Az LY3025876 vizsgálata egészséges önkéntesekben
2017. szeptember 27. frissítette: Eli Lilly and Company
Egyszeri dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálat az LY3025876 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározására egészséges alanyokon
Ezt a vizsgálatot Szingapúrban végzik.
Ennek a kísérletnek az a célja, hogy értékelje a vizsgált gyógyszer biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges embereknél, és megvizsgálja, hogy a vizsgált gyógyszer mennyi jut a véráramba, és mennyi időbe telik, amíg a szervezet megszabadul tőle.
Az esetlegesen előforduló mellékhatásokról is információkat gyűjtünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfinak vagy egészséges nőnek kell lennie, aki nem tud teherbe esni
- Testtömegindexe (BMI) 18,5-40,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) legyen a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Allergiás az LY3025876-ra vagy rokon vegyületekre
- Jelentős betegségben szenved, amely befolyásolhatja a gyógyszerek hatását, vagy kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszer szedése során
- Ha kórtörténetében előfordult allergia, asztma, súlyos gyógyszerallergia (tünetei többek között, de nem kizárólagosan, viszketés, vörös kiütések, sebek a bőrön, hámlás és bőrvesztés), allergiája vagy reakciója több gyógyszerre, vagy rossz reakciók a kortikoszteroidokat tartalmazó bőrkrémekre. A kortikoszteroidokat főként a gyulladás szabályozására használják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9%-os nátrium-klorid egyetlen subcutan injekcióban adva
|
Subcutan injekció formájában adják be
|
|
KÍSÉRLETI: LY3025876
Az LY3025876 egyszeri, növekvő dózisai szubkután injekcióban adva
|
Subcutan injekció formájában adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény vagy bármilyen súlyos nemkívánatos esemény
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 28 napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) lehetséges kábítószer-összefüggése a vizsgáló véleménye szerint.
A jelentett nemkívánatos események modulban található az összes súlyos és minden egyéb nem súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, függetlenül a lehetséges ok-okozati összefüggésektől.
|
Kiindulási állapot az adagolást követő 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: LY3025876 koncentrációs görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Az LY3025876 koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a végtelenig [AUC(0-∞)].
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika: LY3025876 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
|
Az LY3025876 elleni antitesteket fejlesztő résztvevők száma
Időkeret: 28. nap az adagolás után
|
Minden randomizált résztvevőtől vérmintát vettek, hogy teszteljék az LY3025876-hoz kötődő antitestek kialakulását.
|
28. nap az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14346
- I6D-FW-SMRA (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .