Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukomannaani vatsakipuun liittyvien toiminnallisten maha-suolikanavan häiriöiden hoitoon lapsuudessa

tiistai 11. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Andrea Horvath-Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Glucomannn vatsakipuun liittyvien toiminnallisten maha-suolikanavan häiriöiden hoitoon lapsuuden satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus

Tausta: Funktionaaliset vatsakipuhäiriöt (FAPD) ovat yleisiä kouluikäisillä lapsilla; luotettavaa hoitoa ei kuitenkaan ole olemassa.

Tavoite: Selvittää glukomannaanin teho ja turvallisuus FAPD:n hoidossa lapsilla.

Kokeiluasetus: Varsovan lääketieteellisen yliopiston lastentautien osasto.

Interventio: Potilaat otetaan mukaan kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa he saavat joko glukomannaania (10 g) tai lumelääkettä 4 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rooma III -kriteerien mukaan lasten vatsakipuun liittyvät toiminnalliset maha-suolikanavan häiriöt (FGD) voidaan luokitella toiminnalliseksi dyspepsiaksi (FD), ärtyvän suolen oireyhtymäksi (IBS), vatsan migreeniksi ja toiminnalliseksi vatsakipuksi (FAP). Epäselvän patofysiologiansa vuoksi vatsakipuun liittyvän FGD:n hallinta on edelleen vaikeaa, mikä herättää kiinnostusta uusia ja turvallisia hoitovaihtoehtoja kohtaan. Glukomannaani on prebiootti, joka on sulamattomia ruoan ainesosia, jotka vaikuttavat suotuisasti isäntään stimuloimalla valikoivasti bakteerien kasvua ja ⁄ tai aktiivisuutta. asuu jo paksusuolessa. Tähän mennessä on julkaistu yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka osoitti, että hoito prebiootilla (trans-galakto-oligosakkaridilla), joka aiheutti laadullisia muutoksia ulostefloorassa, liittyi merkittäviin muutoksiin ulosteen koostumuksessa, ilmavaivoissa ja yhdistelmäpisteissä (vatsakipu ⁄ epämukavuus, turvotus ⁄ turvotus ja suolen liikkumisvaikeudet) sekä subjektiiviset globaalit arviointiarvot aikuisilla potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä. Nämä havainnot viittaavat siihen, että prebiooteilla on potentiaalia terapeuttisena aineena funktionaalisissa maha-suolikanavan häiriöissä.

Menetelmät Potilaat rekrytoidaan Varsovan lääketieteellisen yliopiston pediatrian osastolle lähetetyistä lapsista. Jokainen mahdollisesti kelvollinen potilas arvioidaan tarkastelemalla hänen kliinistä historiaansa ja fyysistä tutkimusta. Koehenkilöt saavat kyselylomakkeen, jossa kirjataan kivun esiintymistiheys ja vakavuus, huumeiden käyttö ja kaikki tärkeänä pitämänsä oireet viimeisen 4 viikon aikana. Potilaiden ottamista tutkimukseen harkitaan, jos he ovat 8-18-vuotiaita ja heillä on vatsakipuun liittyvä sairaus (esim. (toiminnallinen dyspepsia, ärtyvän suolen oireyhtymä tai toiminnallinen vatsakipu (FD tai IBS tai FAP), jotka on luokiteltu Rooma III -diagnostisten kriteerien mukaan. Potilaat, joilla on orgaaninen maha-suolikanavan sairaus (sairaushistorian, täydellisen verenkuvan, virtsan analyysin, ulosteiden tutkiminen piilevän veren, munasolujen ja loisten varalta, verikemiat, vatsan ultraääni, vetyhengitystesti ja endoskopia tarvittaessa), muu krooninen sairaus, kasvuhäiriö jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Yhteensä 90 lasta, jotka täyttävät toiminnallisen dyspepsian (FD) tai ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) tai toiminnallisen vatsakivun (FAP) Rooma III -kriteerit, otetaan mukaan kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. sai joko glukomannaania 10 g (n = 45) tai lumelääkettä (n = 45) 4 viikon ajan. Tutkimuksen lopussa potilaat täyttävät tulosmittauksia arvioivan kyselylomakkeen. Ensisijainen tulosmitta on hoidon onnistuminen, joka määritellään kivuttomaksi (rentoutunut kasvo, pistemäärä 0 kasvojen kipuasteikolla) toimenpiteen lopussa. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat (i) parannukset itse ilmoittamassa kivun vaikeusasteessa, joka määritellään muutoksena vähintään kahdella kasvojen pistemäärällä mitattuna Faces Pain -asteikolla; (ii) itse ilmoittama kivun esiintymistiheys edellisen kuukauden aikana; (iii) vatsakipulääkkeiden käyttö ja (iv) koulupoissaolot vatsakipujen vuoksi. (v) haitallinen tapahtumia opintojakson aikana.

Tilastolliset menetelmät Tilastolliset analyysit suoritetaan StatsDirectin avulla. Mann-Whitney U -testiä käytetään jatkuvien muuttujien keskiarvojen vertailuun, jos epänormaalia jakautumista arvioidaan. Suhteita verrataan Fisherin tarkkaan testiin. Tutkimusryhmien eroa pidettiin merkitsevänä, kun P-arvo on <,05. tämän tutkimuksen tulokset analysoidaan hoitoaikeen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Warsaw, Puola, 01-410
        • Dpt of Pediatrics Warsaw Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vatsakipuun liittyvä häiriö (toiminnallinen dyspepsia, ärtyvän suolen oireyhtymä tai toiminnallinen vatsakipu (FAPS), joka on diagnosoitu Rooma III -kriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • orgaaninen maha-suolikanavan sairaus (sairaushistorian, täydellisen verenkuvan, virtsan analyysin, ulosteiden tutkiminen piilevän veren, munasolujen ja loisten varalta, veren kemiat, vatsan ultraääni, vetyhengitystesti ja endoskopia, jos tarpeen)
  • muu krooninen sairaus
  • kasvun epäonnistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
glukoosi 5 g
Kokeellinen: Glukomannaani
5 g 2 x 10 päivää
2 x 5 g

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilaiden lukumäärä, joilla ei ollut vatsakipua tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa (opintojakso)
4 viikkoa (opintojakso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden määrä, joiden itse ilmoittama kivun vaikeusaste on parantunut
Aikaikkuna: 4 viikon opiskelujakso
itse ilmoittaman kivun vaikeuden paraneminen määritellään vähintään kahdeksi Faces Pain Score -parannukseksi tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon
4 viikon opiskelujakso
potilaiden määrä kärsi vatsakivuista < 1/viikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa (opintojakson aikana)
itse ilmoittanut kyselylomakkeella
4 viikkoa (opintojakson aikana)
vatsakipulääkkeitä käyttäneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 4 viikon opiskelujakso
itse raportoitu arvioitiin kyselylomakkeella
4 viikon opiskelujakso
potilaiden lukumäärä, jotka menettivät vähintään 1 koulupäivän vatsakipujen vuoksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa (opintojakso)
itse ilmoittanut kyselylomakkeella
4 viikkoa (opintojakso)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: osallistujia seurataan h keskimäärin 4 viikon ajan - tutkimusjakson ajan
itsearvioitu kyselylomakkeella
osallistujia seurataan h keskimäärin 4 viikon ajan - tutkimusjakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Funktionaaliset maha-suolikanavan häiriöt

3
Tilaa