Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3025876:sta terveissä vapaaehtoisissa

keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Yksittäinen annos, annoskorotustutkimus LY3025876:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi terveillä henkilöillä

Tämä koe suoritetaan Singaporessa. Tämän kokeen tavoitteena on arvioida tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä ihmisillä ja selvittää, kuinka paljon tutkimuslääkettä pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää elimistö vapautua siitä. Tietoja kerätään myös mahdollisista sivuvaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla joko terve mies tai terve nainen, joka ei voi tulla raskaaksi
  • Sen painoindeksi (BMI) on 18,5–40,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • ovat allergisia LY3025876:lle tai vastaaville yhdisteille
  • Sinulla on ollut merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden toimintaan tai aiheuttaa riskin tutkimuslääkitystä otettaessa
  • sinulla on ollut allergioita, astmaa, vakavia lääkeallergioita (oireita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kutina, punaiset ihottumat, haavaumat iholla, ihon hilseily ja irtoaminen), allergioita tai reaktioita useammalle kuin yhdelle lääkkeelle tai sinulla on ollut huonot reaktiot kortikosteroideja sisältäviin ihovoitteisiin. Kortikosteroideja käytetään pääasiassa tulehduksen hallintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
0,9 % natriumkloridi annettuna kertainjektiona ihon alle
Lääke: Plasebo
Annetaan ihonalaisena injektiona
KOKEELLISTA: LY3025876
LY3025876:n yksittäisiä nousevia annoksia ihonalaisina injektioina
Lääke: LY3025876
Annetaan ihonalaisena injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jolla on yksi tai useampi huumeisiin liittyvä haittatapahtuma tai mikä tahansa vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivää annoksen jälkeen
Haittavaikutusten mahdollinen lääkkeellinen yhteys oli tutkijan mielestä. Yhteenveto kaikista vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittavaikutuksista mahdollisesta syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu haittatapahtuma -moduulissa.
Lähtötilanne jopa 28 päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: LY3025876:n pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
LY3025876:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään [AUC(0-∞)].
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: LY3025876:n suurin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Anti-LY3025876-vasta-aineita kehittävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 28 annoksen jälkeen
Kaikilta satunnaistetuilta osallistujilta kerättiin verinäytteitä LY3025876:een sitoutuvien vasta-aineiden kehittymisen testaamiseksi.
Päivä 28 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14346
  • I6D-FW-SMRA (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa