- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01515670
Duración de la estancia hospitalaria y complicaciones en pacientes de alto riesgo que reciben una aloplastia total de cadera (THA) o de rodilla (TKA) acelerada
Duración de la estancia y complicaciones en pacientes de alto riesgo que reciben una aloplastia total de cadera (THA) o de rodilla (TKA) acelerada.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La evaluación del riesgo preoperatorio está bien establecida y se ha demostrado repetidamente que está relacionada con resultados posoperatorios adversos con respecto a todas las funciones de los órganos. Sin embargo, toda la evidencia se basa en programas de atención convencionales y no se ha realizado ninguna en cirugía de vía rápida, ni en artroplastia total de cadera (ATC) ni en artroplastia total de rodilla (ATR).
Por lo tanto, el propósito de esta serie de estudios es evaluar la importancia de los factores de riesgo convencionales en una configuración optimizada de TKA y THA de vía rápida. Estos estudios se realizarán en el Centro de la Fundación Lundbeck para THA y TKA de vía rápida, en base a una base de datos establecida, pero con información de riesgo detallada adicional que se incluirá en los estudios de ciertos tipos de comorbilidad.
La base de datos del Centro de la Fundación Lundbeck registra prospectivamente las características de los pacientes y la comorbilidad en todos los pacientes que se someten a una artroplastia de cadera y rodilla. Esto se hace mediante un cuestionario y con personal dedicado disponible para ayudar en caso de duda sobre preguntas específicas. Se recopila información adicional examinando las historias clínicas de los pacientes. Se ha demostrado que la integridad de los datos es de alrededor del 95%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Bispebjerg University Hospital
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Gentofte, Dinamarca
- Gentofte University Hospital
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Næstved, Dinamarca
- Næstved Hospital
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Judland
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Farsø, Judland, Dinamarca, 9640
- Himmerland Hospital
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Holstebro, Judland, Dinamarca, 7500
- Holstebro Regionalhospital
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Vejle, Judland, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital
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Seeland
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Hvidovre, Seeland, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- THA o TKA rápida electiva estandarizada
Criterio de exclusión:
- THA o TKA electivos que no se encuentran en la configuración acelerada regular
- no es ciudadano danés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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THA/TKA de vía rápida
Cualquier paciente que reciba THA/TKA en las salas participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria y motivos de la duración de la estancia hospitalaria > 4 días
Periodo de tiempo: Al alta
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Número de noches de estancia en el hospital después del día de la cirugía, incluido el traslado entre departamentos. Cualquier procedimiento seguido por más de 4 días en el hospital tendrá revisión de los documentos de alta para determinar las causas de la internación "prolongada". |
Al alta
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Readmisiones relacionadas con la cirugía
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Evaluación de cualquier readmisión potencialmente relacionada con la cirugía 90 días después del alta.
Los reingresos definidos como relacionados se definen como: Revisión por problemas de prótesis, trombosis venosa profunda (TVP), embolismo pulmonar (EP) (verificado o refutado), ictus/isquemia cerebral transitoria (TCI), posible infección de herida (regreso a quirófano, tratamiento solo con antibióticos, sin tratamiento), fracturas sin trauma conocido, caídas, manipulación de rodilla, luxación de cadera, problemas cardíacos (infarto agudo de miocardio (IAM), cualquier tipo de arritmia), neumonía, retención urinaria (RU), complicaciones abdominales (infarto úlcera, íleo) y secuelas (rehabilitación, efectos secundarios de opioides, dolor, otras condiciones relacionadas con la cirugía).
Reingresos por enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), síncope e infección del tracto urinario (ITU) ≤ 30 días del ingreso primario
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90 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad 90 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Evaluación de todas las muertes 90 días después de la cirugía
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90 días después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reingresos relacionados con comorbilidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Dependiendo del tipo de comorbilidad investigada, se realizará una especial atención y análisis de los reingresos que se encuentren relacionados con el tipo específico de comorbilidad.
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90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoffer C Joergensen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ortved M, Petersen PB, Jorgensen CC, Kehlet H; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Postoperative Morbidity and Mortality in Diabetic Patients After Fast-Track Hip and Knee Arthroplasty: A Prospective Follow-up Cohort of 36,762 Procedures. Anesth Analg. 2021 Jul 1;133(1):115-122. doi: 10.1213/ANE.0000000000005248.
- Jorgensen CC, Gromov K, Petersen PB, Kehlet H; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Influence of day of surgery and prediction of LOS > 2 days after fast-track hip and knee replacement. Acta Orthop. 2021 Apr;92(2):170-175. doi: 10.1080/17453674.2020.1844946. Epub 2020 Nov 12.
- Petersen PB, Jorgensen CC, Kehlet H; Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement collaborative group. Temporal trends in length of stay and readmissions after fast-track hip and knee arthroplasty. Dan Med J. 2019 Jul;66(7):A5553.
- Jorgensen CC, Petersen MA, Kehlet H; Lundbeck Foundation Centre for Fast-Track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Preoperative prediction of potentially preventable morbidity after fast-track hip and knee arthroplasty: a detailed descriptive cohort study. BMJ Open. 2016 Jan 12;6(1):e009813. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009813.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RH30-0623
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