Debido a su fisiopatología oscura, el manejo de la DGF relacionada con el dolor abdominal sigue siendo difícil, lo que genera interés en opciones de tratamiento nuevas y seguras. ya residente en el colón. Hasta el momento se ha publicado un ensayo controlado aleatorizado que mostró que el tratamiento con el prebiótico (trans-galactooligosacárido), que indujo cambios cualitativos en la flora fecal, se asoció con cambios significativos en la consistencia de las heces, flatulencia, puntuaciones compuestas (dolor abdominal ⁄ molestias, hinchazón ⁄ distensión y dificultad para defecar) así como valores subjetivos de evaluación global en pacientes adultos con síndrome de intestino irritable. Estos hallazgos sugieren que los prebióticos tienen un potencial como agente terapéutico en los trastornos gastrointestinales funcionales.

Métodos Los pacientes serán reclutados de niños remitidos al Departamento de Pediatría de la Universidad Médica de Varsovia. Cada paciente potencialmente elegible será evaluado mediante una revisión completa de su historial clínico y examen físico. Los sujetos recibirán un cuestionario para registrar la frecuencia y la gravedad del dolor, el uso de drogas y cualquier síntoma que consideren importante durante las últimas 4 semanas. Los pacientes serán considerados para la inclusión en el estudio si tendrán entre 8 y 18 años de edad y tendrán un trastorno relacionado con el dolor abdominal (es decir, (dispepsia funcional, síndrome del intestino irritable o dolor abdominal funcional (DF o SII o FAP) clasificados según los criterios diagnósticos de Roma III. Pacientes con enfermedad gastrointestinal orgánica (según lo establecido por historial médico, hemograma completo, análisis de orina, examen de heces para sangre oculta, óvulos y parásitos, bioquímica sanguínea, ecografía abdominal, prueba de hidrógeno en aliento y endoscopia, si es necesario), otra enfermedad crónica, retraso del crecimiento serán excluidos del estudio. Un total de 90 niños que cumplirán los criterios de Roma III para dispepsia funcional (FD), síndrome del intestino irritable (SII) o dolor abdominal funcional (PAF) se inscribirán en un ensayo controlado aleatorio doble ciego en el que recibieron glucomanano 10 g (n = 45) o placebo (n = 45) durante 4 semanas. Al final del estudio, los pacientes completarán el cuestionario que evalúa las medidas de resultado. La medida de resultado primaria es el éxito del tratamiento definido como ausencia de dolor (una cara relajada, puntuación de 0, en la Escala de dolor de caras) al final de la intervención. Las medidas de resultado secundarias son (i) mejoras en la gravedad del dolor autoinformada definida como un cambio en al menos dos puntuaciones de caras medidas en la Escala de dolor de caras; (ii) frecuencia de dolor autoinformada durante el mes anterior; (iii) uso de medicamentos para el dolor abdominal y (iv) ausentismo escolar por dolor abdominal. (v) efectos adversos eventos durante el periodo de estudio.

Métodos estadísticos Los análisis estadísticos se realizarán con StatsDirect. La prueba U de Mann-Whitney se utilizará para comparar las medias de las variables continuas si se evaluará una distribución no normal. Las proporciones se compararán con la prueba exacta de Fisher. La diferencia en los grupos de estudio se consideró significativa cuando el valor de p será < 0,05. los resultados de este estudio se analizarán sobre la base de la intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Warsaw, Polonia, 01-410
        • Dpt of Pediatrics Warsaw Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno relacionado con el dolor abdominal (dispepsia funcional, síndrome del intestino irritable o dolor abdominal funcional (FAPS) diagnosticado según los criterios de Roma III.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad gastrointestinal orgánica (según lo establecido por historial médico, hemograma completo, análisis de orina, examen de heces para sangre oculta, óvulos y parásitos, bioquímica sanguínea, ecografía abdominal, prueba de hidrógeno en el aliento y endoscopia, si es necesario)
  • otra enfermedad crónica
  • falta de crecimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
glucosa 5g
Experimental: Glucomanano
5 g 2x 10 días
2x5g

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de pacientes sin dolor abdominal al final del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas (período de estudio)
4 semanas (período de estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes con mejoría en la severidad del dolor autoinformada
Periodo de tiempo: Periodo de estudio de 4 semanas
la mejora en la gravedad del dolor autoinformada se define como una mejora de al menos dos Faces Pain Score al final del estudio en comparación con la línea de base
Periodo de estudio de 4 semanas
número de pacientes que sufrieron dolor abdominal < 1/semana
Periodo de tiempo: 4 semanas (durante el período de estudio)
autoinformado con cuestionario
4 semanas (durante el período de estudio)
número de pacientes que usaron medicación para el dolor abdominal
Periodo de tiempo: Periodo de estudio de 4 semanas
autoinformado evaluado con cuestionario
Periodo de estudio de 4 semanas
número de pacientes que perdieron min. 1 día escolar debido a dolor abdominal
Periodo de tiempo: 4 semanas (período de estudio)
autoinformado con el cuestionario
4 semanas (período de estudio)
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de un promedio esperado de 4 semanas - período de estudio
autoevaluado con el cuestionario
los participantes serán seguidos durante la duración de un promedio esperado de 4 semanas - período de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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