葡甘露聚糖用于治疗儿童腹痛相关的功能性胃肠疾病

根据罗马 III 标准，儿童腹痛相关的功能性胃肠道疾病 (FGD) 可分为功能性消化不良 (FD)、肠易激综合征 (IBS)、腹部偏头痛和功能性腹痛 (FAP)。 由于其不明确的病理生理学，与腹痛相关的 FGD 的管理仍然很困难，这促使人们对新的安全治疗方案产生兴趣。葡甘露聚糖是一种益生元，它是一种不易消化的食物成分，通过选择性地刺激细菌的生长和 / 或活性来对宿主产生有益影响已经居住在结肠中。 到目前为止，已经发表了一项随机对照试验，该试验表明，益生元（反式低聚半乳糖）治疗会引起粪便菌群的质量变化，与大便稠度、肠胃胀气、综合评分（腹痛 ⁄）的显着变化有关不适、腹胀/腹胀和排便困难）以及成人肠易激综合征患者的主观整体评估值。 这些发现表明益生元具有作为功能性胃肠道疾病治疗剂的潜力。

方法 从转诊到华沙医科大学儿科的儿童中招募患者。 每个可能符合条件的患者都将通过全面审查其临床病史和体格检查进行评估。 受试者将收到一份问卷，以记录过去 4 周内疼痛的频率和严重程度、药物使用以及他们认为重要的任何症状。 如果患者年龄在 8-18 岁并且患有与腹痛相关的疾病（即 （功能性消化不良、肠易激综合征或功能性腹痛（FD 或 IBS 或 FAP）根据罗马 III 诊断标准分类。 器质性胃肠道疾病患者（根据病史、全血细胞计数、尿液分析、粪便潜血检查、卵子和寄生虫检查、血液化学、腹部超声、呼气氢测试和内窥镜检查，如果需要）、其他慢性疾病、生长障碍将被排除在研究之外。 总共 90 名满足功能性消化不良 (FD)、肠易激综合征 (IBS) 或功能性腹痛 (FAP) 罗马 III 标准的儿童将参加一项双盲、随机对照试验，他们将在其中接受 10 克葡甘露聚糖 (n = 45) 或安慰剂 (n = 45) 4 周。 在研究结束时，患者将完成评估结果测量的问卷。 主要结果指标是治疗成功，定义为干预结束时无疼痛（面部放松，面部疼痛量表得分为 0）。 次要结果测量是 (i) 自我报告的疼痛严重程度的改善，定义为在面部疼痛量表上测量的至少两个面部评分的变化； (ii) 上个月自我报告的疼痛频率； (iii) 使用药物治疗腹痛和 (iv) 因腹痛而旷课。(v) 不利 研究期间发生的事件。

统计方法 统计分析将使用 StatsDirect 进行。 如果评估非正态分布，Mann-Whitney U 检验将用于比较连续变量的均值。 比例将与 Fisher 精确检验进行比较。 当 P 值 <.05 时，研究组之间的差异被认为是显着的。本研究的结果将在意向治疗的基础上进行分析。