Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3025876 у здоровых добровольцев

27 сентября 2017 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование однократной дозы с повышением дозы для определения безопасности, переносимости и фармакокинетики LY3025876 у здоровых субъектов

Это испытание проводится в Сингапуре. Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости исследуемого препарата у здоровых людей, а также определение того, какое количество исследуемого препарата попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него. Также будет собираться информация о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть либо здоровый мужчина, либо здоровая женщина, которая не может забеременеть
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 40,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно на момент скрининга

Критерий исключения:

  • Аллергия на LY3025876 или родственные соединения
  • Иметь в анамнезе серьезное заболевание, которое может повлиять на действие лекарств или может представлять риск при приеме исследуемого препарата.
  • Имеют в анамнезе развитие аллергии, астму, тяжелую лекарственную аллергию (симптомы, включая, помимо прочего, зуд, красную сыпь, язвы на коже, шелушение и отслоение кожи), аллергию или реакцию на более чем один препарат, или имели плохие реакции на кремы для кожи, содержащие кортикостероиды. Кортикостероиды в основном используются для контроля воспаления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
0,9% хлорид натрия в виде однократной подкожной инъекции
Лекарство: Плацебо
Вводится в виде подкожной инъекции
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY3025876
Однократные возрастающие дозы LY3025876, вводимые в виде подкожных инъекций.
Лекарство: LY3025876
Вводится в виде подкожной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с 1 или более нежелательными явлениями, связанными с наркотиками, или любыми серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после введения дозы
Возможная лекарственная связь нежелательного явления (НЯ) была по мнению исследователя. Резюме всех серьезных и всех других несерьезных НЯ, независимо от любой возможной причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до 28 дней после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: площадь под кривой концентрации (AUC) LY3025876
Временное ограничение: До приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности [AUC(0-∞)] согласно LY3025876.
До приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) LY3025876.
Временное ограничение: До приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
До приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Количество участников, разрабатывающих антитела против LY3025876
Временное ограничение: 28-й день после введения дозы
Образцы крови были взяты у всех рандомизированных участников для тестирования на образование антител, связывающихся с LY3025876.
28-й день после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 14346
  • I6D-FW-SMRA (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться