Un estudio de LY3025876 en voluntarios sanos
27 de septiembre de 2017 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis única y escalada de dosis para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LY3025876 en sujetos sanos
Este ensayo se lleva a cabo en Singapur.
El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio en personas sanas e investigar qué cantidad del fármaco del estudio llega al torrente sanguíneo y cuánto tarda el organismo en eliminarlo.
También se recopilará información sobre cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un hombre sano o una mujer sana que no pueda quedar embarazada
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 40,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, en la selección
Criterio de exclusión:
- Son alérgicos a LY3025876 o compuestos relacionados
- Tener antecedentes de enfermedades significativas que puedan afectar las acciones de los medicamentos o que puedan representar un riesgo al tomar el medicamento del estudio.
- Tiene antecedentes de desarrollo de alergias, asma, alergias graves a medicamentos (síntomas que incluyen, entre otros, picazón, erupciones rojas, llagas en la piel, descamación y descamación de la piel), alergias o reacciones a más de un medicamento, o ha tenido malas reacciones a las cremas para la piel que contienen corticosteroides. Los corticosteroides se utilizan principalmente para controlar la inflamación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cloruro de sodio al 0,9% administrado como una inyección subcutánea única
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Administrado como una inyección subcutánea
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EXPERIMENTAL: LY3025876
Dosis únicas crecientes de LY3025876 administradas como inyecciones subcutáneas
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Administrado como una inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con 1 o más eventos adversos relacionados con medicamentos o cualquier evento adverso grave
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la dosis
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La posible relación con el fármaco de un evento adverso (AA) fue en opinión del investigador.
En el módulo de eventos adversos notificados se encuentra un resumen de todos los EA graves y no graves, independientemente de cualquier posible causalidad.
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Línea de base hasta 28 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración (AUC) de LY3025876
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito [AUC(0-∞)] de LY3025876.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Farmacocinética: Concentración máxima (Cmax) de LY3025876
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Número de participantes que desarrollan anticuerpos anti-LY3025876
Periodo de tiempo: Día 28 después de la dosis
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Se recolectaron muestras de sangre de todos los participantes aleatorizados para evaluar el desarrollo de anticuerpos que se unen a LY3025876.
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Día 28 después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14346
- I6D-FW-SMRA (OTRO: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .