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青少年癌症患者互联网自助计划 (U-CARE:TeenCan)

2015年5月27日 更新者：Louise-von Essen、Uppsala University

通过互联网自助计划对患有癌症的青少年心理社会功能的临床疗效和成本效益的随机对照研究

总体目标是通过互联网评估自助计划的临床疗效和成本效益，旨在预防和维持患有癌症的青少年与癌症相关的情绪困扰。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

从诊断后的 18 个月到 4 年，相当多的青少年报告称，与健康参照组相比，焦虑和抑郁更少，生活质量更高。 然而，有相当一部分患癌症的青少年报告说，从诊断后不久到诊断后长达四年，他们都存在临床相关的情绪困扰。 所提供的自助计划旨在促进心理健康。

150 名最近被诊断出患有癌症的青少年将被随机分配到两种情况之一：(1) 早期计划和 (2) 后期计划。 在这两种情况下，都提供基于互联网的自助程序。 随机分配到早期计划的青少年在随机分配后直接开始该计划，即诊断后 4 周，而随机分配到后期计划的青少年在诊断后 62 周开始该计划。 大部分数据是在七次评估中收集的，观察 1-7。 观察 1 发生在诊断后 4 周 (DI)；观察2：DI后28周；观察3：DI后38周；观察 4：DI 后 62 周；观察5：DI后86周；观察 6：DI 后 96 周和观察 7：DI 后 120 周。 主要研究问题是调查该计划在预防癌症青少年诊断后 38 周焦虑和抑郁的发展和维持方面是否优于标准护理。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Linköping、瑞典
        • Universitetssjukhuset
      • Lund、瑞典
        • Barn- och Ungdomssjukhuset
      • Stockholm、瑞典
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus
      • Umeå、瑞典
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala、瑞典
        • Akademiska Barnsjukhuset

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 13至19岁的青少年
  • 最近的癌症诊断

排除标准：

  • 无法访问计算机或互联网
  • 阅读或理解瑞典语有困难

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早期自助计划
早期自助计划在随机化后立即开始，即诊断后 4 周。
行为的：自助程序
该程序可通过互联网平台 (www.carebase.se) 获得 包括两个步骤：交互式支持（步骤 1）和通过互联网提供的认知行为疗法 (CBT) (2)。 第 1 步提供有关癌症经历的信息和关于频繁反应和痛苦的心理教育以及如何处理这些信息。 这些信息和教育是通过文本、音频文件和视频采访在青春期癌症幸存者中提供的。 第 1 步还利用参与者之间通过聊天和论坛进行的互动。 也可以通过网站向专家提问。 在第 1 步开始后 28 周，参与者可以进入第 2 步，该步持续 10 周，包括自助 CBT 材料，包括模块和每周与心理学家的联系。 每个模块都专注于一个问题领域，例如 担心或抑郁症状。 步骤 1 在步骤 2 期间可用。整个计划持续 34 周。
实验性的：后来的自助程序
后来的自助计划在诊断后六十二周开始。
行为的：自助程序
该程序可通过互联网平台 (www.carebase.se) 获得 包括两个步骤：交互式支持（步骤 1）和通过互联网提供的认知行为疗法 (CBT) (2)。 第 1 步提供有关癌症经历的信息和关于频繁反应和痛苦的心理教育以及如何处理这些信息。 这些信息和教育是通过文本、音频文件和视频采访在青春期癌症幸存者中提供的。 第 1 步还利用参与者之间通过聊天和论坛进行的互动。 也可以通过网站向专家提问。 在第 1 步开始后 28 周，参与者可以进入第 2 步，该步持续 10 周，包括自助 CBT 材料，包括模块和每周与心理学家的联系。 每个模块都专注于一个问题领域，例如 担心或抑郁症状。 步骤 1 在步骤 2 期间可用。整个计划持续 34 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：观察 3（DI 后 38 周）
观察 3（DI 后 38 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后应激障碍检查表 - 民用版 (PCL-C)
大体时间：观察（OBS）1：确诊后4周（DI）； OBS 2：28； OBS 3：38； OBS 4：62； OBS 5：86； OBS 6：96 和 OBS 7：DI 后 120 周。
观察（OBS）1：确诊后4周（DI）； OBS 2：28； OBS 3：38； OBS 4：62； OBS 5：86； OBS 6：96 和 OBS 7：DI 后 120 周。
加州大学洛杉矶分校孤独感量表
大体时间：观察（OBS）1：确诊后4周（DI）； OBS 2：28； OBS 3：38； OBS 4：62； OBS 5：86； OBS 6：96 和 OBS 7：DI 后 120 周。
观察（OBS）1：确诊后4周（DI）； OBS 2：28； OBS 3：38； OBS 4：62； OBS 5：86； OBS 6：96 和 OBS 7：DI 后 120 周。
罗森伯格自尊量表 (RSE)
大体时间：观察（OBS）1：确诊后4周（DI）； OBS 2：28； OBS 3：38； OBS 4：62； OBS 5：86； OBS 6：96 和 OBS 7：DI 后 120 周。
观察（OBS）1：确诊后4周（DI）； OBS 2：28； OBS 3：38； OBS 4：62； OBS 5：86； OBS 6：96 和 OBS 7：DI 后 120 周。
生活满意度量表 (SWLS)
大体时间：观察（OBS）1：确诊后4周（DI）； OBS 2：28； OBS 3：38； OBS 4：62； OBS 5：86； OBS 6：96 和 OBS 7：DI 后 120 周。
观察（OBS）1：确诊后4周（DI）； OBS 2：28； OBS 3：38； OBS 4：62； OBS 5：86； OBS 6：96 和 OBS 7：DI 后 120 周。
心理健康连续统一体 - 简表 (MHC-SF)
大体时间：观察（OBS）1：确诊后4周（DI）； OBS 2：28； OBS 3：38； OBS 4：62； OBS 5：86； OBS 6：96 和 OBS 7：DI 后 120 周。
观察（OBS）1：确诊后4周（DI）； OBS 2：28； OBS 3：38； OBS 4：62； OBS 5：86； OBS 6：96 和 OBS 7：DI 后 120 周。
EQ-5D
大体时间：观察（OBS）1：确诊后4周（DI）； OBS 2：28； OBS 3：38； OBS 4：62； OBS 5：86； OBS 6：96 和 OBS 7：DI 后 120 周以及 6、8、12、16、20、24、29、33、37、38、64、66、70、74、78、82、87、91 和DI 后 95 周。
父母和青少年的生活质量
观察（OBS）1：确诊后4周（DI）； OBS 2：28； OBS 3：38； OBS 4：62； OBS 5：86； OBS 6：96 和 OBS 7：DI 后 120 周以及 6、8、12、16、20、24、29、33、37、38、64、66、70、74、78、82、87、91 和DI 后 95 周。
创伤后成长量表 - 简式 (PTGI-SF)
大体时间：观察 (OBS) 3：诊断后 38 周 (DI)； OBS 4：62； OBS 6：96 和 OBS 7：DI 后 120 周。
观察 (OBS) 3：诊断后 38 周 (DI)； OBS 4：62； OBS 6：96 和 OBS 7：DI 后 120 周。
健康相关费用问卷
大体时间：观察 (OBS) 2：诊断后 28 周 (DI)； OBS 3：38； OBS 4：62； OBS 5：86； OBS 6：96 和 OBS 7：DI 后 120 周和 DI 后 8、16、66 和 74 周。
衡量父母和青少年的健康相关成本，例如病假、交通、医疗保健访问、药物消费等。
观察 (OBS) 2：诊断后 28 周 (DI)； OBS 3：38； OBS 4：62； OBS 5：86； OBS 6：96 和 OBS 7：DI 后 120 周和 DI 后 8、16、66 和 74 周。
花在自助计划上的时间
大体时间：观察（OBS）1：确诊后4周（DI）； OBS 2：28； OBS 3：38； OBS 4：62； OBS 5：86； OBS 6：96 和 OBS 7：DI 后 120 周。
测量花费在程序上的小时数（时间成本）
观察（OBS）1：确诊后4周（DI）； OBS 2：28； OBS 3：38； OBS 4：62； OBS 5：86； OBS 6：96 和 OBS 7：DI 后 120 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Uppsala University

调查人员

  • 首席研究员：Louise von Essen, PhD、Uppsala University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (预期的)

2015年7月1日

研究完成 (预期的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月10日

首次发布 (估计)

2012年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月27日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • U-CARE: TeenCan

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