Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа самопомощи через Интернет для подростков, больных раком (U-CARE:TeenCan)

27 мая 2015 г. обновлено: Louise-von Essen, Uppsala University

Рандомизированное контролируемое исследование клинической эффективности и экономической эффективности программы самопомощи через Интернет в отношении психосоциальной функции среди подростков, больных раком

Общая цель состоит в том, чтобы оценить клиническую эффективность и экономическую эффективность программы самопомощи через Интернет, направленной на предотвращение развития и поддержание эмоционального стресса, связанного с раком, среди подростков с раком.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Значительное число подростков сообщают о меньшей тревоге и депрессии и лучшем качестве жизни, чем здоровая контрольная группа, в период от восемнадцати месяцев до четырех лет после постановки диагноза. Тем не менее, значительное меньшинство подростков, пораженных раком, сообщают о клинически значимом уровне эмоционального дистресса вскоре после постановки диагноза и до четырех лет после постановки диагноза. Предлагаемая программа самопомощи предназначена для укрепления психологического здоровья.

150 подростков, у которых недавно был диагностирован рак, будут рандомизированы в одну из двух групп: (1) Программа раннего развития и (2) Программа позднего лечения. В обоих случаях предоставляется интернет-программа самопомощи. Подростки, рандомизированные в программу Early, начинают программу сразу после рандомизации, то есть через 4 недели после постановки диагноза, тогда как подростки, рандомизированные в программу Later, начинают программу через шестьдесят две недели после постановки диагноза. Большая часть данных собрана по семи оценкам, наблюдениям 1-7. Наблюдение 1 проводится через 4 недели после постановки диагноза (DI); Наблюдение 2: 28 недель после DI; Наблюдение 3: 38 недель после DI; Наблюдение 4: 62 недели после DI; Наблюдение 5: 86 недель после DI; Наблюдение 6: 96 недель после DI и наблюдение 7: 120 недель после DI. Основной исследовательский вопрос заключается в том, чтобы выяснить, превосходит ли программа стандартную помощь в предотвращении развития и поддержании тревоги и депрессии через 38 недель после постановки диагноза у подростков с раком.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Linköping, Швеция
        • Universitetssjukhuset
      • Lund, Швеция
        • Barn- och Ungdomssjukhuset
      • Stockholm, Швеция
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus
      • Umeå, Швеция
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Швеция
        • Akademiska Barnsjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подростки от 13 до 19 лет
  • Недавний диагноз рака

Критерий исключения:

  • Нет доступа к компьютеру или интернету
  • Трудности с чтением или пониманием шведского

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа ранней самопомощи
Программа ранней самопомощи начинается сразу после рандомизации, то есть через 4 недели после постановки диагноза.
Поведенческий: Программа самопомощи
Программа доступна через интернет-платформу (www.carebase.se). и состоит из двух этапов: интерактивной поддержки (этап 1) и когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), проводимой через Интернет (2). Шаг 1 предоставляет информацию о перенесенном раке и психологическом просвещении о частых реакциях и дистрессе, а также о том, как с этим справиться. Информационно-образовательная информация предоставляется посредством текстов, аудиофайлов и видео-интервью с людьми, перенесшими рак в подростковом возрасте. Шаг 1 также использует взаимодействие между участниками через чат и форум. Также есть возможность задать вопросы эксперту через сайт. Через двадцать восемь недель после начала Шага 1 участникам предлагается доступ к Шагу 2, который длится десять недель и состоит из материалов CBT для самопомощи, состоящих из модулей и еженедельных контактов с психологом. Каждый модуль ориентирован на одну проблемную область, т.е. беспокойство или депрессивные симптомы. Шаг 1 доступен во время Шага 2. Вся программа длится 34 недели.
Экспериментальный: Позже программа самопомощи
Более поздняя программа самопомощи начинается через шестьдесят две недели после постановки диагноза.
Поведенческий: Программа самопомощи
Программа доступна через интернет-платформу (www.carebase.se). и состоит из двух этапов: интерактивной поддержки (этап 1) и когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), проводимой через Интернет (2). Шаг 1 предоставляет информацию о перенесенном раке и психологическом просвещении о частых реакциях и дистрессе, а также о том, как с этим справиться. Информационно-образовательная информация предоставляется посредством текстов, аудиофайлов и видео-интервью с людьми, перенесшими рак в подростковом возрасте. Шаг 1 также использует взаимодействие между участниками через чат и форум. Также есть возможность задать вопросы эксперту через сайт. Через двадцать восемь недель после начала Шага 1 участникам предлагается доступ к Шагу 2, который длится десять недель и состоит из материалов CBT для самопомощи, состоящих из модулей и еженедельных контактов с психологом. Каждый модуль ориентирован на одну проблемную область, т.е. беспокойство или депрессивные симптомы. Шаг 1 доступен во время Шага 2. Вся программа длится 34 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Наблюдение 3 (38 недель после DI)
Наблюдение 3 (38 недель после DI)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — гражданская версия (PCL-C)
Временное ограничение: Наблюдение (ОБС) 1: через 4 недели после установления диагноза (ДИ); ОБС 2: 28; ОБС 3: 38; ОБС 4: 62; ОБС 5:86; OBS 6: 96 и OBS 7: 120 недель после DI.
Наблюдение (ОБС) 1: через 4 недели после установления диагноза (ДИ); ОБС 2: 28; ОБС 3: 38; ОБС 4: 62; ОБС 5:86; OBS 6: 96 и OBS 7: 120 недель после DI.
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Наблюдение (ОБС) 1: через 4 недели после установления диагноза (ДИ); ОБС 2: 28; ОБС 3: 38; ОБС 4: 62; ОБС 5:86; OBS 6: 96 и OBS 7: 120 недель после DI.
Наблюдение (ОБС) 1: через 4 недели после установления диагноза (ДИ); ОБС 2: 28; ОБС 3: 38; ОБС 4: 62; ОБС 5:86; OBS 6: 96 и OBS 7: 120 недель после DI.
Шкала самооценки Розенберга (RSE)
Временное ограничение: Наблюдение (ОБС) 1: через 4 недели после установления диагноза (ДИ); ОБС 2: 28; ОБС 3: 38; ОБС 4: 62; ОБС 5:86; OBS 6: 96 и OBS 7: 120 недель после DI.
Наблюдение (ОБС) 1: через 4 недели после установления диагноза (ДИ); ОБС 2: 28; ОБС 3: 38; ОБС 4: 62; ОБС 5:86; OBS 6: 96 и OBS 7: 120 недель после DI.
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: Наблюдение (ОБС) 1: через 4 недели после установления диагноза (ДИ); ОБС 2: 28; ОБС 3: 38; ОБС 4: 62; ОБС 5:86; OBS 6: 96 и OBS 7: 120 недель после DI.
Наблюдение (ОБС) 1: через 4 недели после установления диагноза (ДИ); ОБС 2: 28; ОБС 3: 38; ОБС 4: 62; ОБС 5:86; OBS 6: 96 и OBS 7: 120 недель после DI.
Континуум психического здоровья - краткая форма (MHC-SF)
Временное ограничение: Наблюдение (ОБС) 1: через 4 недели после установления диагноза (ДИ); ОБС 2: 28; ОБС 3: 38; ОБС 4: 62; ОБС 5:86; OBS 6: 96 и OBS 7: 120 недель после DI.
Наблюдение (ОБС) 1: через 4 недели после установления диагноза (ДИ); ОБС 2: 28; ОБС 3: 38; ОБС 4: 62; ОБС 5:86; OBS 6: 96 и OBS 7: 120 недель после DI.
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: Наблюдение (ОБС) 1: через 4 недели после установления диагноза (ДИ); ОБС 2: 28; ОБС 3: 38; ОБС 4: 62; ОБС 5:86; OBS 6: 96 и OBS 7: 120 недель после DI и 6, 8, 12, 16, 20, 24, 29, 33, 37, 38, 64, 66, 70, 74, 78, 82, 87, 91 и 95 недель после ДИ.
Качество жизни родителей и подростков
Наблюдение (ОБС) 1: через 4 недели после установления диагноза (ДИ); ОБС 2: 28; ОБС 3: 38; ОБС 4: 62; ОБС 5:86; OBS 6: 96 и OBS 7: 120 недель после DI и 6, 8, 12, 16, 20, 24, 29, 33, 37, 38, 64, 66, 70, 74, 78, 82, 87, 91 и 95 недель после ДИ.
Опросник посттравматического роста - краткая форма (PTGI-SF)
Временное ограничение: Наблюдение (OBS) 3: 38 недель после установления диагноза (DI); ОБС 4: 62; OBS 6: 96 и OBS 7: 120 недель после DI.
Наблюдение (OBS) 3: 38 недель после установления диагноза (DI); ОБС 4: 62; OBS 6: 96 и OBS 7: 120 недель после DI.
Анкета расходов на здравоохранение
Временное ограничение: Наблюдение (OBS) 2: 28 недель после установления диагноза (DI); ОБС 3: 38; ОБС 4: 62; ОБС 5:86; OBS 6: 96 и OBS 7: 120 недель после DI и 8, 16, 66 и 74 недели после DI.
Измерение расходов, связанных со здоровьем родителей и подростков, таких как отпуск по болезни, транспорт, визиты к врачу, потребление лекарств и т. д.
Наблюдение (OBS) 2: 28 недель после установления диагноза (DI); ОБС 3: 38; ОБС 4: 62; ОБС 5:86; OBS 6: 96 и OBS 7: 120 недель после DI и 8, 16, 66 и 74 недели после DI.
Время, потраченное на программу самопомощи
Временное ограничение: Наблюдение (ОБС) 1: через 4 недели после установления диагноза (ДИ); ОБС 2: 28; ОБС 3: 38; ОБС 4: 62; ОБС 5:86; OBS 6: 96 и OBS 7: 120 недель после DI.
Измерение часов, потраченных на программу (стоимость времени)
Наблюдение (ОБС) 1: через 4 недели после установления диагноза (ДИ); ОБС 2: 28; ОБС 3: 38; ОБС 4: 62; ОБС 5:86; OBS 6: 96 и OBS 7: 120 недель после DI.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Следователи

  • Главный следователь: Louise von Essen, PhD, Uppsala University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U-CARE: TeenCan

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться