Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3025876 u zdravých dobrovolníků

27. září 2017 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s jednorázovou dávkou a eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY3025876 u zdravých subjektů

Tento test probíhá v Singapuru. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost studovaného léčiva u zdravých lidí a prozkoumat, jaké množství studovaného léčiva se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví. Budou také shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být buď zdravý muž, nebo zdravá žena, která nemůže otěhotnět
  • Při screeningu mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně

Kritéria vyloučení:

  • Jsou alergičtí na LY3025876 nebo příbuzné sloučeniny
  • Mít v anamnéze závažné onemocnění, které může ovlivnit působení léků nebo může představovat riziko při užívání studovaného léku
  • Máte v anamnéze rozvinuté alergie, astma, závažné alergie na léky (příznaky včetně, ale bez omezení na ně, svědění, červené vyrážky, vředy na kůži, šupinatění a odlupování kůže), alergie nebo reakce na více než jeden lék nebo jste měli špatné reakce na kožní krémy obsahující kortikosteroidy. Kortikosteroidy se používají hlavně ke kontrole zánětu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% chlorid sodný podaný jako jediná subkutánní injekce
Lék: Placebo
Podává se jako subkutánní injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3025876
Jednotlivé eskalující dávky LY3025876 podávané jako subkutánní injekce
Lék: LY3025876
Podává se jako subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 1 nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s drogami nebo jakýmikoli závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po dávce
Podle názoru zkoušejícího byla možná léková souvislost nežádoucího účinku (AE). Souhrn všech závažných a všech ostatních nezávažných AE, bez ohledu na jakoukoli možnou kauzalitu, se nachází v modulu hlášených nežádoucích příhod.
Výchozí stav do 28 dnů po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Oblast pod koncentrační křivkou (AUC) LY3025876
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna [AUC(0-∞)] LY3025876.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY3025876
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Počet účastníků vyvíjejících protilátky anti-LY3025876
Časové okno: 28. den po dávce
Od všech randomizovaných účastníků byly odebrány vzorky krve, aby se otestoval vývoj protilátek vázajících se na LY3025876.
28. den po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14346
  • I6D-FW-SMRA (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit