- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01495806
Glucomanano para el tratamiento de los trastornos gastrointestinales funcionales relacionados con el dolor abdominal en la infancia
Glucomann para el tratamiento de los trastornos gastrointestinales funcionales relacionados con el dolor abdominal en un ensayo controlado con placebo doble ciego aleatorizado infantil
Antecedentes: los trastornos de dolor abdominal funcional (FAPD, por sus siglas en inglés) son comunes en niños en edad escolar; sin embargo, no existe un tratamiento confiable.
Objetivo: Determinar la eficacia y seguridad del glucomanano para el tratamiento de FAPD en niños.
Ámbito del ensayo: Departamento de Pediatría, Universidad Médica de Varsovia.
Intervención: Los pacientes se inscribirán en un ensayo controlado aleatorio doble ciego en el que recibirán glucomanano (10 g) o placebo durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según los criterios de Roma III, los trastornos gastrointestinales funcionales (FGD) relacionados con el dolor abdominal en niños pueden clasificarse como dispepsia funcional (DF), síndrome del intestino irritable (SII), migraña abdominal y dolor abdominal funcional (FAP). Debido a su fisiopatología oscura, el manejo de la DGF relacionada con el dolor abdominal sigue siendo difícil, lo que genera interés en opciones de tratamiento nuevas y seguras. ya residente en el colón. Hasta el momento se ha publicado un ensayo controlado aleatorizado que mostró que el tratamiento con el prebiótico (trans-galactooligosacárido), que indujo cambios cualitativos en la flora fecal, se asoció con cambios significativos en la consistencia de las heces, flatulencia, puntuaciones compuestas (dolor abdominal ⁄ molestias, hinchazón ⁄ distensión y dificultad para defecar) así como valores subjetivos de evaluación global en pacientes adultos con síndrome de intestino irritable. Estos hallazgos sugieren que los prebióticos tienen un potencial como agente terapéutico en los trastornos gastrointestinales funcionales.
Métodos Los pacientes serán reclutados de niños remitidos al Departamento de Pediatría de la Universidad Médica de Varsovia. Cada paciente potencialmente elegible será evaluado mediante una revisión completa de su historial clínico y examen físico. Los sujetos recibirán un cuestionario para registrar la frecuencia y la gravedad del dolor, el uso de drogas y cualquier síntoma que consideren importante durante las últimas 4 semanas. Los pacientes serán considerados para la inclusión en el estudio si tendrán entre 8 y 18 años de edad y tendrán un trastorno relacionado con el dolor abdominal (es decir, (dispepsia funcional, síndrome del intestino irritable o dolor abdominal funcional (DF o SII o FAP) clasificados según los criterios diagnósticos de Roma III. Pacientes con enfermedad gastrointestinal orgánica (según lo establecido por historial médico, hemograma completo, análisis de orina, examen de heces para sangre oculta, óvulos y parásitos, bioquímica sanguínea, ecografía abdominal, prueba de hidrógeno en aliento y endoscopia, si es necesario), otra enfermedad crónica, retraso del crecimiento serán excluidos del estudio. Un total de 90 niños que cumplirán los criterios de Roma III para dispepsia funcional (FD), síndrome del intestino irritable (SII) o dolor abdominal funcional (PAF) se inscribirán en un ensayo controlado aleatorio doble ciego en el que recibieron glucomanano 10 g (n = 45) o placebo (n = 45) durante 4 semanas. Al final del estudio, los pacientes completarán el cuestionario que evalúa las medidas de resultado. La medida de resultado primaria es el éxito del tratamiento definido como ausencia de dolor (una cara relajada, puntuación de 0, en la Escala de dolor de caras) al final de la intervención. Las medidas de resultado secundarias son (i) mejoras en la gravedad del dolor autoinformada definida como un cambio en al menos dos puntuaciones de caras medidas en la Escala de dolor de caras; (ii) frecuencia de dolor autoinformada durante el mes anterior; (iii) uso de medicamentos para el dolor abdominal y (iv) ausentismo escolar por dolor abdominal. (v) efectos adversos eventos durante el periodo de estudio.
Métodos estadísticos Los análisis estadísticos se realizarán con StatsDirect. La prueba U de Mann-Whitney se utilizará para comparar las medias de las variables continuas si se evaluará una distribución no normal. Las proporciones se compararán con la prueba exacta de Fisher. La diferencia en los grupos de estudio se consideró significativa cuando el valor de p será < 0,05. los resultados de este estudio se analizarán sobre la base de la intención de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 01-410
- Dpt of Pediatrics Warsaw Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno relacionado con el dolor abdominal (dispepsia funcional, síndrome del intestino irritable o dolor abdominal funcional (FAPS) diagnosticado según los criterios de Roma III.
Criterio de exclusión:
- enfermedad gastrointestinal orgánica (según lo establecido por historial médico, hemograma completo, análisis de orina, examen de heces para sangre oculta, óvulos y parásitos, bioquímica sanguínea, ecografía abdominal, prueba de hidrógeno en el aliento y endoscopia, si es necesario)
- otra enfermedad crónica
- falta de crecimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
glucosa 5g
|
Experimental: Glucomanano
5 g 2x 10 días
|
2x5g
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
número de pacientes sin dolor abdominal al final del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas (período de estudio)
|
4 semanas (período de estudio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de pacientes con mejoría en la severidad del dolor autoinformada
Periodo de tiempo: Periodo de estudio de 4 semanas
|
la mejora en la gravedad del dolor autoinformada se define como una mejora de al menos dos Faces Pain Score al final del estudio en comparación con la línea de base
|
Periodo de estudio de 4 semanas
|
número de pacientes que sufrieron dolor abdominal < 1/semana
Periodo de tiempo: 4 semanas (durante el período de estudio)
|
autoinformado con cuestionario
|
4 semanas (durante el período de estudio)
|
número de pacientes que usaron medicación para el dolor abdominal
Periodo de tiempo: Periodo de estudio de 4 semanas
|
autoinformado evaluado con cuestionario
|
Periodo de estudio de 4 semanas
|
número de pacientes que perdieron min. 1 día escolar debido a dolor abdominal
Periodo de tiempo: 4 semanas (período de estudio)
|
autoinformado con el cuestionario
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4 semanas (período de estudio)
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de un promedio esperado de 4 semanas - período de estudio
|
autoevaluado con el cuestionario
|
los participantes serán seguidos durante la duración de un promedio esperado de 4 semanas - período de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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