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Un estudio para evaluar la eficacia entre la terapia de erradicación de Helicobacter Pylori y la motilitona en la dispepsia funcional

23 de junio de 2014 actualizado por: Jae Gyu Kim, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Un estudio comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia entre la terapia de erradicación de Helicobacter Pylori y la motilitona en la dispepsia funcional

Este es un estudio clínico para evaluar la eficacia entre la terapia de erradicación de Helicobacter pylori y motilitona en dispepsia funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico comparativo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia entre la terapia de erradicación de Helicobacter pylori y la motilitona en la dispepsia funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D
  • Número de teléfono: 82-2-6299-3147
  • Correo electrónico: jgkimd@cau.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Chung-ang University Hospital
        • Contacto:
          • Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios Romanos III
  • Se aplican una o más condiciones: dolor epigástrico, ardor epigástrico, molestia, plenitud posprandial o saciedad temprana
  • Sin lesión orgánica
  • Infección por helicobacter pylori

Criterio de exclusión:

  • ha tomado procinéticos, antagonistas H2, PPI, AINE, anticolinérgicos, antibióticos, antidepresivos, anticoagulantes dentro de un mes
  • tuvo una cirugía que podría afectar la motilidad gastrointestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de erradicación de H.Pylori
A-cillin®, Pantoline® y Clari® se administra con una tableta de placebo (Motilitone®)
Droga: A-Cilin®, Clari® y Pantoline®
Experimental: Motilitone®
Se administra 30 mg con 3 comprimidos de placebo (Patoline®, Clari® y A-cilin)
Droga: Motilitone®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global voluntaria de la tasa de mejora de la dispepsia funcional mediante el uso de la escala 5-Likert
Periodo de tiempo: 12 semanas

Escala de 5 Likert

  1. deteriorado
  2. sin cambio
  3. moderadamente mejorado
  4. notablemente mejorado
  5. libre de síntomas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación global del voluntario mediante escala de 5 Likert
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
La tasa de mejora de 4 tipos de síntomas de dispepsia
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
El cambio de cada puntaje y puntaje total de síntomas dispépticos
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
6, 12 semanas
Evaluación de la Calidad de Vida NDI-K
Periodo de tiempo: 6,12 semanas
6,12 semanas
La proporción de pacientes que respondieron "sí" a la pregunta sobre la mejoría de los síntomas
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
6, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Su Jin Hong, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Investigador principal: Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D., Busan National University Hospital
  • Investigador principal: Sang Gyun Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Hyun Soo Kim, M.D., Ph.D, Chonnam National University Hospital
  • Investigador principal: Seong-Woo Jeon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HyFu

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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