- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01495806
Glükomannán a hasi fájdalommal összefüggő funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek kezelésére gyermekkorban
Glucomannn a hasi fájdalommal összefüggő funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek kezelésére gyermekkori randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Háttér: A funkcionális hasi fájdalom rendellenességek (FAPD) gyakoriak az iskolás korú gyermekeknél; megbízható kezelés azonban nincs.
Cél: A glükomannán hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása FAPD gyermekeknél történő kezelésében.
Próbabeállítás: Gyermekgyógyászati Osztály, Varsói Orvostudományi Egyetem.
Beavatkozás: A betegeket egy kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatba vonják be, amelyben 4 héten keresztül glükomannánt (10 g) vagy placebót kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Róma III kritériumok szerint a hasi fájdalommal összefüggő funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek (FGD) gyermekeknél a funkcionális dyspepsia (FD), irritábilis bél szindróma (IBS), hasi migrén és funkcionális hasi fájdalom (FAP) kategóriába sorolhatók. A homályos patofiziológiájuk miatt a hasi fájdalommal összefüggő FGD kezelése továbbra is nehéz, ami új és biztonságos kezelési lehetőségek iránti érdeklődést vált ki. A glükomannán egy prebiotikum, amely nem emészthető élelmiszer-összetevők, amelyek jótékony hatással vannak a gazdaszervezetre azáltal, hogy szelektíven stimulálják a baktériumok növekedését és aktivitását. már a vastagbélben lakik. Eddig egy randomizált, kontrollos vizsgálatot tettek közzé, amely kimutatta, hogy a székletflórában minőségi változásokat előidéző prebiotikummal (transz-galakto-oligoszacharid) végzett kezelés jelentős változást okozott a széklet konzisztenciájában, a puffadásban és az összetett pontszámokban (hasi fájdalom ⁄). diszkomfort, puffadás ⁄ puffadás és bélmozgási nehézség), valamint szubjektív globális értékelési értékek irritábilis bél szindrómában szenvedő felnőtt betegeknél. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a prebiotikumok potenciálisan terápiás szerként szolgálhatnak a funkcionális gasztrointesztinális rendellenességekben.
Módszerek A betegeket a Varsói Orvostudományi Egyetem Gyermekgyógyászati Osztályára utalt gyermekekből veszik fel. Minden potenciálisan alkalmas beteget klinikai kórtörténetének és fizikális vizsgálatának teljes áttekintésével értékelnek. Az alanyok egy kérdőívet kapnak, amely rögzíti a fájdalom gyakoriságát és súlyosságát, a kábítószer-használatot és az általuk fontosnak tartott tüneteket az elmúlt 4 hétben. A vizsgálatba bevont betegeket akkor kell figyelembe venni, ha 8-18 évesek, és hasi fájdalommal összefüggő rendellenességük van (pl. (funkcionális dyspepsia, irritábilis bél szindróma vagy funkcionális hasi fájdalom (FD vagy IBS vagy FAP) a Róma III diagnosztikai kritériumok szerint osztályozva. Szerves gasztrointesztinális betegségben szenvedő betegek (kórelőzmény alapján, teljes vérkép, vizeletvizsgálat, széklet vizsgálata rejtett vér, petesejtek és paraziták kimutatására, vérkémiai vizsgálatok, hasi ultrahang, légúti hidrogénvizsgálat és endoszkópia, ha szükséges), egyéb krónikus betegség, növekedési elégtelenség kizárják a vizsgálatból. Összesen 90 olyan gyermeket vonnak be egy kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatba, akik teljesítik a funkcionális dyspepsia (FD), az irritábilis bél szindróma (IBS) vagy a funkcionális hasi fájdalom (FAP) Róma III kritériumait. vagy 10 g glükomannánt (n = 45), vagy placebót (n = 45) kapott 4 hétig. A vizsgálat végén a betegek kitöltik az eredménymutatókat értékelő kérdőívet. Az elsődleges eredménymérő a kezelés sikere, amelyet úgy határoznak meg, hogy a beavatkozás végén nincs fájdalom (elengedett arc, 0 pont az Arcfájdalom-skálán). A másodlagos kimenetelű mérőszámok a következők: (i) a fájdalom saját bevallású súlyosságának javulása, amelyet az Arcfájdalom Skálán mért legalább két arcpontszám változásaként határoztak meg; ii. a fájdalom saját bevallása szerinti gyakorisága az előző hónapban; (iii) hasi fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása és (iv) hasi fájdalom miatti iskolai hiányzás. (v) káros események a tanulmányi időszakban.
Statisztikai módszerek A statisztikai elemzéseket a StatsDirect segítségével végezzük. A Mann-Whitney U tesztet a folytonos változók átlagának összehasonlítására használjuk, ha nem normális eloszlást értékelünk. Az arányokat a Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítjuk össze. A vizsgálati csoportok közötti különbséget akkor tekintettük szignifikánsnak, ha a P érték <,05 lesz. ennek a vizsgálatnak az eredményeit a kezelési szándék alapján elemezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 01-410
- Dpt of Pediatrics Warsaw Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hasi fájdalommal kapcsolatos rendellenesség (funkcionális dyspepsia, irritábilis bél szindróma vagy funkcionális hasi fájdalom (FAPS), amelyet a Róma III kritériumok szerint diagnosztizáltak).
Kizárási kritériumok:
- szerves emésztőrendszeri betegség (kórtörténet alapján, teljes vérkép, vizeletvizsgálat, széklet vizsgálata rejtett vér, petesejtek és paraziták kimutatására, vérkémiai vizsgálatok, hasi ultrahang, légúti hidrogénvizsgálat és endoszkópia, ha szükséges)
- egyéb krónikus betegség
- növekedési kudarc
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
glükóz 5 g
|
Kísérleti: Glükomannán
5 g 2x10 nap
|
2x5g
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
azon betegek száma, akiknél a vizsgálat végén nem volt hasi fájdalom
Időkeret: 4 hét (tanulmányi időszak)
|
4 hét (tanulmányi időszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
azon betegek száma, akiknél javult a fájdalom súlyossága saját bevallása szerint
Időkeret: 4 hetes tanulmányi időszak
|
a fájdalom saját bevallása szerinti súlyosságának javulása legalább két Faces Pain Score javulást jelent a vizsgálat végén az alapvonalhoz képest
|
4 hetes tanulmányi időszak
|
a betegek száma < 1/hét szenvedett hasi fájdalomtól
Időkeret: 4 hét (a tanulmányi időszak alatt)
|
ön jelentette be kérdőívvel
|
4 hét (a tanulmányi időszak alatt)
|
azoknak a betegeknek a száma, akik hasi fájdalom kezelésére használtak gyógyszert
Időkeret: 4 hetes tanulmányi időszak
|
önbevallott kérdőívvel értékelve
|
4 hetes tanulmányi időszak
|
azoknak a betegeknek a száma, akik legalább 1 iskolanapot veszítettek hasi fájdalom miatt
Időkeret: 4 hét (tanulmányi időszak)
|
ön jelentette be a kérdőívvel
|
4 hét (tanulmányi időszak)
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: a résztvevőket a várhatóan átlagosan 4 hét időtartamig követik - vizsgálati időszak
|
önértékelést a kérdőívvel
|
a résztvevőket a várhatóan átlagosan 4 hét időtartamig követik - vizsgálati időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .