Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glükomannán a hasi fájdalommal összefüggő funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek kezelésére gyermekkorban

2013. június 11. frissítette: Andrea Horvath-Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Glucomannn a hasi fájdalommal összefüggő funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek kezelésére gyermekkori randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Háttér: A funkcionális hasi fájdalom rendellenességek (FAPD) gyakoriak az iskolás korú gyermekeknél; megbízható kezelés azonban nincs.

Cél: A glükomannán hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása FAPD gyermekeknél történő kezelésében.

Próbabeállítás: Gyermekgyógyászati ​​Osztály, Varsói Orvostudományi Egyetem.

Beavatkozás: A betegeket egy kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatba vonják be, amelyben 4 héten keresztül glükomannánt (10 g) vagy placebót kapnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Róma III kritériumok szerint a hasi fájdalommal összefüggő funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek (FGD) gyermekeknél a funkcionális dyspepsia (FD), irritábilis bél szindróma (IBS), hasi migrén és funkcionális hasi fájdalom (FAP) kategóriába sorolhatók. A homályos patofiziológiájuk miatt a hasi fájdalommal összefüggő FGD kezelése továbbra is nehéz, ami új és biztonságos kezelési lehetőségek iránti érdeklődést vált ki. A glükomannán egy prebiotikum, amely nem emészthető élelmiszer-összetevők, amelyek jótékony hatással vannak a gazdaszervezetre azáltal, hogy szelektíven stimulálják a baktériumok növekedését és aktivitását. már a vastagbélben lakik. Eddig egy randomizált, kontrollos vizsgálatot tettek közzé, amely kimutatta, hogy a székletflórában minőségi változásokat előidéző ​​prebiotikummal (transz-galakto-oligoszacharid) végzett kezelés jelentős változást okozott a széklet konzisztenciájában, a puffadásban és az összetett pontszámokban (hasi fájdalom ⁄). diszkomfort, puffadás ⁄ puffadás és bélmozgási nehézség), valamint szubjektív globális értékelési értékek irritábilis bél szindrómában szenvedő felnőtt betegeknél. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a prebiotikumok potenciálisan terápiás szerként szolgálhatnak a funkcionális gasztrointesztinális rendellenességekben.

Módszerek A betegeket a Varsói Orvostudományi Egyetem Gyermekgyógyászati ​​Osztályára utalt gyermekekből veszik fel. Minden potenciálisan alkalmas beteget klinikai kórtörténetének és fizikális vizsgálatának teljes áttekintésével értékelnek. Az alanyok egy kérdőívet kapnak, amely rögzíti a fájdalom gyakoriságát és súlyosságát, a kábítószer-használatot és az általuk fontosnak tartott tüneteket az elmúlt 4 hétben. A vizsgálatba bevont betegeket akkor kell figyelembe venni, ha 8-18 évesek, és hasi fájdalommal összefüggő rendellenességük van (pl. (funkcionális dyspepsia, irritábilis bél szindróma vagy funkcionális hasi fájdalom (FD vagy IBS vagy FAP) a Róma III diagnosztikai kritériumok szerint osztályozva. Szerves gasztrointesztinális betegségben szenvedő betegek (kórelőzmény alapján, teljes vérkép, vizeletvizsgálat, széklet vizsgálata rejtett vér, petesejtek és paraziták kimutatására, vérkémiai vizsgálatok, hasi ultrahang, légúti hidrogénvizsgálat és endoszkópia, ha szükséges), egyéb krónikus betegség, növekedési elégtelenség kizárják a vizsgálatból. Összesen 90 olyan gyermeket vonnak be egy kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatba, akik teljesítik a funkcionális dyspepsia (FD), az irritábilis bél szindróma (IBS) vagy a funkcionális hasi fájdalom (FAP) Róma III kritériumait. vagy 10 g glükomannánt (n = 45), vagy placebót (n = 45) kapott 4 hétig. A vizsgálat végén a betegek kitöltik az eredménymutatókat értékelő kérdőívet. Az elsődleges eredménymérő a kezelés sikere, amelyet úgy határoznak meg, hogy a beavatkozás végén nincs fájdalom (elengedett arc, 0 pont az Arcfájdalom-skálán). A másodlagos kimenetelű mérőszámok a következők: (i) a fájdalom saját bevallású súlyosságának javulása, amelyet az Arcfájdalom Skálán mért legalább két arcpontszám változásaként határoztak meg; ii. a fájdalom saját bevallása szerinti gyakorisága az előző hónapban; (iii) hasi fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása és (iv) hasi fájdalom miatti iskolai hiányzás. (v) káros események a tanulmányi időszakban.

Statisztikai módszerek A statisztikai elemzéseket a StatsDirect segítségével végezzük. A Mann-Whitney U tesztet a folytonos változók átlagának összehasonlítására használjuk, ha nem normális eloszlást értékelünk. Az arányokat a Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítjuk össze. A vizsgálati csoportok közötti különbséget akkor tekintettük szignifikánsnak, ha a P érték <,05 lesz. ennek a vizsgálatnak az eredményeit a kezelési szándék alapján elemezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Warsaw, Lengyelország, 01-410
        • Dpt of Pediatrics Warsaw Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hasi fájdalommal kapcsolatos rendellenesség (funkcionális dyspepsia, irritábilis bél szindróma vagy funkcionális hasi fájdalom (FAPS), amelyet a Róma III kritériumok szerint diagnosztizáltak).

Kizárási kritériumok:

  • szerves emésztőrendszeri betegség (kórtörténet alapján, teljes vérkép, vizeletvizsgálat, széklet vizsgálata rejtett vér, petesejtek és paraziták kimutatására, vérkémiai vizsgálatok, hasi ultrahang, légúti hidrogénvizsgálat és endoszkópia, ha szükséges)
  • egyéb krónikus betegség
  • növekedési kudarc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
glükóz 5 g
Kísérleti: Glükomannán
5 g 2x10 nap
2x5g

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
azon betegek száma, akiknél a vizsgálat végén nem volt hasi fájdalom
Időkeret: 4 hét (tanulmányi időszak)
4 hét (tanulmányi időszak)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azon betegek száma, akiknél javult a fájdalom súlyossága saját bevallása szerint
Időkeret: 4 hetes tanulmányi időszak
a fájdalom saját bevallása szerinti súlyosságának javulása legalább két Faces Pain Score javulást jelent a vizsgálat végén az alapvonalhoz képest
4 hetes tanulmányi időszak
a betegek száma < 1/hét szenvedett hasi fájdalomtól
Időkeret: 4 hét (a tanulmányi időszak alatt)
ön jelentette be kérdőívvel
4 hét (a tanulmányi időszak alatt)
azoknak a betegeknek a száma, akik hasi fájdalom kezelésére használtak gyógyszert
Időkeret: 4 hetes tanulmányi időszak
önbevallott kérdőívvel értékelve
4 hetes tanulmányi időszak
azoknak a betegeknek a száma, akik legalább 1 iskolanapot veszítettek hasi fájdalom miatt
Időkeret: 4 hét (tanulmányi időszak)
ön jelentette be a kérdőívvel
4 hét (tanulmányi időszak)
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: a résztvevőket a várhatóan átlagosan 4 hét időtartamig követik - vizsgálati időszak
önértékelést a kérdőívvel
a résztvevőket a várhatóan átlagosan 4 hét időtartamig követik - vizsgálati időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel