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Programme d'entraide via Internet pour les adolescents atteints de cancer (U-CARE:TeenCan)

27 mai 2015 mis à jour par: Louise-von Essen, Uppsala University

Une étude contrôlée randomisée de l'efficacité clinique et de la rentabilité d'un programme d'auto-assistance via Internet sur la fonction psychosociale chez les adolescents atteints de cancer

L'objectif global est d'évaluer l'efficacité clinique et la rentabilité d'un programme d'auto-assistance via Internet visant à prévenir le développement et le maintien de la détresse émotionnelle liée au cancer chez les adolescents atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un nombre important d'adolescents rapportent moins d'anxiété et de dépression et une meilleure qualité de vie qu'un groupe de référence en bonne santé de dix-huit mois à quatre ans après le diagnostic. Cependant, une minorité significative d'adolescents touchés par le cancer rapporte un niveau cliniquement pertinent de détresse émotionnelle peu de temps après le diagnostic jusqu'à quatre ans après le diagnostic. Le programme d'auto-assistance fourni est conçu pour promouvoir la santé psychologique.

150 adolescents récemment diagnostiqués d'un cancer seront randomisés dans l'une des deux conditions suivantes : (1) programme précoce et (2) programme ultérieur. Dans les deux cas, un programme d'auto-assistance sur Internet est proposé. Les adolescents randomisés pour le programme précoce commencent le programme directement après la randomisation, c'est-à-dire 4 semaines après le diagnostic, tandis que les adolescents randomisés pour le programme ultérieur commencent le programme soixante-deux semaines après le diagnostic. La plus grande partie des données est collectée lors de sept évaluations, Observations 1-7. L'observation 1 a lieu 4 semaines après le diagnostic (DI); Observation 2 : 28 semaines après DI ; Observation 3 : 38 semaines après DI ; Observation 4 : 62 semaines après DI ; Observation 5 : 86 semaines après DI ; Observation 6 : 96 semaines après DI et Observation 7 : 120 semaines après DI. La principale question de recherche est de déterminer si le programme est supérieur aux soins standard pour prévenir le développement et le maintien de l'anxiété et de la dépression 38 semaines après le diagnostic chez les adolescents atteints de cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Linköping, Suède
        • Universitetssjukhuset
      • Lund, Suède
        • Barn- och Ungdomssjukhuset
      • Stockholm, Suède
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus
      • Umeå, Suède
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Suède
        • Akademiska Barnsjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents de 13 à 19 ans
  • Diagnostic récent de cancer

Critère d'exclusion:

  • Pas d'accès à un ordinateur ou à Internet
  • Difficultés à lire ou à comprendre le suédois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'auto-assistance précoce
Le programme d'auto-assistance précoce commence directement après la randomisation, c'est-à-dire 4 semaines après le diagnostic.
Comportemental: Programme d'auto-assistance
Le programme est disponible via une plateforme internet (www.carebase.se) et se compose de deux étapes : un soutien interactif (étape 1) et une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) dispensée via Internet (2). L'étape 1 fournit des informations sur l'expérience du cancer et la psychoéducation sur les réactions fréquentes et la détresse et sur la façon de les gérer. L'information et l'éducation sont fournies au moyen de textes, de fichiers audio et d'entrevues vidéo avec des personnes qui ont survécu à un cancer pendant l'adolescence. L'étape 1 capitalise également sur l'interaction entre les participants via le chat et le forum. Il est également possible de poser des questions à un expert via le site Web. Vingt-huit semaines après le début de l'étape 1, les participants ont accès à l'étape 2 qui dure dix semaines et consiste en un matériel d'auto-assistance en matière de TCC composé de modules et d'un contact hebdomadaire avec un psychologue. Chaque module est axé sur un domaine problématique, par ex. inquiétude ou symptômes dépressifs. L'étape 1 est disponible pendant l'étape 2. L'ensemble du programme dure 34 semaines.
Expérimental: Programme d'auto-assistance ultérieur
Le dernier programme d'auto-assistance commence soixante-deux semaines après le diagnostic.
Comportemental: Programme d'auto-assistance
Le programme est disponible via une plateforme internet (www.carebase.se) et se compose de deux étapes : un soutien interactif (étape 1) et une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) dispensée via Internet (2). L'étape 1 fournit des informations sur l'expérience du cancer et la psychoéducation sur les réactions fréquentes et la détresse et sur la façon de les gérer. L'information et l'éducation sont fournies au moyen de textes, de fichiers audio et d'entrevues vidéo avec des personnes qui ont survécu à un cancer pendant l'adolescence. L'étape 1 capitalise également sur l'interaction entre les participants via le chat et le forum. Il est également possible de poser des questions à un expert via le site Web. Vingt-huit semaines après le début de l'étape 1, les participants ont accès à l'étape 2 qui dure dix semaines et consiste en un matériel d'auto-assistance en matière de TCC composé de modules et d'un contact hebdomadaire avec un psychologue. Chaque module est axé sur un domaine problématique, par ex. inquiétude ou symptômes dépressifs. L'étape 1 est disponible pendant l'étape 2. L'ensemble du programme dure 34 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Observation 3 (38 semaines après DI)
Observation 3 (38 semaines après DI)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - Version civile (PCL-C)
Délai: Observation (OBS) 1 : 4 semaines après le diagnostic (DI) ; OBS 2 : 28 ; OBS 3 : 38 ; OBS 4 : 62 ; OBS 5 : 86 ; OBS 6 : 96 et OBS 7 : 120 semaines après DI.
Observation (OBS) 1 : 4 semaines après le diagnostic (DI) ; OBS 2 : 28 ; OBS 3 : 38 ; OBS 4 : 62 ; OBS 5 : 86 ; OBS 6 : 96 et OBS 7 : 120 semaines après DI.
Échelle de solitude UCLA
Délai: Observation (OBS) 1 : 4 semaines après le diagnostic (DI) ; OBS 2 : 28 ; OBS 3 : 38 ; OBS 4 : 62 ; OBS 5 : 86 ; OBS 6 : 96 et OBS 7 : 120 semaines après DI.
Observation (OBS) 1 : 4 semaines après le diagnostic (DI) ; OBS 2 : 28 ; OBS 3 : 38 ; OBS 4 : 62 ; OBS 5 : 86 ; OBS 6 : 96 et OBS 7 : 120 semaines après DI.
Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSE)
Délai: Observation (OBS) 1 : 4 semaines après le diagnostic (DI) ; OBS 2 : 28 ; OBS 3 : 38 ; OBS 4 : 62 ; OBS 5 : 86 ; OBS 6 : 96 et OBS 7 : 120 semaines après DI.
Observation (OBS) 1 : 4 semaines après le diagnostic (DI) ; OBS 2 : 28 ; OBS 3 : 38 ; OBS 4 : 62 ; OBS 5 : 86 ; OBS 6 : 96 et OBS 7 : 120 semaines après DI.
Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS)
Délai: Observation (OBS) 1 : 4 semaines après le diagnostic (DI) ; OBS 2 : 28 ; OBS 3 : 38 ; OBS 4 : 62 ; OBS 5 : 86 ; OBS 6 : 96 et OBS 7 : 120 semaines après DI.
Observation (OBS) 1 : 4 semaines après le diagnostic (DI) ; OBS 2 : 28 ; OBS 3 : 38 ; OBS 4 : 62 ; OBS 5 : 86 ; OBS 6 : 96 et OBS 7 : 120 semaines après DI.
Continuum de la santé mentale - Formulaire abrégé (MHC-SF)
Délai: Observation (OBS) 1 : 4 semaines après le diagnostic (DI) ; OBS 2 : 28 ; OBS 3 : 38 ; OBS 4 : 62 ; OBS 5 : 86 ; OBS 6 : 96 et OBS 7 : 120 semaines après DI.
Observation (OBS) 1 : 4 semaines après le diagnostic (DI) ; OBS 2 : 28 ; OBS 3 : 38 ; OBS 4 : 62 ; OBS 5 : 86 ; OBS 6 : 96 et OBS 7 : 120 semaines après DI.
EQ-5D
Délai: Observation (OBS) 1 : 4 semaines après le diagnostic (DI) ; OBS 2 : 28 ; OBS 3 : 38 ; OBS 4 : 62 ; OBS 5 : 86 ; OBS 6 : 96 et OBS 7 : 120 semaines après DI et 6, 8, 12, 16, 20, 24, 29, 33, 37, 38, 64, 66, 70, 74, 78, 82, 87, 91 et 95 semaines après DI.
Qualité de vie des parents et des adolescents
Observation (OBS) 1 : 4 semaines après le diagnostic (DI) ; OBS 2 : 28 ; OBS 3 : 38 ; OBS 4 : 62 ; OBS 5 : 86 ; OBS 6 : 96 et OBS 7 : 120 semaines après DI et 6, 8, 12, 16, 20, 24, 29, 33, 37, 38, 64, 66, 70, 74, 78, 82, 87, 91 et 95 semaines après DI.
Inventaire de croissance post-traumatique - Formulaire court (PTGI-SF)
Délai: Observation (OBS) 3 : 38 semaines après le diagnostic (DI) ; OBS 4 : 62 ; OBS 6 : 96 et OBS 7 : 120 semaines après DI.
Observation (OBS) 3 : 38 semaines après le diagnostic (DI) ; OBS 4 : 62 ; OBS 6 : 96 et OBS 7 : 120 semaines après DI.
Questionnaire sur les dépenses liées à la santé
Délai: Observation (OBS) 2 : 28 semaines après le diagnostic (DI) ; OBS 3 : 38 ; OBS 4 : 62 ; OBS 5 : 86 ; OBS 6 : 96 et OBS 7 : 120 semaines après DI et 8, 16, 66 et 74 semaines après DI.
Mesure des coûts liés à la santé pour les parents et les adolescents tels que les congés de maladie, les transports, les visites médicales, la consommation de médicaments, etc.
Observation (OBS) 2 : 28 semaines après le diagnostic (DI) ; OBS 3 : 38 ; OBS 4 : 62 ; OBS 5 : 86 ; OBS 6 : 96 et OBS 7 : 120 semaines après DI et 8, 16, 66 et 74 semaines après DI.
Temps consacré au programme d'auto-assistance
Délai: Observation (OBS) 1 : 4 semaines après le diagnostic (DI) ; OBS 2 : 28 ; OBS 3 : 38 ; OBS 4 : 62 ; OBS 5 : 86 ; OBS 6 : 96 et OBS 7 : 120 semaines après DI.
Mesure des heures passées sur le programme (coût du temps)
Observation (OBS) 1 : 4 semaines après le diagnostic (DI) ; OBS 2 : 28 ; OBS 3 : 38 ; OBS 4 : 62 ; OBS 5 : 86 ; OBS 6 : 96 et OBS 7 : 120 semaines après DI.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louise von Essen, PhD, Uppsala University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2012

Première publication (Estimation)

16 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U-CARE: TeenCan

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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