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青少年がん患者のためのインターネットを介した自助プログラム (U-CARE:TeenCan)

2015年5月27日 更新者：Louise-von Essen、Uppsala University

青少年のがん患者の心理社会的機能に関するインターネットを介した自助プログラムの臨床効果と費用対効果に関するランダム化対照研究

全体的な目的は、青少年のがん患者におけるがん関連の精神的苦痛の発症と維持を防ぐことを目的とした、インターネットを介した自助プログラムの臨床効果と費用対効果を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

かなりの数の青年が、診断後18か月から4年までの間、健康な対照群に比べて不安やうつ状態が少なく、生活の質が良好であると報告しています。 しかし、がんに罹患した若者のかなりの少数は、診断直後から診断後 4 年後まで、臨床的に適切なレベルの精神的苦痛を報告しています。 提供される自助プログラムは、心理的健康を促進するように設計されています。

最近がんと診断された 150 人の若者が、(1) 早期プログラムと (2) 後期プログラムの 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 どちらの状況でも、インターネットベースの自助プログラムが提供されます。 早期プログラムに無作為に割り付けられた青少年は、無作為化直後、つまり診断の 4 週間後にプログラムを開始しますが、後期プログラムに無作為に割り付けられた青少年は、診断から 62 週間後にプログラムを開始します。 データの大部分は、観察 1 ～ 7 の 7 つの評価で収集されます。 観察 1 は診断 (DI) の 4 週間後に行われます。観察 2: DI から 28 週間後。観察 3: DI から 38 週間後。観察 4: DI から 62 週間後。観察 5: DI から 86 週間後。観察 6: DI から 96 週間後、観察 7: DI から 120 週間後。 研究の主な課題は、このプログラムが、診断後38週間の時点での不安やうつ病の発症と維持を予防する上で標準治療より優れているかどうかを調査することである。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Linköping、スウェーデン
        • Universitetssjukhuset
      • Lund、スウェーデン
        • Barn- och Ungdomssjukhuset
      • Stockholm、スウェーデン
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus
      • Umeå、スウェーデン
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala、スウェーデン
        • Akademiska Barnsjukhuset

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 13歳から19歳までの青少年
  • 最近のがん診断

除外基準:

