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Programma di auto-aiuto via Internet per adolescenti malati di cancro (U-CARE:TeenCan)

27 maggio 2015 aggiornato da: Louise-von Essen, Uppsala University

Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia clinica e sul rapporto costo-efficacia di un programma di auto-aiuto via Internet sulla funzione psicosociale tra gli adolescenti con cancro

L'obiettivo generale è quello di valutare l'efficacia clinica e il rapporto costo-efficacia di un programma di auto-aiuto via Internet volto a prevenire lo sviluppo e il mantenimento del disagio emotivo correlato al cancro tra gli adolescenti con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un numero significativo di adolescenti riporta meno ansia e depressione e una migliore qualità della vita rispetto a un gruppo di riferimento sano da diciotto mesi fino a quattro anni dopo la diagnosi. Tuttavia, una significativa minoranza di adolescenti colpiti dal cancro riporta un livello clinicamente rilevante di disagio emotivo da poco dopo la diagnosi fino a quattro anni dopo la diagnosi. Il programma di auto-aiuto fornito è progettato per promuovere la salute psicologica.

150 adolescenti a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro saranno randomizzati a una delle due condizioni: (1) programma precoce e (2) programma successivo. In entrambe le condizioni viene fornito un programma di auto-aiuto basato su Internet. Gli adolescenti randomizzati al programma Early iniziano il programma direttamente dopo la randomizzazione, ovvero 4 settimane dopo la diagnosi, mentre gli adolescenti randomizzati al programma Later iniziano il programma sessantadue settimane dopo la diagnosi. La maggior parte dei dati è raccolta in sette valutazioni, Osservazioni 1-7. L'osservazione 1 avviene 4 settimane dopo la diagnosi (DI); Osservazione 2: 28 settimane dopo DI; Osservazione 3: 38 settimane dopo DI; Osservazione 4: 62 settimane dopo DI; Osservazione 5: 86 settimane dopo DI; Osservazione 6: 96 settimane dopo DI e Osservazione 7: 120 settimane dopo DI. La principale domanda di ricerca è indagare se il programma è superiore alle cure standard nel prevenire lo sviluppo e il mantenimento di ansia e depressione a 38 settimane dopo la diagnosi tra gli adolescenti con cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Linköping, Svezia
        • Universitetssjukhuset
      • Lund, Svezia
        • Barn- och Ungdomssjukhuset
      • Stockholm, Svezia
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus
      • Umeå, Svezia
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Svezia
        • Akademiska Barnsjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti dai 13 ai 19 anni
  • Recente diagnosi di cancro

Criteri di esclusione:

  • Nessun accesso al computer o a Internet
  • Difficoltà nella lettura o nella comprensione dello svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo programma di auto-aiuto
Il programma di auto-aiuto precoce inizia subito dopo la randomizzazione, ovvero 4 settimane dopo la diagnosi.
Comportamentale: Programma di autoaiuto
Il programma è disponibile tramite una piattaforma Internet (www.carebase.se) e si compone di due fasi: supporto interattivo (fase 1) e terapia cognitivo comportamentale (CBT) erogata via Internet (2). La fase 1 fornisce informazioni sull'esperienza del cancro e la psicoeducazione sulle reazioni frequenti e sul disagio e su come gestirli. L'informazione e l'educazione vengono fornite tramite testi, file audio e video-interviste a persone che sono sopravvissute al cancro durante l'adolescenza. Il passaggio 1 sfrutta anche l'interazione tra i partecipanti tramite chat e forum. C'è anche la possibilità di porre domande a un esperto tramite il sito web. Ventotto settimane dopo l'inizio della Fase 1, ai partecipanti viene offerto l'accesso alla Fase 2 che dura dieci settimane e consiste in un materiale CBT di auto-aiuto composto da moduli e contatto settimanale con uno psicologo. Ogni modulo è incentrato su un'area problematica, ad es. preoccupazione o sintomi depressivi. La Fase 1 è disponibile durante la Fase 2. L'intero programma dura 34 settimane.
Sperimentale: Successivamente programma di auto-aiuto
Il successivo programma di auto-aiuto inizia sessantadue settimane dopo la diagnosi.
Comportamentale: Programma di autoaiuto
Il programma è disponibile tramite una piattaforma Internet (www.carebase.se) e si compone di due fasi: supporto interattivo (fase 1) e terapia cognitivo comportamentale (CBT) erogata via Internet (2). La fase 1 fornisce informazioni sull'esperienza del cancro e la psicoeducazione sulle reazioni frequenti e sul disagio e su come gestirli. L'informazione e l'educazione vengono fornite tramite testi, file audio e video-interviste a persone che sono sopravvissute al cancro durante l'adolescenza. Il passaggio 1 sfrutta anche l'interazione tra i partecipanti tramite chat e forum. C'è anche la possibilità di porre domande a un esperto tramite il sito web. Ventotto settimane dopo l'inizio della Fase 1, ai partecipanti viene offerto l'accesso alla Fase 2 che dura dieci settimane e consiste in un materiale CBT di auto-aiuto composto da moduli e contatto settimanale con uno psicologo. Ogni modulo è incentrato su un'area problematica, ad es. preoccupazione o sintomi depressivi. La Fase 1 è disponibile durante la Fase 2. L'intero programma dura 34 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Osservazione 3 (38 settimane dopo DI)
Osservazione 3 (38 settimane dopo DI)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico - Versione civile (PCL-C)
Lasso di tempo: Osservazione (OBS) 1: 4 settimane dopo la diagnosi (DI); OSB 2: 28; OSB 3: 38; OSB 4: 62; OSB 5: 86; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 settimane dopo DI.
Osservazione (OBS) 1: 4 settimane dopo la diagnosi (DI); OSB 2: 28; OSB 3: 38; OSB 4: 62; OSB 5: 86; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 settimane dopo DI.
Scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Osservazione (OBS) 1: 4 settimane dopo la diagnosi (DI); OSB 2: 28; OSB 3: 38; OSB 4: 62; OSB 5: 86; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 settimane dopo DI.
Osservazione (OBS) 1: 4 settimane dopo la diagnosi (DI); OSB 2: 28; OSB 3: 38; OSB 4: 62; OSB 5: 86; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 settimane dopo DI.
Scala di autostima di Rosenberg (RSE)
Lasso di tempo: Osservazione (OBS) 1: 4 settimane dopo la diagnosi (DI); OSB 2: 28; OSB 3: 38; OSB 4: 62; OSB 5: 86; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 settimane dopo DI.
Osservazione (OBS) 1: 4 settimane dopo la diagnosi (DI); OSB 2: 28; OSB 3: 38; OSB 4: 62; OSB 5: 86; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 settimane dopo DI.
Soddisfazione per la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: Osservazione (OBS) 1: 4 settimane dopo la diagnosi (DI); OSB 2: 28; OSB 3: 38; OSB 4: 62; OSB 5: 86; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 settimane dopo DI.
Osservazione (OBS) 1: 4 settimane dopo la diagnosi (DI); OSB 2: 28; OSB 3: 38; OSB 4: 62; OSB 5: 86; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 settimane dopo DI.
Mental Health Continuum - Forma abbreviata (MHC-SF)
Lasso di tempo: Osservazione (OBS) 1: 4 settimane dopo la diagnosi (DI); OSB 2: 28; OSB 3: 38; OSB 4: 62; OSB 5: 86; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 settimane dopo DI.
Osservazione (OBS) 1: 4 settimane dopo la diagnosi (DI); OSB 2: 28; OSB 3: 38; OSB 4: 62; OSB 5: 86; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 settimane dopo DI.
EQ-5D
Lasso di tempo: Osservazione (OBS) 1: 4 settimane dopo la diagnosi (DI); OSB 2: 28; OSB 3: 38; OSB 4: 62; OSB 5: 86; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 settimane dopo DI e 6, 8, 12, 16, 20, 24, 29, 33, 37, 38, 64, 66, 70, 74, 78, 82, 87, 91 e 95 settimane dopo DI.
Qualità della vita per genitori e adolescenti
Osservazione (OBS) 1: 4 settimane dopo la diagnosi (DI); OSB 2: 28; OSB 3: 38; OSB 4: 62; OSB 5: 86; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 settimane dopo DI e 6, 8, 12, 16, 20, 24, 29, 33, 37, 38, 64, 66, 70, 74, 78, 82, 87, 91 e 95 settimane dopo DI.
Post-traumatic Growth Inventory - Forma abbreviata (PTGI-SF)
Lasso di tempo: Osservazione (OBS) 3: 38 settimane dopo la diagnosi (DI); OSB 4: 62; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 settimane dopo DI.
Osservazione (OBS) 3: 38 settimane dopo la diagnosi (DI); OSB 4: 62; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 settimane dopo DI.
Questionario sui costi sanitari
Lasso di tempo: Osservazione (OBS) 2: 28 settimane dopo la diagnosi (DI); OSB 3: 38; OSB 4: 62; OSB 5: 86; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 settimane dopo DI e 8, 16, 66 e 74 settimane dopo DI.
Misurazione dei costi sanitari per genitori e adolescenti quali assenze per malattia, trasporti, visite sanitarie, consumo di farmaci ecc.
Osservazione (OBS) 2: 28 settimane dopo la diagnosi (DI); OSB 3: 38; OSB 4: 62; OSB 5: 86; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 settimane dopo DI e 8, 16, 66 e 74 settimane dopo DI.
Tempo dedicato al programma di auto-aiuto
Lasso di tempo: Osservazione (OBS) 1: 4 settimane dopo la diagnosi (DI); OSB 2: 28; OSB 3: 38; OSB 4: 62; OSB 5: 86; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 settimane dopo DI.
Misurazione delle ore dedicate al programma (costo del tempo)
Osservazione (OBS) 1: 4 settimane dopo la diagnosi (DI); OSB 2: 28; OSB 3: 38; OSB 4: 62; OSB 5: 86; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 settimane dopo DI.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise von Essen, PhD, Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U-CARE: TeenCan

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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