Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvhjælpsprogram via internettet for unge med kræft (U-CARE:TeenCan)

27. maj 2015 opdateret af: Louise-von Essen, Uppsala University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af den kliniske effektivitet og omkostningseffektivitet af et selvhjælpsprogram via internettet om psykosocial funktion blandt unge med kræft

Det overordnede formål er at evaluere den kliniske effekt og omkostningseffektivitet af et selvhjælpsprogram via internettet, der sigter mod at forebygge udvikling og opretholdelse af kræftrelateret følelsesmæssig lidelse blandt unge med kræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et betydeligt antal unge rapporterer mindre angst og depression og en bedre livskvalitet end en rask referencegruppe fra atten måneder op til fire år efter diagnosen. Imidlertid rapporterer et betydeligt mindretal af unge, der er ramt af kræft, et klinisk relevant niveau af følelsesmæssig nød fra kort efter diagnosen op til fire år efter diagnosen. Det medfølgende selvhjælpsprogram er designet til at fremme psykologisk sundhed.

150 unge for nylig diagnosticeret med kræft vil blive randomiseret til en af ​​to tilstande: (1) Tidligt program og (2) Senere program. I begge tilfælde tilbydes et internetbaseret selvhjælpsprogram. Unge randomiseret til tidligt program starter programmet direkte efter randomisering, dvs. 4 uger efter diagnosen, mens unge randomiseret til Senere program starter programmet toogtres uger efter diagnosen. Størstedelen af ​​data er indsamlet ved syv vurderinger, observation 1-7. Observation 1 finder sted 4 uger efter diagnosen (DI); Observation 2: 28 uger efter DI; Observation 3: 38 uger efter DI; Observation 4: 62 uger efter DI; Observation 5: 86 uger efter DI; Observation 6: 96 uger efter DI og Observation 7: 120 uger efter DI. Det primære forskningsspørgsmål er at undersøge, om programmet er overlegent i forhold til standardbehandling til at forebygge udvikling og vedligeholdelse af angst og depression 38 uger efter diagnosen blandt unge med kræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Linköping, Sverige
        • Universitetssjukhuset
      • Lund, Sverige
        • Barn- och Ungdomssjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus
      • Umeå, Sverige
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska Barnsjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i alderen 13 til 19
  • Nylig kræftdiagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen adgang til computer eller internet
  • Vanskeligheder med at læse eller forstå svensk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidligt selvhjælpsprogram
Det tidlige selvhjælpsprogram starter direkte efter randomisering, det vil sige 4 uger efter diagnosen.
Adfærdsmæssigt: Selvhjælpsprogram
Programmet er tilgængeligt via en internetplatform (www.carebase.se) og består af to trin: interaktiv støtte (trin 1) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) leveret via internettet (2). Trin 1 giver information om kræftoplevelsen og psykoedukation om hyppige reaktioner og angst og hvordan man håndterer dette. Informationen og undervisningen gives via tekster, lydfiler og video-interviews med personer, der har overlevet kræft i ungdomsårene. Trin 1 udnytter også interaktion mellem deltagere via chat og forum. Der er også mulighed for at stille spørgsmål til en ekspert via hjemmesiden. Otteogtyve uger efter start af Trin 1 tilbydes deltagere adgang til Trin 2, som varer ti uger og består af et selvhjælps-CBT-materiale bestående af moduler og ugentlig kontakt med en psykolog. Hvert modul er fokuseret på ét problemområde, f.eks. bekymring eller depressive symptomer. Trin 1 er tilgængeligt under Trin 2. Hele programmet varer i 34 uger.
Eksperimentel: Senere selvhjælpsprogram
Det senere selvhjælpsprogram starter toogtres uger efter diagnosen.
Adfærdsmæssigt: Selvhjælpsprogram
Programmet er tilgængeligt via en internetplatform (www.carebase.se) og består af to trin: interaktiv støtte (trin 1) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) leveret via internettet (2). Trin 1 giver information om kræftoplevelsen og psykoedukation om hyppige reaktioner og angst og hvordan man håndterer dette. Informationen og undervisningen gives via tekster, lydfiler og video-interviews med personer, der har overlevet kræft i ungdomsårene. Trin 1 udnytter også interaktion mellem deltagere via chat og forum. Der er også mulighed for at stille spørgsmål til en ekspert via hjemmesiden. Otteogtyve uger efter start af Trin 1 tilbydes deltagere adgang til Trin 2, som varer ti uger og består af et selvhjælps-CBT-materiale bestående af moduler og ugentlig kontakt med en psykolog. Hvert modul er fokuseret på ét problemområde, f.eks. bekymring eller depressive symptomer. Trin 1 er tilgængeligt under Trin 2. Hele programmet varer i 34 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Observation 3 (38 uger efter DI)
Observation 3 (38 uger efter DI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse – civil version (PCL-C)
Tidsramme: Observation (OBS) 1: 4 uger efter diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uger efter DI.
Observation (OBS) 1: 4 uger efter diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uger efter DI.
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Observation (OBS) 1: 4 uger efter diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uger efter DI.
Observation (OBS) 1: 4 uger efter diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uger efter DI.
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)
Tidsramme: Observation (OBS) 1: 4 uger efter diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uger efter DI.
Observation (OBS) 1: 4 uger efter diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uger efter DI.
Tilfredshed med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Observation (OBS) 1: 4 uger efter diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uger efter DI.
Observation (OBS) 1: 4 uger efter diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uger efter DI.
Mental Health Continuum - Kort form (MHC-SF)
Tidsramme: Observation (OBS) 1: 4 uger efter diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uger efter DI.
Observation (OBS) 1: 4 uger efter diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uger efter DI.
EQ-5D
Tidsramme: Observation (OBS) 1: 4 uger efter diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uger efter DI og 6, 8, 12, 16, 20, 24, 29, 33, 37, 38, 64, 66, 70, 74, 78, 82, 87, 91 og 95 uger efter DI.
Livskvalitet for forældre og unge
Observation (OBS) 1: 4 uger efter diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uger efter DI og 6, 8, 12, 16, 20, 24, 29, 33, 37, 38, 64, 66, 70, 74, 78, 82, 87, 91 og 95 uger efter DI.
Posttraumatisk vækstopgørelse - kort form (PTGI-SF)
Tidsramme: Observation (OBS) 3: 38 uger efter diagnose (DI); OBS 4: 62; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uger efter DI.
Observation (OBS) 3: 38 uger efter diagnose (DI); OBS 4: 62; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uger efter DI.
Sundhedsrelaterede omkostninger spørgeskema
Tidsramme: Observation (OBS) 2: 28 uger efter diagnose (DI); OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uger efter DI og 8, 16, 66 og 74 uger efter DI.
Måling af sundhedsrelaterede omkostninger for forældre og unge såsom sygefravær, transport, sundhedsbesøg, medicinforbrug mv.
Observation (OBS) 2: 28 uger efter diagnose (DI); OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uger efter DI og 8, 16, 66 og 74 uger efter DI.
Tid brugt på selvhjælpsprogram
Tidsramme: Observation (OBS) 1: 4 uger efter diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uger efter DI.
Måling af timer brugt på programmet (tidsomkostninger)
Observation (OBS) 1: 4 uger efter diagnose (DI); OBS 2: 28; OBS 3: 38; OBS 4: 62; OBS 5: 86; OBS 6: 96 og OBS 7: 120 uger efter DI.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise von Essen, PhD, Uppsala University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2012

Først opslået (Skøn)

16. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U-CARE: TeenCan

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Selvhjælpsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner