Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvhjelpsprogram via internett for ungdom med kreft (U-CARE:TeenCan)

27. mai 2015 oppdatert av: Louise-von Essen, Uppsala University

En randomisert kontrollert studie av den kliniske effektiviteten og kostnadseffektiviteten til et selvhjelpsprogram via Internett om psykososial funksjon blant ungdom med kreft

Det overordnede målet er å evaluere den kliniske effekten og kostnadseffektiviteten til et selvhjelpsprogram via internett som tar sikte på å forebygge utvikling og vedlikehold av kreftrelatert emosjonell lidelse blant ungdom med kreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et betydelig antall ungdommer rapporterer mindre angst og depresjon og bedre livskvalitet enn en frisk referansegruppe fra atten måneder til fire år etter diagnosen. Imidlertid rapporterer et betydelig mindretall av ungdommer rammet av kreft et klinisk relevant nivå av emosjonell lidelse fra kort tid etter diagnose og opp til fire år etter diagnose. Det medfølgende selvhjelpsprogrammet er utviklet for å fremme psykologisk helse.

150 ungdommer nylig diagnostisert med kreft vil bli randomisert til en av to tilstander: (1) Tidlig program og (2) Senere program. I begge tilfeller tilbys et internettbasert selvhjelpsprogram. Ungdom randomisert til tidlig program starter programmet direkte etter randomisering, dvs. 4 uker etter diagnose, mens ungdom randomisert til Senere program starter programmet sekstito uker etter diagnose. Størstedelen av data er samlet inn ved syv vurderinger, observasjon 1-7. Observasjon 1 finner sted 4 uker etter diagnose (DI); Observasjon 2: 28 uker etter DI; Observasjon 3: 38 uker etter DI; Observasjon 4: 62 uker etter DI; Observasjon 5: 86 uker etter DI; Observasjon 6: 96 uker etter DI og Observasjon 7: 120 uker etter DI. Hovedspørsmålet er å undersøke om programmet er overlegent standard omsorg for å forebygge utvikling og vedlikehold av angst og depresjon 38 uker etter diagnosen blant ungdom med kreft.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Linköping, Sverige
        • Universitetssjukhuset
      • Lund, Sverige
        • Barn- och Ungdomssjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus
      • Umeå, Sverige
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska Barnsjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom i alderen 13 til 19
  • Nylig kreftdiagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tilgang til datamaskin eller internett
  • Vansker med å lese eller forstå svensk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig selvhjelpsprogram
Det tidlige selvhjelpsprogrammet starter rett etter randomisering, dvs. 4 uker etter diagnose.
Atferdsmessig: Selvhjelpsprogram
Programmet er tilgjengelig via en internettplattform (www.carebase.se) og består av to trinn: interaktiv støtte (trinn 1) og kognitiv atferdsterapi (CBT) levert via internett (2). Trinn 1 gir informasjon om kreftopplevelsen og psykoedukasjon om hyppige reaksjoner og plager og hvordan man håndterer dette. Informasjonen og undervisningen gis via tekster, lydfiler og videointervjuer med personer som har overlevd kreft i ungdomsårene. Trinn 1 utnytter også interaksjon mellom deltakere via chat og forum. Det er også mulighet for å stille spørsmål til en ekspert via nettsiden. Tjueåtte uker etter oppstart av trinn 1 tilbys deltakerne tilgang til trinn 2 som varer i ti uker og består av et selvhjelps-KBT-materiale bestående av moduler og ukentlig kontakt med psykolog. Hver modul er fokusert på ett problemområde, f.eks. bekymring eller depressive symptomer. Trinn 1 er tilgjengelig under trinn 2. Hele programmet varer i 34 uker.
Eksperimentell: Senere selvhjelpsprogram
Det senere selvhjelpsprogrammet starter sekstito uker etter diagnosen.
Atferdsmessig: Selvhjelpsprogram
Programmet er tilgjengelig via en internettplattform (www.carebase.se) og består av to trinn: interaktiv støtte (trinn 1) og kognitiv atferdsterapi (CBT) levert via internett (2). Trinn 1 gir informasjon om kreftopplevelsen og psykoedukasjon om hyppige reaksjoner og plager og hvordan man håndterer dette. Informasjonen og undervisningen gis via tekster, lydfiler og videointervjuer med personer som har overlevd kreft i ungdomsårene. Trinn 1 utnytter også interaksjon mellom deltakere via chat og forum. Det er også mulighet for å stille spørsmål til en ekspert via nettsiden. Tjueåtte uker etter oppstart av trinn 1 tilbys deltakerne tilgang til trinn 2 som varer i ti uker og består av et selvhjelps-KBT-materiale bestående av moduler og ukentlig kontakt med psykolog. Hver modul er fokusert på ett problemområde, f.eks. bekymring eller depressive symptomer. Trinn 1 er tilgjengelig under trinn 2. Hele programmet varer i 34 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Observasjon 3 (38 uker etter DI)
Observasjon 3 (38 uker etter DI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse – sivil versjon (PCL-C)
Tidsramme: Observasjon (OBS) 1: 4 uker etter diagnose (DI); OBS 2:28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uker etter DI.
Observasjon (OBS) 1: 4 uker etter diagnose (DI); OBS 2:28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uker etter DI.
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Observasjon (OBS) 1: 4 uker etter diagnose (DI); OBS 2:28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uker etter DI.
Observasjon (OBS) 1: 4 uker etter diagnose (DI); OBS 2:28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uker etter DI.
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)
Tidsramme: Observasjon (OBS) 1: 4 uker etter diagnose (DI); OBS 2:28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uker etter DI.
Observasjon (OBS) 1: 4 uker etter diagnose (DI); OBS 2:28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uker etter DI.
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Observasjon (OBS) 1: 4 uker etter diagnose (DI); OBS 2:28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uker etter DI.
Observasjon (OBS) 1: 4 uker etter diagnose (DI); OBS 2:28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uker etter DI.
Mental Health Continuum - Kortform (MHC-SF)
Tidsramme: Observasjon (OBS) 1: 4 uker etter diagnose (DI); OBS 2:28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uker etter DI.
Observasjon (OBS) 1: 4 uker etter diagnose (DI); OBS 2:28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uker etter DI.
EQ-5D
Tidsramme: Observasjon (OBS) 1: 4 uker etter diagnose (DI); OBS 2:28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uker etter DI og 6, 8, 12, 16, 20, 24, 29, 33, 37, 38, 64, 66, 70, 74, 78, 82, 87, 91 og 95 uker etter DI.
Livskvalitet for foreldre og unge
Observasjon (OBS) 1: 4 uker etter diagnose (DI); OBS 2:28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uker etter DI og 6, 8, 12, 16, 20, 24, 29, 33, 37, 38, 64, 66, 70, 74, 78, 82, 87, 91 og 95 uker etter DI.
Posttraumatic Growth Inventory - Short form (PTGI-SF)
Tidsramme: Observasjon (OBS) 3: 38 uker etter diagnose (DI); OBS 4: 62; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uker etter DI.
Observasjon (OBS) 3: 38 uker etter diagnose (DI); OBS 4: 62; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uker etter DI.
Spørreskjema for helserelaterte kostnader
Tidsramme: Observasjon (OBS) 2: 28 uker etter diagnose (DI); OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uker etter DI og 8, 16, 66 og 74 uker etter DI.
Måling av helserelaterte kostnader for foreldre og unge som sykefravær, transport, helsebesøk, forbruk av medisiner mm.
Observasjon (OBS) 2: 28 uker etter diagnose (DI); OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uker etter DI og 8, 16, 66 og 74 uker etter DI.
Tid brukt på selvhjelpsprogram
Tidsramme: Observasjon (OBS) 1: 4 uker etter diagnose (DI); OBS 2:28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uker etter DI.
Måling av timer brukt på programmet (tidskostnad)
Observasjon (OBS) 1: 4 uker etter diagnose (DI); OBS 2:28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uker etter DI.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise von Essen, PhD, Uppsala University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U-CARE: TeenCan

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvhjelpsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere