Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självhjälpsprogram via internet för ungdomar med cancer (U-CARE:TeenCan)

27 maj 2015 uppdaterad av: Louise-von Essen, Uppsala University

En randomiserad kontrollerad studie av den kliniska effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos ett självhjälpsprogram via internet om psykosocial funktion bland ungdomar med cancer

Det övergripande syftet är att utvärdera den kliniska effektiviteten och kostnadseffektiviteten av ett självhjälpsprogram via internet som syftar till att förebygga utveckling och upprätthållande av cancerrelaterad känslomässig ångest bland ungdomar med cancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett betydande antal ungdomar rapporterar mindre ångest och depression och bättre livskvalitet än en frisk referensgrupp från arton månader upp till fyra år efter diagnosen. En betydande minoritet av ungdomar som drabbats av cancer rapporterar dock en kliniskt relevant nivå av känslomässig ångest från kort efter diagnos upp till fyra år efter diagnos. Det tillhandahållna självhjälpsprogrammet är utformat för att främja psykisk hälsa.

150 ungdomar som nyligen diagnostiserats med cancer kommer att randomiseras till något av två tillstånd: (1) tidigt program och (2) senare program. I båda fallen tillhandahålls ett internetbaserat självhjälpsprogram. Ungdomar randomiserade till Early program startar programmet direkt efter randomisering, dvs 4 veckor efter diagnos, medan ungdomar randomiserade till Senare program startar programmet sextiotvå veckor efter diagnos. Den större delen av data samlas in vid sju bedömningar, observationerna 1-7. Observation 1 sker 4 veckor efter diagnos (DI); Observation 2: 28 veckor efter DI; Observation 3: 38 veckor efter DI; Observation 4: 62 veckor efter DI; Observation 5: 86 veckor efter DI; Observation 6: 96 veckor efter DI och Observation 7: 120 veckor efter DI. Den huvudsakliga forskningsfrågan är att undersöka om programmet är överlägset standardvård för att förebygga utveckling och upprätthållande av ångest och depression 38 veckor efter diagnos hos ungdomar med cancer.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Linköping, Sverige
        • Universitetssjukhuset
      • Lund, Sverige
        • Barn- och Ungdomssjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus
      • Umeå, Sverige
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska Barnsjukhuset

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar i åldrarna 13 till 19
  • Senaste cancerdiagnosen

Exklusions kriterier:

  • Ingen tillgång till dator eller internet
  • Svårigheter att läsa eller förstå svenska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig självhjälpsprogram
Det tidiga självhjälpsprogrammet startar direkt efter randomisering, dvs 4 veckor efter diagnos.
Beteende: Självhjälpsprogram
Programmet är tillgängligt via en internetplattform (www.carebase.se) och består av två steg: interaktivt stöd (steg 1) och kognitiv beteendeterapi (KBT) levererad via internet (2). Steg 1 ger information om cancerupplevelsen och psykoedukation om frekventa reaktioner och ångest och hur man hanterar detta. Informationen och utbildningen ges via texter, ljudfiler och videointervjuer med personer som överlevt cancer under tonåren. Steg 1 drar också nytta av interaktion mellan deltagare via chatt och forum. Det finns också möjlighet att ställa frågor till en expert via hemsidan. Tjugoåtta veckor efter start av Steg 1 erbjuds deltagarna tillgång till Steg 2 som pågår i tio veckor och består av ett självhjälps-KBT-material bestående av moduler och veckokontakt med psykolog. Varje modul är fokuserad på ett problemområde, t.ex. oro eller depressiva symtom. Steg 1 är tillgängligt under steg 2. Hela programmet pågår i 34 veckor.
Experimentell: Senare självhjälpsprogram
Det senare självhjälpsprogrammet startar sextiotvå veckor efter diagnosen.
Beteende: Självhjälpsprogram
Programmet är tillgängligt via en internetplattform (www.carebase.se) och består av två steg: interaktivt stöd (steg 1) och kognitiv beteendeterapi (KBT) levererad via internet (2). Steg 1 ger information om cancerupplevelsen och psykoedukation om frekventa reaktioner och ångest och hur man hanterar detta. Informationen och utbildningen ges via texter, ljudfiler och videointervjuer med personer som överlevt cancer under tonåren. Steg 1 drar också nytta av interaktion mellan deltagare via chatt och forum. Det finns också möjlighet att ställa frågor till en expert via hemsidan. Tjugoåtta veckor efter start av Steg 1 erbjuds deltagarna tillgång till Steg 2 som pågår i tio veckor och består av ett självhjälps-KBT-material bestående av moduler och veckokontakt med psykolog. Varje modul är fokuserad på ett problemområde, t.ex. oro eller depressiva symtom. Steg 1 är tillgängligt under steg 2. Hela programmet pågår i 34 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Observation 3 (38 veckor efter DI)
Observation 3 (38 veckor efter DI)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom – civil version (PCL-C)
Tidsram: Observation (OBS) 1: 4 veckor efter diagnos (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4:62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 och OBS 7: 120 veckor efter DI.
Observation (OBS) 1: 4 veckor efter diagnos (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4:62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 och OBS 7: 120 veckor efter DI.
UCLA Loneliness Scale
Tidsram: Observation (OBS) 1: 4 veckor efter diagnos (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4:62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 och OBS 7: 120 veckor efter DI.
Observation (OBS) 1: 4 veckor efter diagnos (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4:62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 och OBS 7: 120 veckor efter DI.
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)
Tidsram: Observation (OBS) 1: 4 veckor efter diagnos (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4:62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 och OBS 7: 120 veckor efter DI.
Observation (OBS) 1: 4 veckor efter diagnos (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4:62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 och OBS 7: 120 veckor efter DI.
Tillfredsställelse med livsskala (SWLS)
Tidsram: Observation (OBS) 1: 4 veckor efter diagnos (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4:62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 och OBS 7: 120 veckor efter DI.
Observation (OBS) 1: 4 veckor efter diagnos (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4:62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 och OBS 7: 120 veckor efter DI.
Mental Health Continuum - Kortform (MHC-SF)
Tidsram: Observation (OBS) 1: 4 veckor efter diagnos (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4:62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 och OBS 7: 120 veckor efter DI.
Observation (OBS) 1: 4 veckor efter diagnos (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4:62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 och OBS 7: 120 veckor efter DI.
EQ-5D
Tidsram: Observation (OBS) 1: 4 veckor efter diagnos (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4:62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 och OBS 7: 120 veckor efter DI och 6, 8, 12, 16, 20, 24, 29, 33, 37, 38, 64, 66, 70, 74, 78, 82, 87, 91 och 95 veckor efter DI.
Livskvalitet för föräldrar och ungdomar
Observation (OBS) 1: 4 veckor efter diagnos (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4:62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 och OBS 7: 120 veckor efter DI och 6, 8, 12, 16, 20, 24, 29, 33, 37, 38, 64, 66, 70, 74, 78, 82, 87, 91 och 95 veckor efter DI.
Posttraumatisk tillväxtinventering – kortform (PTGI-SF)
Tidsram: Observation (OBS) 3: 38 veckor efter diagnos (DI); OBS 4:62; OBS 6: 96 och OBS 7: 120 veckor efter DI.
Observation (OBS) 3: 38 veckor efter diagnos (DI); OBS 4:62; OBS 6: 96 och OBS 7: 120 veckor efter DI.
Frågeformulär för hälsorelaterade kostnader
Tidsram: Observation (OBS) 2: 28 veckor efter diagnos (DI); OBS 3: 38; OBS 4:62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 och OBS 7: 120 veckor efter DI och 8, 16, 66 och 74 veckor efter DI.
Mätning av hälsorelaterade kostnader för föräldrar och ungdomar såsom sjukskrivningar, transporter, vårdbesök, konsumtion av läkemedel mm.
Observation (OBS) 2: 28 veckor efter diagnos (DI); OBS 3: 38; OBS 4:62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 och OBS 7: 120 veckor efter DI och 8, 16, 66 och 74 veckor efter DI.
Tid som ägnas åt självhjälpsprogram
Tidsram: Observation (OBS) 1: 4 veckor efter diagnos (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4:62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 och OBS 7: 120 veckor efter DI.
Mätning av timmar spenderade på programmet (tidskostnad)
Observation (OBS) 1: 4 veckor efter diagnos (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4:62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 och OBS 7: 120 veckor efter DI.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University

Utredare

  • Huvudutredare: Louise von Essen, PhD, Uppsala University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U-CARE: TeenCan

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Självhjälpsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera