Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program samopomocy przez Internet dla młodzieży chorej na raka (U-CARE:TeenCan)

27 maja 2015 zaktualizowane przez: Louise-von Essen, Uppsala University

Randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności klinicznej i opłacalności programu samopomocy za pośrednictwem Internetu dotyczącego funkcji psychospołecznych wśród młodzieży chorej na raka

Ogólnym celem jest ocena skuteczności klinicznej i opłacalności programu samopomocy przez Internet, mającego na celu zapobieganie rozwojowi i utrzymywaniu się emocjonalnego cierpienia związanego z rakiem wśród nastolatków z rakiem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znaczna liczba nastolatków zgłasza mniej lęków i depresji oraz lepszą jakość życia niż zdrowa grupa referencyjna w okresie od osiemnastu miesięcy do czterech lat po postawieniu diagnozy. Jednak znaczna mniejszość nastolatków dotkniętych rakiem zgłasza klinicznie istotny poziom stresu emocjonalnego od krótkiego czasu po postawieniu diagnozy do czterech lat po postawieniu diagnozy. Oferowany program samopomocy ma na celu promowanie zdrowia psychicznego.

150 nastolatków, u których niedawno zdiagnozowano raka, zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków: (1) Wczesny program i (2) Późniejszy program. W obu przypadkach prowadzony jest internetowy program samopomocy. Młodzież przydzielona losowo do programu Early rozpoczyna program bezpośrednio po randomizacji, tj. 4 tygodnie po postawieniu diagnozy, podczas gdy młodzież przydzielona losowo do programu Później rozpoczyna program sześćdziesiąt dwa tygodnie po postawieniu diagnozy. Większa część danych jest gromadzona w siedmiu ocenach, obserwacje 1-7. Obserwacja 1 ma miejsce 4 tygodnie po postawieniu diagnozy (DI); Obserwacja 2: 28 tygodni po DI; Obserwacja 3: 38 tygodni po DI; Obserwacja 4: 62 tygodnie po DI; Obserwacja 5: 86 tygodni po DI; Obserwacja 6: 96 tygodni po DI i Obserwacja 7: 120 tygodni po DI. Głównym pytaniem badawczym jest zbadanie, czy program jest lepszy od standardowej opieki w zapobieganiu rozwojowi i utrzymywaniu się lęku i depresji po 38 tygodniach od diagnozy u młodzieży z chorobą nowotworową.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Linköping, Szwecja
        • Universitetssjukhuset
      • Lund, Szwecja
        • Barn- och Ungdomssjukhuset
      • Stockholm, Szwecja
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus
      • Umeå, Szwecja
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Szwecja
        • Akademiska Barnsjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku od 13 do 19 lat
  • Niedawna diagnoza raka

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępu do komputera i internetu
  • Trudności z czytaniem lub rozumieniem języka szwedzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesny program samopomocy
Program wczesnej samopomocy rozpoczyna się bezpośrednio po randomizacji, tj. 4 tygodnie po postawieniu diagnozy.
Behawioralne: Program samopomocy
Program jest dostępny za pośrednictwem platformy internetowej (www.carebase.se) i składa się z dwóch kroków: wsparcia interaktywnego (Krok 1) i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dostarczanej przez Internet (2). Krok 1 dostarcza informacji na temat doświadczeń z rakiem i psychoedukacji na temat częstych reakcji i dystresu oraz sposobów radzenia sobie z nimi. Informacje i edukacja są dostarczane za pośrednictwem tekstów, plików audio i wywiadów wideo z osobami, które przeżyły raka w okresie dojrzewania. Krok 1 wykorzystuje również interakcję między uczestnikami za pośrednictwem czatu i forum. Istnieje również możliwość zadawania pytań ekspertowi za pośrednictwem strony internetowej. Dwadzieścia osiem tygodni po rozpoczęciu Kroku 1 uczestnicy otrzymują dostęp do Kroku 2, który trwa dziesięć tygodni i składa się z samopomocowego materiału CBT składającego się z modułów i cotygodniowego kontaktu z psychologiem. Każdy moduł koncentruje się na jednym obszarze problemowym, m.in. zamartwianie się lub objawy depresyjne. Krok 1 jest dostępny podczas Kroku 2. Cały program trwa 34 tygodnie.
Eksperymentalny: Późniejszy program samopomocy
Późniejszy program samopomocy rozpoczyna się sześćdziesiąt dwa tygodnie po postawieniu diagnozy.
Behawioralne: Program samopomocy
Program jest dostępny za pośrednictwem platformy internetowej (www.carebase.se) i składa się z dwóch kroków: wsparcia interaktywnego (Krok 1) i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dostarczanej przez Internet (2). Krok 1 dostarcza informacji na temat doświadczeń z rakiem i psychoedukacji na temat częstych reakcji i dystresu oraz sposobów radzenia sobie z nimi. Informacje i edukacja są dostarczane za pośrednictwem tekstów, plików audio i wywiadów wideo z osobami, które przeżyły raka w okresie dojrzewania. Krok 1 wykorzystuje również interakcję między uczestnikami za pośrednictwem czatu i forum. Istnieje również możliwość zadawania pytań ekspertowi za pośrednictwem strony internetowej. Dwadzieścia osiem tygodni po rozpoczęciu Kroku 1 uczestnicy otrzymują dostęp do Kroku 2, który trwa dziesięć tygodni i składa się z samopomocowego materiału CBT składającego się z modułów i cotygodniowego kontaktu z psychologiem. Każdy moduł koncentruje się na jednym obszarze problemowym, m.in. zamartwianie się lub objawy depresyjne. Krok 1 jest dostępny podczas Kroku 2. Cały program trwa 34 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Obserwacja 3 (38 tygodni po DI)
Obserwacja 3 (38 tygodni po DI)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego — wersja cywilna (PCL-C)
Ramy czasowe: Obserwacja (OBS) 1: 4 tygodnie po postawieniu diagnozy (DI); UBG 2:28; UBG 3:38; UBG 4:62; UBG 5:86; OBS 6: 96 i OBS 7: 120 tygodni po DI.
Obserwacja (OBS) 1: 4 tygodnie po postawieniu diagnozy (DI); UBG 2:28; UBG 3:38; UBG 4:62; UBG 5:86; OBS 6: 96 i OBS 7: 120 tygodni po DI.
Skala Samotności UCLA
Ramy czasowe: Obserwacja (OBS) 1: 4 tygodnie po postawieniu diagnozy (DI); UBG 2:28; UBG 3:38; UBG 4:62; UBG 5:86; OBS 6: 96 i OBS 7: 120 tygodni po DI.
Obserwacja (OBS) 1: 4 tygodnie po postawieniu diagnozy (DI); UBG 2:28; UBG 3:38; UBG 4:62; UBG 5:86; OBS 6: 96 i OBS 7: 120 tygodni po DI.
Skala samooceny Rosenberga (RSE)
Ramy czasowe: Obserwacja (OBS) 1: 4 tygodnie po postawieniu diagnozy (DI); UBG 2:28; UBG 3:38; UBG 4:62; UBG 5:86; OBS 6: 96 i OBS 7: 120 tygodni po DI.
Obserwacja (OBS) 1: 4 tygodnie po postawieniu diagnozy (DI); UBG 2:28; UBG 3:38; UBG 4:62; UBG 5:86; OBS 6: 96 i OBS 7: 120 tygodni po DI.
Skala satysfakcji z życia (SWLS)
Ramy czasowe: Obserwacja (OBS) 1: 4 tygodnie po postawieniu diagnozy (DI); UBG 2:28; UBG 3:38; UBG 4:62; UBG 5:86; OBS 6: 96 i OBS 7: 120 tygodni po DI.
Obserwacja (OBS) 1: 4 tygodnie po postawieniu diagnozy (DI); UBG 2:28; UBG 3:38; UBG 4:62; UBG 5:86; OBS 6: 96 i OBS 7: 120 tygodni po DI.
Kontinuum zdrowia psychicznego — wersja skrócona (MHC-SF)
Ramy czasowe: Obserwacja (OBS) 1: 4 tygodnie po postawieniu diagnozy (DI); UBG 2:28; UBG 3:38; UBG 4:62; UBG 5:86; OBS 6: 96 i OBS 7: 120 tygodni po DI.
Obserwacja (OBS) 1: 4 tygodnie po postawieniu diagnozy (DI); UBG 2:28; UBG 3:38; UBG 4:62; UBG 5:86; OBS 6: 96 i OBS 7: 120 tygodni po DI.
EQ-5D
Ramy czasowe: Obserwacja (OBS) 1: 4 tygodnie po postawieniu diagnozy (DI); UBG 2:28; UBG 3:38; UBG 4:62; UBG 5:86; OBS 6: 96 i OBS 7: 120 tygodni po DI i 6, 8, 12, 16, 20, 24, 29, 33, 37, 38, 64, 66, 70, 74, 78, 82, 87, 91 i 95 tygodni po DI.
Jakość życia rodziców i młodzieży
Obserwacja (OBS) 1: 4 tygodnie po postawieniu diagnozy (DI); UBG 2:28; UBG 3:38; UBG 4:62; UBG 5:86; OBS 6: 96 i OBS 7: 120 tygodni po DI i 6, 8, 12, 16, 20, 24, 29, 33, 37, 38, 64, 66, 70, 74, 78, 82, 87, 91 i 95 tygodni po DI.
Inwentarz wzrostu potraumatycznego – wersja krótka (PTGI-SF)
Ramy czasowe: Obserwacja (OBS) 3: 38 tygodni po postawieniu diagnozy (DI); UBG 4:62; OBS 6: 96 i OBS 7: 120 tygodni po DI.
Obserwacja (OBS) 3: 38 tygodni po postawieniu diagnozy (DI); UBG 4:62; OBS 6: 96 i OBS 7: 120 tygodni po DI.
Kwestionariusz kosztów związanych ze zdrowiem
Ramy czasowe: Obserwacja (OBS) 2: 28 tygodni po postawieniu diagnozy (DI); UBG 3:38; UBG 4:62; UBG 5:86; OBS 6: 96 i OBS 7: 120 tygodni po DI i 8, 16, 66 i 74 tygodnie po DI.
Pomiar kosztów związanych ze zdrowiem rodziców i młodzieży, takich jak zwolnienia lekarskie, transporty, wizyty w placówkach służby zdrowia, konsumpcja leków itp.
Obserwacja (OBS) 2: 28 tygodni po postawieniu diagnozy (DI); UBG 3:38; UBG 4:62; UBG 5:86; OBS 6: 96 i OBS 7: 120 tygodni po DI i 8, 16, 66 i 74 tygodnie po DI.
Czas poświęcony na program samopomocy
Ramy czasowe: Obserwacja (OBS) 1: 4 tygodnie po postawieniu diagnozy (DI); UBG 2:28; UBG 3:38; UBG 4:62; UBG 5:86; OBS 6: 96 i OBS 7: 120 tygodni po DI.
Pomiar godzin spędzonych na programie (koszt czasu)
Obserwacja (OBS) 1: 4 tygodnie po postawieniu diagnozy (DI); UBG 2:28; UBG 3:38; UBG 4:62; UBG 5:86; OBS 6: 96 i OBS 7: 120 tygodni po DI.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Śledczy

  • Główny śledczy: Louise von Essen, PhD, Uppsala University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U-CARE: TeenCan

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program samopomocy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj