Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önsegítő program az interneten keresztül rákos serdülőknek (U-CARE:TeenCan)

2015. május 27. frissítette: Louise-von Essen, Uppsala University

Véletlenszerű, kontrollált tanulmány egy internetes önsegítő program klinikai hatékonyságáról és költséghatékonyságáról a rákos serdülők pszichoszociális funkcióiról

Az általános cél egy internetes önsegítő program klinikai hatékonyságának és költséghatékonyságának értékelése, amely a rákos serdülők rákkal kapcsolatos érzelmi szorongásának megelőzésére és fenntartására irányul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A serdülők jelentős része kevesebb szorongásról és depresszióról számolt be, valamint jobb életminőségről számol be, mint egy egészséges referenciacsoport, tizennyolc hónaptól négy évig a diagnózis után. Mindazonáltal a rák által érintett serdülők jelentős része klinikailag releváns szintű érzelmi stresszről számol be, röviddel a diagnózis után egészen négy évig a diagnózis után. A biztosított önsegítő program célja a pszichológiai egészség elősegítése.

A közelmúltban rákkal diagnosztizált 150 serdülőt véletlenszerűen besorolják két állapot valamelyikébe: (1) Korai program és (2) Későbbi program. Mindkét esetben biztosított az internet alapú önsegítő program. A korai programba randomizált serdülők közvetlenül a randomizálás után, azaz a diagnózis után 4 héttel kezdik meg a programot, míg a későbbi programba randomizált serdülők a diagnózis után hatvankét héttel kezdik meg a programot. Az adatok nagyobb részét hét értékelésnél gyűjtjük, 1-7. Az 1. megfigyelés a diagnózis után 4 héttel történik (DI); 2. megfigyelés: 28 héttel a DI után; 3. megfigyelés: 38 héttel a DI után; 4. megfigyelés: 62 héttel a DI után; 5. megfigyelés: 86 héttel a DI után; 6. megfigyelés: 96 héttel a DI után és 7. megfigyelés: 120 héttel a DI után. A fő kutatási kérdés annak kivizsgálása, hogy a program felülmúlja-e a szokásos ellátást a szorongás és depresszió kialakulásának megelőzésében és fenntartásában 38 héttel a diagnózis felállítása után a rákos serdülők körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Linköping, Svédország
        • Universitetssjukhuset
      • Lund, Svédország
        • Barn- och Ungdomssjukhuset
      • Stockholm, Svédország
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus
      • Umeå, Svédország
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Svédország
        • Akademiska Barnsjukhuset

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13 és 19 év közötti serdülők
  • Legutóbbi rákdiagnózis

Kizárási kritériumok:

  • Nincs hozzáférés sem számítógéphez, sem internethez
  • Nehézségek olvasni vagy megérteni a svéd nyelvet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai önsegítő program
A korai önsegítő program közvetlenül a randomizáció után, azaz a diagnózis felállítása után 4 héttel kezdődik.
Viselkedési: Önsegítő program
A program elérhető egy internetes platformon (www.carebase.se) és két lépésből áll: interaktív támogatásból (1. lépés) és kognitív viselkedésterápiából (CBT) az interneten keresztül (2). Az 1. lépés tájékoztatást ad a rákkal kapcsolatos tapasztalatokról, valamint pszichoedukációt a gyakori reakciókról és szorongásokról, valamint ezek kezeléséről. A tájékoztatást és az oktatást szövegek, hangfájlok és videointerjúk útján biztosítják olyan személyekkel, akik túlélték a rákot serdülőkorukban. Az 1. lépés a résztvevők közötti interakciót is kihasználja chaten és fórumon keresztül. Lehetőség van arra is, hogy kérdéseket tegyen fel egy szakértőnek a weboldalon keresztül. Huszonnyolc héttel az 1. lépés megkezdése után a résztvevők hozzáférést kapnak a 2. lépéshez, amely tíz hétig tart, és egy önsegítő CBT-anyagból áll, amely modulokból és egy pszichológussal való heti kapcsolattartásból áll. Minden modul egy-egy problématerületre koncentrál, pl. aggodalom vagy depressziós tünetek. Az 1. lépés a 2. lépés alatt érhető el. A teljes program 34 hétig tart.
Kísérleti: Később önsegítő program
A későbbi önsegítő program hatvankét héttel a diagnózis után indul.
Viselkedési: Önsegítő program
A program elérhető egy internetes platformon (www.carebase.se) és két lépésből áll: interaktív támogatásból (1. lépés) és kognitív viselkedésterápiából (CBT) az interneten keresztül (2). Az 1. lépés tájékoztatást ad a rákkal kapcsolatos tapasztalatokról, valamint pszichoedukációt a gyakori reakciókról és szorongásokról, valamint ezek kezeléséről. A tájékoztatást és az oktatást szövegek, hangfájlok és videointerjúk útján biztosítják olyan személyekkel, akik túlélték a rákot serdülőkorukban. Az 1. lépés a résztvevők közötti interakciót is kihasználja chaten és fórumon keresztül. Lehetőség van arra is, hogy kérdéseket tegyen fel egy szakértőnek a weboldalon keresztül. Huszonnyolc héttel az 1. lépés megkezdése után a résztvevők hozzáférést kapnak a 2. lépéshez, amely tíz hétig tart, és egy önsegítő CBT-anyagból áll, amely modulokból és egy pszichológussal való heti kapcsolattartásból áll. Minden modul egy-egy problématerületre koncentrál, pl. aggodalom vagy depressziós tünetek. Az 1. lépés a 2. lépés alatt érhető el. A teljes program 34 hétig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 3. megfigyelés (38 héttel a DI után)
3. megfigyelés (38 héttel a DI után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista – polgári verzió (PCL-C)
Időkeret: Megfigyelés (OBS) 1: 4 héttel a diagnózis után (DI); OBS 2:28; OBS 3:38; OBS 4:62; OBS 5:86; OBS 6: 96 és OBS 7: 120 héttel a DI után.
Megfigyelés (OBS) 1: 4 héttel a diagnózis után (DI); OBS 2:28; OBS 3:38; OBS 4:62; OBS 5:86; OBS 6: 96 és OBS 7: 120 héttel a DI után.
UCLA magányosság skála
Időkeret: Megfigyelés (OBS) 1: 4 héttel a diagnózis után (DI); OBS 2:28; OBS 3:38; OBS 4:62; OBS 5:86; OBS 6: 96 és OBS 7: 120 héttel a DI után.
Megfigyelés (OBS) 1: 4 héttel a diagnózis után (DI); OBS 2:28; OBS 3:38; OBS 4:62; OBS 5:86; OBS 6: 96 és OBS 7: 120 héttel a DI után.
Rosenberg Önértékelési Skála (RSE)
Időkeret: Megfigyelés (OBS) 1: 4 héttel a diagnózis után (DI); OBS 2:28; OBS 3:38; OBS 4:62; OBS 5:86; OBS 6: 96 és OBS 7: 120 héttel a DI után.
Megfigyelés (OBS) 1: 4 héttel a diagnózis után (DI); OBS 2:28; OBS 3:38; OBS 4:62; OBS 5:86; OBS 6: 96 és OBS 7: 120 héttel a DI után.
Élettel való elégedettségi skála (SWLS)
Időkeret: Megfigyelés (OBS) 1: 4 héttel a diagnózis után (DI); OBS 2:28; OBS 3:38; OBS 4:62; OBS 5:86; OBS 6: 96 és OBS 7: 120 héttel a DI után.
Megfigyelés (OBS) 1: 4 héttel a diagnózis után (DI); OBS 2:28; OBS 3:38; OBS 4:62; OBS 5:86; OBS 6: 96 és OBS 7: 120 héttel a DI után.
Mental Health Continuum – Rövid forma (MHC-SF)
Időkeret: Megfigyelés (OBS) 1: 4 héttel a diagnózis után (DI); OBS 2:28; OBS 3:38; OBS 4:62; OBS 5:86; OBS 6: 96 és OBS 7: 120 héttel a DI után.
Megfigyelés (OBS) 1: 4 héttel a diagnózis után (DI); OBS 2:28; OBS 3:38; OBS 4:62; OBS 5:86; OBS 6: 96 és OBS 7: 120 héttel a DI után.
EQ-5D
Időkeret: Megfigyelés (OBS) 1: 4 héttel a diagnózis után (DI); OBS 2:28; OBS 3:38; OBS 4:62; OBS 5:86; OBS 6: 96 és OBS 7: 120 héttel a DI és 6, 8, 12, 16, 20, 24, 29, 33, 37, 38, 64, 66, 70, 74, 78, 82, 87, 91 és 95 héttel a DI után.
Életminőség a szülők és a serdülők számára
Megfigyelés (OBS) 1: 4 héttel a diagnózis után (DI); OBS 2:28; OBS 3:38; OBS 4:62; OBS 5:86; OBS 6: 96 és OBS 7: 120 héttel a DI és 6, 8, 12, 16, 20, 24, 29, 33, 37, 38, 64, 66, 70, 74, 78, 82, 87, 91 és 95 héttel a DI után.
Poszttraumás növekedési leltár – Rövid forma (PTGI-SF)
Időkeret: Megfigyelés (OBS) 3: 38 héttel a diagnózis után (DI); OBS 4:62; OBS 6: 96 és OBS 7: 120 héttel a DI után.
Megfigyelés (OBS) 3: 38 héttel a diagnózis után (DI); OBS 4:62; OBS 6: 96 és OBS 7: 120 héttel a DI után.
Egészségügyi költségek kérdőíve
Időkeret: Megfigyelés (OBS) 2: 28 héttel a diagnózis után (DI); OBS 3:38; OBS 4:62; OBS 5:86; OBS 6: 96 és OBS 7: 120 héttel a DI után és 8, 16, 66 és 74 héttel a DI után.
A szülők és serdülők egészségügyi költségeinek mérése, például betegszabadság, szállítás, egészségügyi látogatás, gyógyszerfogyasztás stb.
Megfigyelés (OBS) 2: 28 héttel a diagnózis után (DI); OBS 3:38; OBS 4:62; OBS 5:86; OBS 6: 96 és OBS 7: 120 héttel a DI után és 8, 16, 66 és 74 héttel a DI után.
Önsegítő programra fordított idő
Időkeret: Megfigyelés (OBS) 1: 4 héttel a diagnózis után (DI); OBS 2:28; OBS 3:38; OBS 4:62; OBS 5:86; OBS 6: 96 és OBS 7: 120 héttel a DI után.
A programon eltöltött órák mérése (időköltség)
Megfigyelés (OBS) 1: 4 héttel a diagnózis után (DI); OBS 2:28; OBS 3:38; OBS 4:62; OBS 5:86; OBS 6: 96 és OBS 7: 120 héttel a DI után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uppsala University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louise von Essen, PhD, Uppsala University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U-CARE: TeenCan

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel