- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01495806
Glukomannaani vatsakipuun liittyvien toiminnallisten maha-suolikanavan häiriöiden hoitoon lapsuudessa
Glucomannn vatsakipuun liittyvien toiminnallisten maha-suolikanavan häiriöiden hoitoon lapsuuden satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus
Tausta: Funktionaaliset vatsakipuhäiriöt (FAPD) ovat yleisiä kouluikäisillä lapsilla; luotettavaa hoitoa ei kuitenkaan ole olemassa.
Tavoite: Selvittää glukomannaanin teho ja turvallisuus FAPD:n hoidossa lapsilla.
Kokeiluasetus: Varsovan lääketieteellisen yliopiston lastentautien osasto.
Interventio: Potilaat otetaan mukaan kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa he saavat joko glukomannaania (10 g) tai lumelääkettä 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rooma III -kriteerien mukaan lasten vatsakipuun liittyvät toiminnalliset maha-suolikanavan häiriöt (FGD) voidaan luokitella toiminnalliseksi dyspepsiaksi (FD), ärtyvän suolen oireyhtymäksi (IBS), vatsan migreeniksi ja toiminnalliseksi vatsakipuksi (FAP). Epäselvän patofysiologiansa vuoksi vatsakipuun liittyvän FGD:n hallinta on edelleen vaikeaa, mikä herättää kiinnostusta uusia ja turvallisia hoitovaihtoehtoja kohtaan. Glukomannaani on prebiootti, joka on sulamattomia ruoan ainesosia, jotka vaikuttavat suotuisasti isäntään stimuloimalla valikoivasti bakteerien kasvua ja ⁄ tai aktiivisuutta. asuu jo paksusuolessa. Tähän mennessä on julkaistu yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka osoitti, että hoito prebiootilla (trans-galakto-oligosakkaridilla), joka aiheutti laadullisia muutoksia ulostefloorassa, liittyi merkittäviin muutoksiin ulosteen koostumuksessa, ilmavaivoissa ja yhdistelmäpisteissä (vatsakipu ⁄ epämukavuus, turvotus ⁄ turvotus ja suolen liikkumisvaikeudet) sekä subjektiiviset globaalit arviointiarvot aikuisilla potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä. Nämä havainnot viittaavat siihen, että prebiooteilla on potentiaalia terapeuttisena aineena funktionaalisissa maha-suolikanavan häiriöissä.
Menetelmät Potilaat rekrytoidaan Varsovan lääketieteellisen yliopiston pediatrian osastolle lähetetyistä lapsista. Jokainen mahdollisesti kelvollinen potilas arvioidaan tarkastelemalla hänen kliinistä historiaansa ja fyysistä tutkimusta. Koehenkilöt saavat kyselylomakkeen, jossa kirjataan kivun esiintymistiheys ja vakavuus, huumeiden käyttö ja kaikki tärkeänä pitämänsä oireet viimeisen 4 viikon aikana. Potilaiden ottamista tutkimukseen harkitaan, jos he ovat 8-18-vuotiaita ja heillä on vatsakipuun liittyvä sairaus (esim. (toiminnallinen dyspepsia, ärtyvän suolen oireyhtymä tai toiminnallinen vatsakipu (FD tai IBS tai FAP), jotka on luokiteltu Rooma III -diagnostisten kriteerien mukaan. Potilaat, joilla on orgaaninen maha-suolikanavan sairaus (sairaushistorian, täydellisen verenkuvan, virtsan analyysin, ulosteiden tutkiminen piilevän veren, munasolujen ja loisten varalta, verikemiat, vatsan ultraääni, vetyhengitystesti ja endoskopia tarvittaessa), muu krooninen sairaus, kasvuhäiriö jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Yhteensä 90 lasta, jotka täyttävät toiminnallisen dyspepsian (FD) tai ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) tai toiminnallisen vatsakivun (FAP) Rooma III -kriteerit, otetaan mukaan kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. sai joko glukomannaania 10 g (n = 45) tai lumelääkettä (n = 45) 4 viikon ajan. Tutkimuksen lopussa potilaat täyttävät tulosmittauksia arvioivan kyselylomakkeen. Ensisijainen tulosmitta on hoidon onnistuminen, joka määritellään kivuttomaksi (rentoutunut kasvo, pistemäärä 0 kasvojen kipuasteikolla) toimenpiteen lopussa. Toissijaisia tulosmittauksia ovat (i) parannukset itse ilmoittamassa kivun vaikeusasteessa, joka määritellään muutoksena vähintään kahdella kasvojen pistemäärällä mitattuna Faces Pain -asteikolla; (ii) itse ilmoittama kivun esiintymistiheys edellisen kuukauden aikana; (iii) vatsakipulääkkeiden käyttö ja (iv) koulupoissaolot vatsakipujen vuoksi. (v) haitallinen tapahtumia opintojakson aikana.
Tilastolliset menetelmät Tilastolliset analyysit suoritetaan StatsDirectin avulla. Mann-Whitney U -testiä käytetään jatkuvien muuttujien keskiarvojen vertailuun, jos epänormaalia jakautumista arvioidaan. Suhteita verrataan Fisherin tarkkaan testiin. Tutkimusryhmien eroa pidettiin merkitsevänä, kun P-arvo on <,05. tämän tutkimuksen tulokset analysoidaan hoitoaikeen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 01-410
- Dpt of Pediatrics Warsaw Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vatsakipuun liittyvä häiriö (toiminnallinen dyspepsia, ärtyvän suolen oireyhtymä tai toiminnallinen vatsakipu (FAPS), joka on diagnosoitu Rooma III -kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- orgaaninen maha-suolikanavan sairaus (sairaushistorian, täydellisen verenkuvan, virtsan analyysin, ulosteiden tutkiminen piilevän veren, munasolujen ja loisten varalta, veren kemiat, vatsan ultraääni, vetyhengitystesti ja endoskopia, jos tarpeen)
- muu krooninen sairaus
- kasvun epäonnistuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
glukoosi 5 g
|
Kokeellinen: Glukomannaani
5 g 2 x 10 päivää
|
2 x 5 g
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
potilaiden lukumäärä, joilla ei ollut vatsakipua tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa (opintojakso)
|
4 viikkoa (opintojakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
niiden potilaiden määrä, joiden itse ilmoittama kivun vaikeusaste on parantunut
Aikaikkuna: 4 viikon opiskelujakso
|
itse ilmoittaman kivun vaikeuden paraneminen määritellään vähintään kahdeksi Faces Pain Score -parannukseksi tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon
|
4 viikon opiskelujakso
|
potilaiden määrä kärsi vatsakivuista < 1/viikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa (opintojakson aikana)
|
itse ilmoittanut kyselylomakkeella
|
4 viikkoa (opintojakson aikana)
|
vatsakipulääkkeitä käyttäneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 4 viikon opiskelujakso
|
itse raportoitu arvioitiin kyselylomakkeella
|
4 viikon opiskelujakso
|
potilaiden lukumäärä, jotka menettivät vähintään 1 koulupäivän vatsakipujen vuoksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa (opintojakso)
|
itse ilmoittanut kyselylomakkeella
|
4 viikkoa (opintojakso)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: osallistujia seurataan h keskimäärin 4 viikon ajan - tutkimusjakson ajan
|
itsearvioitu kyselylomakkeella
|
osallistujia seurataan h keskimäärin 4 viikon ajan - tutkimusjakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Funktionaaliset maha-suolikanavan häiriöt
-
Riphah International UniversityValmis
-
University of California, BerkeleyUniversity of San FranciscoValmisFunctional Fitness | Kognitiiviset kyvytYhdysvallat
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanValmis
-
National Taiwan Normal UniversityValmisVirtuaalitodellisuus | Functional FitnessTaiwan
-
National Taipei University of Nursing and Health...ValmisFrail Vanhusten oireyhtymä | Harjoittele | Terveyden edistäminen | Functional FitnessTaiwan
-
Kaohsiung Medical UniversityValmisPäivittäisen elämän aktiviteetit | Functional FitnessTaiwan