Programa de Autoayuda Vía Internet para Adolescentes con Cáncer (U-CARE:TeenCan)
27 de mayo de 2015 actualizado por: Louise-von Essen, Uppsala University
Un estudio controlado aleatorizado de la eficacia clínica y la rentabilidad de un programa de autoayuda a través de Internet sobre la función psicosocial en adolescentes con cáncer
El objetivo general es evaluar la eficacia clínica y la rentabilidad de un programa de autoayuda a través de Internet destinado a prevenir el desarrollo y el mantenimiento de la angustia emocional relacionada con el cáncer entre los adolescentes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un número significativo de adolescentes informa menos ansiedad y depresión y una mejor calidad de vida que un grupo de referencia saludable desde los dieciocho meses hasta los cuatro años después del diagnóstico. Sin embargo, una minoría significativa de adolescentes afectados por cáncer informa un nivel clínicamente relevante de angustia emocional desde poco después del diagnóstico hasta cuatro años después del diagnóstico. El programa de autoayuda proporcionado está diseñado para promover la salud psicológica.
150 adolescentes recientemente diagnosticados con cáncer serán asignados aleatoriamente a cualquiera de dos condiciones: (1) Programa temprano y (2) Programa tardío. En ambas condiciones se proporciona un programa de autoayuda basado en Internet. Los adolescentes asignados al azar al programa Temprano comienzan el programa directamente después de la aleatorización, es decir, 4 semanas después del diagnóstico, mientras que los adolescentes asignados al azar al programa Tardío comienzan el programa sesenta y dos semanas después del diagnóstico. La mayor parte de los datos se recopilan en siete evaluaciones, Observaciones 1-7. La observación 1 tiene lugar 4 semanas después del diagnóstico (DI); Observación 2: 28 semanas después de DI; Observación 3: 38 semanas después de DI; Observación 4: 62 semanas después de DI; Observación 5: 86 semanas después de DI; Observación 6: 96 semanas después de DI y Observación 7: 120 semanas después de DI. La principal pregunta de investigación es investigar si el programa es superior a la atención estándar en la prevención del desarrollo y el mantenimiento de la ansiedad y la depresión a las 38 semanas después del diagnóstico entre los adolescentes con cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Göteborg, Suecia
- Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
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Linköping, Suecia
- Universitetssjukhuset
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Lund, Suecia
- Barn- och Ungdomssjukhuset
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Stockholm, Suecia
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus
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Umeå, Suecia
- Norrlands universitetssjukhus
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Uppsala, Suecia
- Akademiska Barnsjukhuset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 13 a 19 años
- Diagnóstico reciente de cáncer
Criterio de exclusión:
- Sin acceso a computadora o internet
- Dificultades para leer o comprender el sueco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de autoayuda temprana
El programa de autoayuda temprana comienza directamente después de la aleatorización, es decir, 4 semanas después del diagnóstico.
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El programa está disponible a través de una plataforma de Internet (www.carebase.se)
y consta de dos pasos: apoyo interactivo (Paso 1) y terapia cognitiva conductual (CBT) entregada a través de Internet (2).
El paso 1 brinda información sobre la experiencia con el cáncer y psicoeducación sobre las reacciones frecuentes y la angustia y cómo manejar esto.
La información y educación se brinda a través de textos, archivos de audio y entrevistas en video con personas que han sobrevivido al cáncer durante la adolescencia.
El paso 1 también aprovecha la interacción entre los participantes a través del chat y el foro.
También existe la posibilidad de hacer preguntas a un experto a través del sitio web.
Veintiocho semanas después del inicio del Paso 1, a los participantes se les ofrece acceso al Paso 2, que dura diez semanas y consiste en un material de TCC de autoayuda que consta de módulos y contacto semanal con un psicólogo.
Cada módulo se centra en un área problemática, p.
preocupación o síntomas depresivos.
El Paso 1 está disponible durante el Paso 2. El programa completo tiene una duración de 34 semanas.
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Experimental: Más tarde programa de autoayuda
El programa de autoayuda posterior comienza sesenta y dos semanas después del diagnóstico.
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El programa está disponible a través de una plataforma de Internet (www.carebase.se)
y consta de dos pasos: apoyo interactivo (Paso 1) y terapia cognitiva conductual (CBT) entregada a través de Internet (2).
El paso 1 brinda información sobre la experiencia con el cáncer y psicoeducación sobre las reacciones frecuentes y la angustia y cómo manejar esto.
La información y educación se brinda a través de textos, archivos de audio y entrevistas en video con personas que han sobrevivido al cáncer durante la adolescencia.
El paso 1 también aprovecha la interacción entre los participantes a través del chat y el foro.
También existe la posibilidad de hacer preguntas a un experto a través del sitio web.
Veintiocho semanas después del inicio del Paso 1, a los participantes se les ofrece acceso al Paso 2, que dura diez semanas y consiste en un material de TCC de autoayuda que consta de módulos y contacto semanal con un psicólogo.
Cada módulo se centra en un área problemática, p.
preocupación o síntomas depresivos.
El Paso 1 está disponible durante el Paso 2. El programa completo tiene una duración de 34 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Observación 3 (38 semanas después de DI)
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Observación 3 (38 semanas después de DI)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático - Versión civil (PCL-C)
Periodo de tiempo: Observación (OBS) 1: 4 semanas después del diagnóstico (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 y OBS 7: 120 semanas después de DI.
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Observación (OBS) 1: 4 semanas después del diagnóstico (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 y OBS 7: 120 semanas después de DI.
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Escala de soledad de UCLA
Periodo de tiempo: Observación (OBS) 1: 4 semanas después del diagnóstico (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 y OBS 7: 120 semanas después de DI.
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Observación (OBS) 1: 4 semanas después del diagnóstico (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 y OBS 7: 120 semanas después de DI.
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Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE)
Periodo de tiempo: Observación (OBS) 1: 4 semanas después del diagnóstico (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 y OBS 7: 120 semanas después de DI.
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Observación (OBS) 1: 4 semanas después del diagnóstico (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 y OBS 7: 120 semanas después de DI.
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Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Observación (OBS) 1: 4 semanas después del diagnóstico (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 y OBS 7: 120 semanas después de DI.
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Observación (OBS) 1: 4 semanas después del diagnóstico (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 y OBS 7: 120 semanas después de DI.
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Continuo de Salud Mental - Forma abreviada (MHC-SF)
Periodo de tiempo: Observación (OBS) 1: 4 semanas después del diagnóstico (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 y OBS 7: 120 semanas después de DI.
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Observación (OBS) 1: 4 semanas después del diagnóstico (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 y OBS 7: 120 semanas después de DI.
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EQ-5D
Periodo de tiempo: Observación (OBS) 1: 4 semanas después del diagnóstico (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 y OBS 7: 120 semanas después de DI y 6, 8, 12, 16, 20, 24, 29, 33, 37, 38, 64, 66, 70, 74, 78, 82, 87, 91 y 95 semanas después de DI.
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Calidad de vida de padres y adolescentes.
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Observación (OBS) 1: 4 semanas después del diagnóstico (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 y OBS 7: 120 semanas después de DI y 6, 8, 12, 16, 20, 24, 29, 33, 37, 38, 64, 66, 70, 74, 78, 82, 87, 91 y 95 semanas después de DI.
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Inventario de Crecimiento Postraumático - Forma corta (PTGI-SF)
Periodo de tiempo: Observación (OBS) 3: 38 semanas después del diagnóstico (DI); OBS 4: 62; OBS 6: 96 y OBS 7: 120 semanas después de DI.
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Observación (OBS) 3: 38 semanas después del diagnóstico (DI); OBS 4: 62; OBS 6: 96 y OBS 7: 120 semanas después de DI.
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Cuestionario de costes relacionados con la salud
Periodo de tiempo: Observación (OBS) 2: 28 semanas después del diagnóstico (DI); OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 y OBS 7: 120 semanas después de DI y 8, 16, 66 y 74 semanas después de DI.
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Medición de costos relacionados con la salud para padres y adolescentes, como bajas por enfermedad, transportes, visitas médicas, consumo de medicamentos, etc.
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Observación (OBS) 2: 28 semanas después del diagnóstico (DI); OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 y OBS 7: 120 semanas después de DI y 8, 16, 66 y 74 semanas después de DI.
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Tiempo dedicado al programa de autoayuda
Periodo de tiempo: Observación (OBS) 1: 4 semanas después del diagnóstico (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 y OBS 7: 120 semanas después de DI.
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Medición de las horas dedicadas al programa (coste del tiempo)
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Observación (OBS) 1: 4 semanas después del diagnóstico (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 y OBS 7: 120 semanas después de DI.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise von Essen, PhD, Uppsala University
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U-CARE: TeenCan
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