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Selbsthilfeprogramm über das Internet für krebskranke Jugendliche (U-CARE:TeenCan)

27. Mai 2015 aktualisiert von: Louise-von Essen, Uppsala University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur klinischen Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines Selbsthilfeprogramms über das Internet zur psychosozialen Funktion bei krebskranken Jugendlichen

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines Selbsthilfeprogramms über das Internet zu bewerten, das darauf abzielt, die Entwicklung und Aufrechterhaltung krebsbedingter emotionaler Belastung bei krebskranken Jugendlichen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine beträchtliche Anzahl Jugendlicher berichtet von 18 Monaten bis zu vier Jahren nach der Diagnose über weniger Angstzustände und Depressionen sowie eine bessere Lebensqualität als eine gesunde Referenzgruppe. Eine beträchtliche Minderheit der an Krebs erkrankten Jugendlichen berichtet jedoch kurz nach der Diagnose bis zu vier Jahre nach der Diagnose über ein klinisch relevantes Maß an emotionalem Stress. Das angebotene Selbsthilfeprogramm dient der Förderung der psychischen Gesundheit.

150 Jugendliche, bei denen kürzlich Krebs diagnostiziert wurde, werden randomisiert einer von zwei Bedingungen zugeteilt: (1) Frühprogramm und (2) Späterprogramm. In beiden Fällen wird ein internetbasiertes Selbsthilfeprogramm angeboten. Jugendliche, die in das frühe Programm randomisiert wurden, beginnen das Programm direkt nach der Randomisierung, d. h. 4 Wochen nach der Diagnose, während Jugendliche, die in das spätere Programm randomisiert wurden, das Programm 62 Wochen nach der Diagnose beginnen. Der größte Teil der Daten wird bei sieben Bewertungen, Beobachtungen 1–7, erhoben. Beobachtung 1 erfolgt 4 Wochen nach Diagnose (DI); Beobachtung 2: 28 Wochen nach DI; Beobachtung 3: 38 Wochen nach DI; Beobachtung 4: 62 Wochen nach DI; Beobachtung 5: 86 Wochen nach DI; Beobachtung 6: 96 Wochen nach DI und Beobachtung 7: 120 Wochen nach DI. Die Hauptforschungsfrage besteht darin, zu untersuchen, ob das Programm der Standardversorgung bei der Vorbeugung der Entwicklung und Aufrechterhaltung von Angstzuständen und Depressionen 38 Wochen nach der Diagnose bei krebskranken Jugendlichen überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Linköping, Schweden
        • Universitetssjukhuset
      • Lund, Schweden
        • Barn- och Ungdomssjukhuset
      • Stockholm, Schweden
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus
      • Umeå, Schweden
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Schweden
        • Akademiska Barnsjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 13 bis 19 Jahren
  • Aktuelle Krebsdiagnose

Ausschlusskriterien:

  • Kein Zugriff auf Computer oder Internet
  • Schwierigkeiten beim Lesen oder Verstehen von Schwedisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühzeitiges Selbsthilfeprogramm
Das Frühselbsthilfeprogramm beginnt direkt nach der Randomisierung, also 4 Wochen nach der Diagnose.
Verhalten: Selbsthilfeprogramm
Das Programm ist über eine Internetplattform verfügbar (www.carebase.se) und besteht aus zwei Schritten: interaktiver Unterstützung (Schritt 1) ​​und kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) über das Internet (2). Schritt 1 bietet Informationen über die Krebserfahrung und Psychoedukation über häufige Reaktionen und Stress und wie man damit umgeht. Die Information und Aufklärung erfolgt über Texte, Audiodateien und Videointerviews mit Personen, die im Jugendalter eine Krebserkrankung überlebt haben. Schritt 1 nutzt auch die Interaktion zwischen den Teilnehmern per Chat und Forum. Es besteht auch die Möglichkeit, über die Website Fragen an einen Experten zu stellen. Achtundzwanzig Wochen nach Beginn von Schritt 1 wird den Teilnehmern Zugang zu Schritt 2 angeboten, der zehn Wochen dauert und aus einem Selbsthilfe-CBT-Material bestehend aus Modulen und wöchentlichem Kontakt mit einem Psychologen besteht. Jedes Modul konzentriert sich auf einen Problembereich, z.B. Sorgen oder depressive Symptome. Schritt 1 ist während Schritt 2 verfügbar. Das gesamte Programm dauert 34 Wochen.
Experimental: Später Selbsthilfeprogramm
Das spätere Selbsthilfeprogramm beginnt 62 Wochen nach der Diagnose.
Verhalten: Selbsthilfeprogramm
Das Programm ist über eine Internetplattform verfügbar (www.carebase.se) und besteht aus zwei Schritten: interaktiver Unterstützung (Schritt 1) ​​und kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) über das Internet (2). Schritt 1 bietet Informationen über die Krebserfahrung und Psychoedukation über häufige Reaktionen und Stress und wie man damit umgeht. Die Information und Aufklärung erfolgt über Texte, Audiodateien und Videointerviews mit Personen, die im Jugendalter eine Krebserkrankung überlebt haben. Schritt 1 nutzt auch die Interaktion zwischen den Teilnehmern per Chat und Forum. Es besteht auch die Möglichkeit, über die Website Fragen an einen Experten zu stellen. Achtundzwanzig Wochen nach Beginn von Schritt 1 wird den Teilnehmern Zugang zu Schritt 2 angeboten, der zehn Wochen dauert und aus einem Selbsthilfe-CBT-Material bestehend aus Modulen und wöchentlichem Kontakt mit einem Psychologen besteht. Jedes Modul konzentriert sich auf einen Problembereich, z.B. Sorgen oder depressive Symptome. Schritt 1 ist während Schritt 2 verfügbar. Das gesamte Programm dauert 34 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Beobachtung 3 (38 Wochen nach DI)
Beobachtung 3 (38 Wochen nach DI)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – zivile Version (PCL-C)
Zeitfenster: Beobachtung (OBS) 1: 4 Wochen nach Diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 und OBS 7: 120 Wochen nach DI.
Beobachtung (OBS) 1: 4 Wochen nach Diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 und OBS 7: 120 Wochen nach DI.
UCLA-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Beobachtung (OBS) 1: 4 Wochen nach Diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 und OBS 7: 120 Wochen nach DI.
Beobachtung (OBS) 1: 4 Wochen nach Diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 und OBS 7: 120 Wochen nach DI.
Rosenberg-Selbstwertgefühlsskala (RSE)
Zeitfenster: Beobachtung (OBS) 1: 4 Wochen nach Diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 und OBS 7: 120 Wochen nach DI.
Beobachtung (OBS) 1: 4 Wochen nach Diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 und OBS 7: 120 Wochen nach DI.
Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: Beobachtung (OBS) 1: 4 Wochen nach Diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 und OBS 7: 120 Wochen nach DI.
Beobachtung (OBS) 1: 4 Wochen nach Diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 und OBS 7: 120 Wochen nach DI.
Mental Health Continuum – Kurzform (MHC-SF)
Zeitfenster: Beobachtung (OBS) 1: 4 Wochen nach Diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 und OBS 7: 120 Wochen nach DI.
Beobachtung (OBS) 1: 4 Wochen nach Diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 und OBS 7: 120 Wochen nach DI.
EQ-5D
Zeitfenster: Beobachtung (OBS) 1: 4 Wochen nach Diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 und OBS 7: 120 Wochen nach DI und 6, 8, 12, 16, 20, 24, 29, 33, 37, 38, 64, 66, 70, 74, 78, 82, 87, 91 und 95 Wochen nach DI.
Lebensqualität für Eltern und Jugendliche
Beobachtung (OBS) 1: 4 Wochen nach Diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 und OBS 7: 120 Wochen nach DI und 6, 8, 12, 16, 20, 24, 29, 33, 37, 38, 64, 66, 70, 74, 78, 82, 87, 91 und 95 Wochen nach DI.
Posttraumatisches Wachstumsinventar – Kurzform (PTGI-SF)
Zeitfenster: Beobachtung (OBS) 3: 38 Wochen nach Diagnose (DI); OBS 4: 62; OBS 6: 96 und OBS 7: 120 Wochen nach DI.
Beobachtung (OBS) 3: 38 Wochen nach Diagnose (DI); OBS 4: 62; OBS 6: 96 und OBS 7: 120 Wochen nach DI.
Fragebogen zu Gesundheitskosten
Zeitfenster: Beobachtung (OBS) 2: 28 Wochen nach Diagnose (DI); OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 und OBS 7: 120 Wochen nach DI und 8, 16, 66 und 74 Wochen nach DI.
Messung der gesundheitsbezogenen Kosten für Eltern und Jugendliche wie Krankheitstage, Transporte, Arztbesuche, Medikamentenkonsum usw.
Beobachtung (OBS) 2: 28 Wochen nach Diagnose (DI); OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 und OBS 7: 120 Wochen nach DI und 8, 16, 66 und 74 Wochen nach DI.
Zeitaufwand für Selbsthilfeprogramm
Zeitfenster: Beobachtung (OBS) 1: 4 Wochen nach Diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 und OBS 7: 120 Wochen nach DI.
Messung der für das Programm aufgewendeten Stunden (Zeitkosten)
Beobachtung (OBS) 1: 4 Wochen nach Diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 und OBS 7: 120 Wochen nach DI.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise von Essen, PhD, Uppsala University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U-CARE: TeenCan

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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