Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfhulpprogramma via internet voor jongeren met kanker (U-CARE:TeenCan)

27 mei 2015 bijgewerkt door: Louise-von Essen, Uppsala University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van de klinische werkzaamheid en kosteneffectiviteit van een zelfhulpprogramma via internet over de psychosociale functie bij adolescenten met kanker

Het algemene doel is het evalueren van de klinische werkzaamheid en kosteneffectiviteit van een zelfhulpprogramma via internet dat gericht is op het voorkomen en in stand houden van aan kanker gerelateerde emotionele stress bij adolescenten met kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een significant aantal adolescenten rapporteert minder angst en depressie en een betere kwaliteit van leven dan een gezonde referentiegroep vanaf anderhalf jaar tot vier jaar na de diagnose. Een significante minderheid van de door kanker getroffen adolescenten meldt echter een klinisch relevant niveau van emotionele stress van kort na de diagnose tot vier jaar na de diagnose. Het verstrekte zelfhulpprogramma is ontworpen om de psychologische gezondheid te bevorderen.

150 adolescenten die onlangs de diagnose kanker hebben gekregen, worden gerandomiseerd naar een van de volgende twee aandoeningen: (1) Vroeg programma en (2) Later programma. In beide condities wordt een op internet gebaseerd zelfhulpprogramma aangeboden. Adolescenten die zijn gerandomiseerd naar het Early-programma starten het programma direct na randomisatie, d.w.z. 4 weken na de diagnose, terwijl adolescenten die zijn gerandomiseerd naar het Later-programma het programma tweeënzestig weken na de diagnose starten. Het grootste deel van de gegevens wordt verzameld bij zeven beoordelingen, Observaties 1-7. Observatie 1 vindt plaats 4 weken na diagnose (DI); Observatie 2: 28 weken na DI; Observatie 3: 38 weken na DI; Observatie 4: 62 weken na DI; Observatie 5: 86 weken na DI; Observatie 6: 96 weken na DI en Observatie 7: 120 weken na DI. De belangrijkste onderzoeksvraag is om te onderzoeken of het programma superieur is aan standaardzorg bij het voorkomen van ontwikkeling en instandhouding van angst en depressie 38 weken na diagnose bij adolescenten met kanker.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Linköping, Zweden
        • Universitetssjukhuset
      • Lund, Zweden
        • Barn- och Ungdomssjukhuset
      • Stockholm, Zweden
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus
      • Umeå, Zweden
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Zweden
        • Akademiska Barnsjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongeren van 13 tot 19 jaar
  • Recente diagnose van kanker

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toegang tot computer of internet
  • Moeilijkheden bij het lezen of begrijpen van Zweeds

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroeg zelfhulpprogramma
Het vroege zelfhulpprogramma start direct na randomisatie, d.w.z. 4 weken na de diagnose.
Gedragsmatig: Zelfhulp programma
Het programma is beschikbaar via een internetplatform (www.carebase.se) en bestaat uit twee stappen: interactieve ondersteuning (stap 1) en cognitieve gedragstherapie (CGT) geleverd via internet (2). Stap 1 geeft informatie over de ervaring met kanker en psycho-educatie over frequente reacties en angst en hoe hiermee om te gaan. De informatie en educatie wordt verstrekt via teksten, audiobestanden en video-interviews met personen die kanker hebben overleefd tijdens de adolescentie. Stap 1 speelt ook in op interactie tussen deelnemers via chat en forum. Ook is er een mogelijkheid om via de website vragen te stellen aan een expert. Achtentwintig weken na start van Stap 1 krijgen deelnemers toegang tot Stap 2, die tien weken duurt en bestaat uit zelfhulp CGT-materiaal bestaande uit modules en wekelijks contact met een psycholoog. Elke module is gericht op één probleemgebied, b.v. zorgen of depressieve symptomen. Stap 1 is beschikbaar tijdens Stap 2. Het hele programma duurt 34 weken.
Experimenteel: Later zelfhulpprogramma
Het latere zelfhulpprogramma start tweeënzestig weken na de diagnose.
Gedragsmatig: Zelfhulp programma
Het programma is beschikbaar via een internetplatform (www.carebase.se) en bestaat uit twee stappen: interactieve ondersteuning (stap 1) en cognitieve gedragstherapie (CGT) geleverd via internet (2). Stap 1 geeft informatie over de ervaring met kanker en psycho-educatie over frequente reacties en angst en hoe hiermee om te gaan. De informatie en educatie wordt verstrekt via teksten, audiobestanden en video-interviews met personen die kanker hebben overleefd tijdens de adolescentie. Stap 1 speelt ook in op interactie tussen deelnemers via chat en forum. Ook is er een mogelijkheid om via de website vragen te stellen aan een expert. Achtentwintig weken na start van Stap 1 krijgen deelnemers toegang tot Stap 2, die tien weken duurt en bestaat uit zelfhulp CGT-materiaal bestaande uit modules en wekelijks contact met een psycholoog. Elke module is gericht op één probleemgebied, b.v. zorgen of depressieve symptomen. Stap 1 is beschikbaar tijdens Stap 2. Het hele programma duurt 34 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Observatie 3 (38 weken na DI)
Observatie 3 (38 weken na DI)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Checklist voor posttraumatische stressstoornis - civiele versie (PCL-C)
Tijdsspanne: Observatie (OBS) 1: 4 weken na diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 en OBS 7: 120 weken na DI.
Observatie (OBS) 1: 4 weken na diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 en OBS 7: 120 weken na DI.
UCLA Eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Observatie (OBS) 1: 4 weken na diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 en OBS 7: 120 weken na DI.
Observatie (OBS) 1: 4 weken na diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 en OBS 7: 120 weken na DI.
Rosenberg Zelfrespect Schaal (RSE)
Tijdsspanne: Observatie (OBS) 1: 4 weken na diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 en OBS 7: 120 weken na DI.
Observatie (OBS) 1: 4 weken na diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 en OBS 7: 120 weken na DI.
Tevredenheid met levensschaal (SWLS)
Tijdsspanne: Observatie (OBS) 1: 4 weken na diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 en OBS 7: 120 weken na DI.
Observatie (OBS) 1: 4 weken na diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 en OBS 7: 120 weken na DI.
Continuüm geestelijke gezondheid - verkorte vorm (MHC-SF)
Tijdsspanne: Observatie (OBS) 1: 4 weken na diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 en OBS 7: 120 weken na DI.
Observatie (OBS) 1: 4 weken na diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 en OBS 7: 120 weken na DI.
EQ-5D
Tijdsspanne: Observatie (OBS) 1: 4 weken na diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 en OBS 7: 120 weken na DI en 6, 8, 12, 16, 20, 24, 29, 33, 37, 38, 64, 66, 70, 74, 78, 82, 87, 91 en 95 weken na DI.
Kwaliteit van leven voor ouders en jongeren
Observatie (OBS) 1: 4 weken na diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 en OBS 7: 120 weken na DI en 6, 8, 12, 16, 20, 24, 29, 33, 37, 38, 64, 66, 70, 74, 78, 82, 87, 91 en 95 weken na DI.
Posttraumatische groei-inventarisatie - korte vorm (PTGI-SF)
Tijdsspanne: Observatie (OBS) 3: 38 weken na diagnose (DI); OBS 4: 62; OBS 6: 96 en OBS 7: 120 weken na DI.
Observatie (OBS) 3: 38 weken na diagnose (DI); OBS 4: 62; OBS 6: 96 en OBS 7: 120 weken na DI.
Vragenlijst gezondheidsgerelateerde kosten
Tijdsspanne: Observatie (OBS) 2: 28 weken na diagnose (DI); OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 en OBS 7: 120 weken na DI en 8, 16, 66 en 74 weken na DI.
Meting van gezondheidsgerelateerde kosten voor ouders en adolescenten, zoals ziekteverzuim, vervoer, bezoeken aan de gezondheidszorg, medicijngebruik enz.
Observatie (OBS) 2: 28 weken na diagnose (DI); OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 en OBS 7: 120 weken na DI en 8, 16, 66 en 74 weken na DI.
Tijd besteed aan zelfhulpprogramma
Tijdsspanne: Observatie (OBS) 1: 4 weken na diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 en OBS 7: 120 weken na DI.
Meting van uren besteed aan programma (tijdskosten)
Observatie (OBS) 1: 4 weken na diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 en OBS 7: 120 weken na DI.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louise von Essen, PhD, Uppsala University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U-CARE: TeenCan

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zelfhulp programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren