Programa de Autoajuda Via Internet para Adolescentes com Câncer (U-CARE:TeenCan)
27 de maio de 2015 atualizado por: Louise-von Essen, Uppsala University
Um estudo controlado randomizado da eficácia clínica e custo-efetividade de um programa de autoajuda via Internet na função psicossocial entre adolescentes com câncer
O objetivo geral é avaliar a eficácia clínica e o custo-efetividade de um programa de autoajuda via internet com o objetivo de prevenir o desenvolvimento e a manutenção do sofrimento emocional relacionado ao câncer em adolescentes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número significativo de adolescentes relata menos ansiedade e depressão e melhor qualidade de vida do que um grupo de referência saudável de dezoito meses a quatro anos após o diagnóstico. No entanto, uma minoria significativa de adolescentes atingidos pelo câncer relata um nível clinicamente relevante de sofrimento emocional logo após o diagnóstico até quatro anos após o diagnóstico. O programa de auto-ajuda fornecido é projetado para promover a saúde psicológica.
150 adolescentes recentemente diagnosticados com câncer serão randomizados para uma das duas condições: (1) programa precoce e (2) programa posterior. Em ambas as condições, é fornecido um programa de auto-ajuda baseado na Internet. Os adolescentes randomizados para o programa Early iniciam o programa diretamente após a randomização, ou seja, 4 semanas após o diagnóstico, enquanto os adolescentes randomizados para o programa Later iniciam o programa sessenta e duas semanas após o diagnóstico. A maior parte dos dados é coletada em sete avaliações, Observações 1-7. A observação 1 ocorre 4 semanas após o diagnóstico (DI); Observação 2: 28 semanas após DI; Observação 3: 38 semanas após DI; Observação 4: 62 semanas após DI; Observação 5: 86 semanas após DI; Observação 6: 96 semanas após DI e Observação 7: 120 semanas após DI. A principal questão de pesquisa é investigar se o programa é superior ao tratamento padrão na prevenção do desenvolvimento e manutenção de ansiedade e depressão em 38 semanas após o diagnóstico entre adolescentes com câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Göteborg, Suécia
- Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
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Linköping, Suécia
- Universitetssjukhuset
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Lund, Suécia
- Barn- och Ungdomssjukhuset
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Stockholm, Suécia
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus
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Umeå, Suécia
- Norrlands universitetssjukhus
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Uppsala, Suécia
- Akademiska Barnsjukhuset
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes de 13 a 19 anos
- Diagnóstico recente de câncer
Critério de exclusão:
- Sem acesso a computador ou internet
- Dificuldades em ler ou compreender sueco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de autoajuda precoce
O programa de autoajuda precoce começa logo após a randomização, ou seja, 4 semanas após o diagnóstico.
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O programa está disponível através de uma plataforma na Internet (www.carebase.se)
e consiste em duas etapas: suporte interativo (etapa 1) e terapia cognitivo-comportamental (TCC) via internet (2).
O passo 1 fornece informações sobre a experiência do câncer e psicoeducação sobre reações frequentes e sofrimento e como lidar com isso.
A informação e a educação são fornecidas por meio de textos, arquivos de áudio e entrevistas em vídeo com pessoas que sobreviveram ao câncer na adolescência.
O passo 1 também capitaliza a interação entre os participantes via chat e fórum.
Também existe a possibilidade de fazer perguntas a um especialista por meio do site.
Vinte e oito semanas após o início da Etapa 1, os participantes têm acesso à Etapa 2, que dura dez semanas e consiste em um material de TCC de autoajuda composto por módulos e contato semanal com um psicólogo.
Cada módulo é focado em uma área de problema, por ex.
preocupação ou sintomas depressivos.
A Etapa 1 está disponível durante a Etapa 2. Todo o programa dura 34 semanas.
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Experimental: Programa de autoajuda posterior
O programa de autoajuda posterior começa sessenta e duas semanas após o diagnóstico.
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O programa está disponível através de uma plataforma na Internet (www.carebase.se)
e consiste em duas etapas: suporte interativo (etapa 1) e terapia cognitivo-comportamental (TCC) via internet (2).
O passo 1 fornece informações sobre a experiência do câncer e psicoeducação sobre reações frequentes e sofrimento e como lidar com isso.
A informação e a educação são fornecidas por meio de textos, arquivos de áudio e entrevistas em vídeo com pessoas que sobreviveram ao câncer na adolescência.
O passo 1 também capitaliza a interação entre os participantes via chat e fórum.
Também existe a possibilidade de fazer perguntas a um especialista por meio do site.
Vinte e oito semanas após o início da Etapa 1, os participantes têm acesso à Etapa 2, que dura dez semanas e consiste em um material de TCC de autoajuda composto por módulos e contato semanal com um psicólogo.
Cada módulo é focado em uma área de problema, por ex.
preocupação ou sintomas depressivos.
A Etapa 1 está disponível durante a Etapa 2. Todo o programa dura 34 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Observação 3 (38 semanas após DI)
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Observação 3 (38 semanas após DI)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Versão Civil (PCL-C)
Prazo: Observação (OBS) 1: 4 semanas após o diagnóstico (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 semanas após DI.
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Observação (OBS) 1: 4 semanas após o diagnóstico (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 semanas após DI.
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Escala de Solidão da UCLA
Prazo: Observação (OBS) 1: 4 semanas após o diagnóstico (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 semanas após DI.
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Observação (OBS) 1: 4 semanas após o diagnóstico (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 semanas após DI.
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Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE)
Prazo: Observação (OBS) 1: 4 semanas após o diagnóstico (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 semanas após DI.
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Observação (OBS) 1: 4 semanas após o diagnóstico (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 semanas após DI.
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Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: Observação (OBS) 1: 4 semanas após o diagnóstico (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 semanas após DI.
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Observação (OBS) 1: 4 semanas após o diagnóstico (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 semanas após DI.
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Continuum de Saúde Mental - forma abreviada (MHC-SF)
Prazo: Observação (OBS) 1: 4 semanas após o diagnóstico (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 semanas após DI.
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Observação (OBS) 1: 4 semanas após o diagnóstico (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 semanas após DI.
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EQ-5D
Prazo: Observação (OBS) 1: 4 semanas após o diagnóstico (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 semanas após DI e 6, 8, 12, 16, 20, 24, 29, 33, 37, 38, 64, 66, 70, 74, 78, 82, 87, 91, e 95 semanas após DI.
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Qualidade de vida para pais e adolescentes
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Observação (OBS) 1: 4 semanas após o diagnóstico (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 semanas após DI e 6, 8, 12, 16, 20, 24, 29, 33, 37, 38, 64, 66, 70, 74, 78, 82, 87, 91, e 95 semanas após DI.
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Inventário de crescimento pós-traumático - forma abreviada (PTGI-SF)
Prazo: Observação (OBS) 3: 38 semanas após o diagnóstico (DI); OBS 4: 62; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 semanas após DI.
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Observação (OBS) 3: 38 semanas após o diagnóstico (DI); OBS 4: 62; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 semanas após DI.
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Questionário de custos relacionados à saúde
Prazo: Observação (OBS) 2: 28 semanas após o diagnóstico (DI); OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 semanas após DI e 8, 16, 66 e 74 semanas após DI.
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Medição de custos relacionados à saúde para pais e adolescentes, como licenças médicas, transportes, consultas médicas, consumo de medicamentos, etc.
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Observação (OBS) 2: 28 semanas após o diagnóstico (DI); OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 semanas após DI e 8, 16, 66 e 74 semanas após DI.
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Tempo gasto em programa de autoajuda
Prazo: Observação (OBS) 1: 4 semanas após o diagnóstico (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 semanas após DI.
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Medição das horas gastas no programa (custo do tempo)
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Observação (OBS) 1: 4 semanas após o diagnóstico (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 e OBS 7: 120 semanas após DI.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Louise von Essen, PhD, Uppsala University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U-CARE: TeenCan
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