  • コンピューターやインターネットにアクセスできない
  • スウェーデン語を読むことまたは理解することが難しい

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：早期自助プログラム
早期自助プログラムは、無作為化直後、つまり診断の 4 週間後に開始されます。
行動：自助プログラム
このプログラムはインターネット プラットフォーム (www.carebase.se) から利用できます。 インタラクティブなサポート (ステップ 1) とインターネット経由で提供される認知行動療法 (CBT) (2) の 2 つのステップで構成されます。 ステップ 1 では、がんの経験と、頻繁に起こる反応や苦痛、およびこれに対処する方法についての心理教育についての情報を提供します。 情報と教育は、テキスト、音声ファイル、および思春期にがんを克服した人々へのビデオインタビューを通じて提供されます。 ステップ 1 では、チャットやフォーラムを介した参加者間の交流も活用します。 ウェブサイトから専門家に質問することも可能です。 ステップ 1 の開始から 28 週間後、参加者はステップ 2 へのアクセスを提供されます。ステップ 2 は 10 週間続き、モジュールと毎週の心理学者との接触で構成されるセルフヘルプ CBT 教材で構成されます。 各モジュールは 1 つの問題領域に焦点を当てています。 心配事や抑うつ症状。 ステップ 1 はステップ 2 中に利用できます。プログラム全体は 34 週間続きます。
実験的：その後の自助プログラム
後期の自助プログラムは、診断から 62 週間後に始まります。
行動：自助プログラム
このプログラムはインターネット プラットフォーム (www.carebase.se) から利用できます。 インタラクティブなサポート (ステップ 1) とインターネット経由で提供される認知行動療法 (CBT) (2) の 2 つのステップで構成されます。 ステップ 1 では、がんの経験と、頻繁に起こる反応や苦痛、およびこれに対処する方法についての心理教育についての情報を提供します。 情報と教育は、テキスト、音声ファイル、および思春期にがんを克服した人々へのビデオインタビューを通じて提供されます。 ステップ 1 では、チャットやフォーラムを介した参加者間の交流も活用します。 ウェブサイトから専門家に質問することも可能です。 ステップ 1 の開始から 28 週間後、参加者はステップ 2 へのアクセスを提供されます。ステップ 2 は 10 週間続き、モジュールと毎週の心理学者との接触で構成されるセルフヘルプ CBT 教材で構成されます。 各モジュールは 1 つの問題領域に焦点を当てています。 心配事や抑うつ症状。 ステップ 1 はステップ 2 中に利用できます。プログラム全体は 34 週間続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：観察 3 (DI 後 38 週間)
観察 3 (DI 後 38 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス障害チェックリスト - 民間版 (PCL-C)
時間枠：観察 (OBS) 1: 診断 (DI) から 4 週間後。 OBS2:28; OBS3:38; OBS4:62; OBS5:86; OBS 6: DI 後 96 週間および OBS 7: 120 週間。
観察 (OBS) 1: 診断 (DI) から 4 週間後。 OBS2:28; OBS3:38; OBS4:62; OBS5:86; OBS 6: DI 後 96 週間および OBS 7: 120 週間。
UCLA 孤独度スケール
時間枠：観察 (OBS) 1: 診断 (DI) から 4 週間後。 OBS2:28; OBS3:38; OBS4:62; OBS5:86; OBS 6: DI 後 96 週間および OBS 7: 120 週間。
観察 (OBS) 1: 診断 (DI) から 4 週間後。 OBS2:28; OBS3:38; OBS4:62; OBS5:86; OBS 6: DI 後 96 週間および OBS 7: 120 週間。
ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSE)
時間枠：観察 (OBS) 1: 診断 (DI) から 4 週間後。 OBS2:28; OBS3:38; OBS4:62; OBS5:86; OBS 6: DI 後 96 週間および OBS 7: 120 週間。
観察 (OBS) 1: 診断 (DI) から 4 週間後。 OBS2:28; OBS3:38; OBS4:62; OBS5:86; OBS 6: DI 後 96 週間および OBS 7: 120 週間。
ライフスケールへの満足度 (SWLS)
時間枠：観察 (OBS) 1: 診断 (DI) から 4 週間後。 OBS2:28; OBS3:38; OBS4:62; OBS5:86; OBS 6: DI 後 96 週間および OBS 7: 120 週間。
観察 (OBS) 1: 診断 (DI) から 4 週間後。 OBS2:28; OBS3:38; OBS4:62; OBS5:86; OBS 6: DI 後 96 週間および OBS 7: 120 週間。
メンタルヘルス連続体 - 短縮形 (MHC-SF)
時間枠：観察 (OBS) 1: 診断 (DI) から 4 週間後。 OBS2:28; OBS3:38; OBS4:62; OBS5:86; OBS 6: DI 後 96 週間および OBS 7: 120 週間。
観察 (OBS) 1: 診断 (DI) から 4 週間後。 OBS2:28; OBS3:38; OBS4:62; OBS5:86; OBS 6: DI 後 96 週間および OBS 7: 120 週間。
EQ-5D
時間枠：観察 (OBS) 1: 診断 (DI) から 4 週間後。 OBS2:28; OBS3:38; OBS4:62; OBS5:86; OBS 6: 96 および OBS 7: DI から 120 週間後、および 6、8、12、16、20、24、29、33、37、38、64、66、70、74、78、82、87、91、およびDI から 95 週間後。
親と青少年の生活の質
観察 (OBS) 1: 診断 (DI) から 4 週間後。 OBS2:28; OBS3:38; OBS4:62; OBS5:86; OBS 6: 96 および OBS 7: DI から 120 週間後、および 6、8、12、16、20、24、29、33、37、38、64、66、70、74、78、82、87、91、およびDI から 95 週間後。
心的外傷後成長インベントリ - 短い形式 (PTGI-SF)
時間枠：観察 (OBS) 3: 診断 (DI) から 38 週間後。 OBS4:62; OBS 6: DI 後 96 週間および OBS 7: 120 週間。
観察 (OBS) 3: 診断 (DI) から 38 週間後。 OBS4:62; OBS 6: DI 後 96 週間および OBS 7: 120 週間。
健康関連費用アンケート
時間枠：観察 (OBS) 2: 診断 (DI) から 28 週間後。 OBS3:38; OBS4:62; OBS5:86; OBS 6: 96 および OBS 7: DI 後 120 週間、および DI 後 8、16、66、および 74 週間。
病気休暇、交通費、医療機関への訪問、医薬品の消費など、親と青少年の健康関連コストの測定。
観察 (OBS) 2: 診断 (DI) から 28 週間後。 OBS3:38; OBS4:62; OBS5:86; OBS 6: 96 および OBS 7: DI 後 120 週間、および DI 後 8、16、66、および 74 週間。
自助プログラムに費やした時間
時間枠：観察 (OBS) 1: 診断 (DI) から 4 週間後。 OBS2:28; OBS3:38; OBS4:62; OBS5:86; OBS 6: DI 後 96 週間および OBS 7: 120 週間。
プログラムに費やした時間（時間コスト）の測定
観察 (OBS) 1: 診断 (DI) から 4 週間後。 OBS2:28; OBS3:38; OBS4:62; OBS5:86; OBS 6: DI 後 96 週間および OBS 7: 120 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Uppsala University

捜査官

  • 主任研究者：Louise von Essen, PhD、Uppsala University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (予想される)

2015年7月1日

研究の完了 (予想される)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月27日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U-CARE: TeenCan

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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