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Protocolo de tratamiento de acceso ampliado (uso compasivo) Rindopepimut (CDX-110)

16 de octubre de 2017 actualizado por: Celldex Therapeutics

Protocolo de tratamiento de acceso ampliado (uso compasivo) Rindopepimut (CDX-110)

Celldex se esfuerza por poner los productos en investigación a disposición de los pacientes con enfermedades potencialmente mortales que han agotado otras opciones de tratamiento y donde existe una expectativa razonable de beneficio sobre el riesgo. Se considerarán las solicitudes de acceso ampliado a rindopepimut en pacientes con glioblastoma recurrente que expresa EGFRvlll.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Población de tamaño intermedio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene GBM recidivante o recurrente confirmado histológicamente.
  • Expresión de EGFRvIII en tejido tumoral, evaluada por un laboratorio central mediante el ensayo Celldex.
  • La terapia previa o planificada debe incluir quimiorradiación estándar con temozolomida, a menos que el paciente no sea candidato.
  • La terapia con corticosteroides sistémicos disminuyó a menos de 4 mg de dexametasona (o equivalente) por día.
  • El paciente no tiene alergia o hipersensibilidad conocida a KLH, GM-CSF o productos derivados de levadura, ni antecedentes de reacciones anafilácticas a las proteínas de los mariscos.
  • El paciente no tiene una función orgánica anormal, enfermedad autoinmune activa, infecciones activas o condiciones concurrentes adicionales que puedan comprometer la capacidad del paciente para recibir de manera segura la terapia con la vacuna rindopepimut.
  • La paciente es quirúrgicamente estéril o posmenopáusica o, si está en edad fértil, tuvo una prueba de embarazo en suero negativa dentro de la semana anterior al inicio de rindopepimut y no está amamantando.
  • Los hombres y mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en practicar una forma eficaz de anticoncepción durante el tiempo desde la firma del consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis de rindopepimut.
  • El paciente puede leer y comprender, y ha firmado un formulario de consentimiento informado del paciente, que describe los beneficios y riesgos anticipados del tratamiento con rindopepimut.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celldex Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

7 de diciembre de 2022

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDX110-05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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