Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svépomocný program přes internet pro dospívající s rakovinou (U-CARE:TeenCan)

27. května 2015 aktualizováno: Louise-von Essen, Uppsala University

Randomizovaná kontrolovaná studie klinické účinnosti a nákladové efektivity svépomocného programu prostřednictvím internetu o psychosociálních funkcích mezi dospívajícími s rakovinou

Celkovým cílem je vyhodnotit klinickou účinnost a nákladovou efektivitu svépomocného programu prostřednictvím internetu, jehož cílem je předcházet rozvoji a udržování emočního stresu souvisejícího s rakovinou u dospívajících s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Významný počet dospívajících uvádí méně úzkosti a deprese a lepší kvalitu života než zdravá referenční skupina od osmnácti měsíců do čtyř let po diagnóze. Významná menšina dospívajících postižených rakovinou však uvádí klinicky relevantní úroveň emočního stresu od doby krátce po diagnóze až do čtyř let po diagnóze. Poskytovaný svépomocný program je určen k podpoře psychického zdraví.

150 dospívajících, kterým byla nedávno diagnostikována rakovina, bude randomizováno do jedné ze dvou podmínek: (1) raný program a (2) pozdější program. V obou případech je poskytován internetový svépomocný program. Adolescenti randomizovaní do raného programu zahajují program přímo po randomizaci, tj. 4 týdny po diagnóze, zatímco adolescenti randomizovaní do pozdějšího programu zahajují program 62 týdnů po diagnóze. Větší část dat je shromážděna v sedmi hodnoceních, pozorování 1-7. Pozorování 1 probíhá 4 týdny po diagnóze (DI); Pozorování 2: 28 týdnů po DI; Pozorování 3: 38 týdnů po DI; Pozorování 4: 62 týdnů po DI; Pozorování 5: 86 týdnů po DI; Pozorování 6: 96 týdnů po DI a Pozorování 7: 120 týdnů po DI. Hlavní výzkumnou otázkou je zjistit, zda je program lepší než standardní péče v prevenci rozvoje a udržení úzkosti a deprese 38 týdnů po diagnóze u adolescentů s rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Linköping, Švédsko
        • Universitetssjukhuset
      • Lund, Švédsko
        • Barn- och Ungdomssjukhuset
      • Stockholm, Švédsko
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus
      • Umeå, Švédsko
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Švédsko
        • Akademiska Barnsjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku od 13 do 19 let
  • Nedávná diagnóza rakoviny

Kritéria vyloučení:

  • Žádný přístup k počítači nebo internetu
  • Potíže se čtením nebo porozuměním švédštiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasný svépomocný program
Časný svépomocný program začíná bezprostředně po randomizaci, tj. 4 týdny po diagnóze.
Behaviorální: Svépomocný program
Program je dostupný prostřednictvím internetové platformy (www.carebase.se) a skládá se ze dvou kroků: interaktivní podpory (krok 1) a kognitivně behaviorální terapie (CBT) poskytované přes internet (2). Krok 1 poskytuje informace o zkušenostech s rakovinou a psychoedukaci o častých reakcích a úzkostech ao tom, jak je zvládat. Informace a vzdělávání jsou poskytovány prostřednictvím textů, zvukových souborů a videorozhovorů s osobami, které v dospívání přežily rakovinu. Krok 1 také využívá interakce mezi účastníky prostřednictvím chatu a fóra. Prostřednictvím webu je také možné pokládat dotazy odborníkovi. Dvacet osm týdnů po zahájení kroku 1 je účastníkům nabídnut přístup ke kroku 2, který trvá deset týdnů a skládá se ze svépomocného materiálu CBT sestávajícího z modulů a týdenního kontaktu s psychologem. Každý modul je zaměřen na jednu problémovou oblast, kupř. úzkost nebo depresivní příznaky. Krok 1 je k dispozici během kroku 2. Celý program trvá 34 týdnů.
Experimentální: Později svépomocný program
Pozdější svépomocný program začíná 62 týdnů po diagnóze.
Behaviorální: Svépomocný program
Program je dostupný prostřednictvím internetové platformy (www.carebase.se) a skládá se ze dvou kroků: interaktivní podpory (krok 1) a kognitivně behaviorální terapie (CBT) poskytované přes internet (2). Krok 1 poskytuje informace o zkušenostech s rakovinou a psychoedukaci o častých reakcích a úzkostech ao tom, jak je zvládat. Informace a vzdělávání jsou poskytovány prostřednictvím textů, zvukových souborů a videorozhovorů s osobami, které v dospívání přežily rakovinu. Krok 1 také využívá interakce mezi účastníky prostřednictvím chatu a fóra. Prostřednictvím webu je také možné pokládat dotazy odborníkovi. Dvacet osm týdnů po zahájení kroku 1 je účastníkům nabídnut přístup ke kroku 2, který trvá deset týdnů a skládá se ze svépomocného materiálu CBT sestávajícího z modulů a týdenního kontaktu s psychologem. Každý modul je zaměřen na jednu problémovou oblast, kupř. úzkost nebo depresivní příznaky. Krok 1 je k dispozici během kroku 2. Celý program trvá 34 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Pozorování 3 (38 týdnů po DI)
Pozorování 3 (38 týdnů po DI)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu – civilní verze (PCL-C)
Časové okno: Pozorování (OBS) 1: 4 týdny po diagnóze (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 a OBS 7: 120 týdnů po DI.
Pozorování (OBS) 1: 4 týdny po diagnóze (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 a OBS 7: 120 týdnů po DI.
Stupnice osamělosti UCLA
Časové okno: Pozorování (OBS) 1: 4 týdny po diagnóze (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 a OBS 7: 120 týdnů po DI.
Pozorování (OBS) 1: 4 týdny po diagnóze (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 a OBS 7: 120 týdnů po DI.
Rosenbergova škála sebevědomí (RSE)
Časové okno: Pozorování (OBS) 1: 4 týdny po diagnóze (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 a OBS 7: 120 týdnů po DI.
Pozorování (OBS) 1: 4 týdny po diagnóze (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 a OBS 7: 120 týdnů po DI.
Spokojenost s životním měřítkem (SWLS)
Časové okno: Pozorování (OBS) 1: 4 týdny po diagnóze (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 a OBS 7: 120 týdnů po DI.
Pozorování (OBS) 1: 4 týdny po diagnóze (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 a OBS 7: 120 týdnů po DI.
Kontinuum duševního zdraví – krátká forma (MHC-SF)
Časové okno: Pozorování (OBS) 1: 4 týdny po diagnóze (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 a OBS 7: 120 týdnů po DI.
Pozorování (OBS) 1: 4 týdny po diagnóze (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 a OBS 7: 120 týdnů po DI.
EQ-5D
Časové okno: Pozorování (OBS) 1: 4 týdny po diagnóze (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 a OBS 7: 120 týdnů po DI a 6, 8, 12, 16, 20, 24, 29, 33, 37, 38, 64, 66, 70, 74, 78, 82, 87, 91 a 95 týdnů po DI.
Kvalita života rodičů a dospívajících
Pozorování (OBS) 1: 4 týdny po diagnóze (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 a OBS 7: 120 týdnů po DI a 6, 8, 12, 16, 20, 24, 29, 33, 37, 38, 64, 66, 70, 74, 78, 82, 87, 91 a 95 týdnů po DI.
Posttraumatic Growth Inventory – Short Form (PTGI-SF)
Časové okno: Pozorování (OBS) 3: 38 týdnů po diagnóze (DI); OBS 4: 62; OBS 6: 96 a OBS 7: 120 týdnů po DI.
Pozorování (OBS) 3: 38 týdnů po diagnóze (DI); OBS 4: 62; OBS 6: 96 a OBS 7: 120 týdnů po DI.
Dotazník nákladů souvisejících se zdravím
Časové okno: Pozorování (OBS) 2: 28 týdnů po diagnóze (DI); OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 a OBS 7: 120 týdnů po DI a 8, 16, 66 a 74 týdnů po DI.
Měření nákladů souvisejících se zdravím pro rodiče a dospívající, jako je nemocenská dovolená, transporty, návštěvy zdravotní péče, spotřeba léků atd.
Pozorování (OBS) 2: 28 týdnů po diagnóze (DI); OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 a OBS 7: 120 týdnů po DI a 8, 16, 66 a 74 týdnů po DI.
Čas strávený na svépomocném programu
Časové okno: Pozorování (OBS) 1: 4 týdny po diagnóze (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 a OBS 7: 120 týdnů po DI.
Měření hodin strávených na programu (časové náklady)
Pozorování (OBS) 1: 4 týdny po diagnóze (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 a OBS 7: 120 týdnů po DI.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise von Essen, PhD, Uppsala University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U-CARE: TeenCan

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svépomocný program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit