Een studie van LY3025876 bij gezonde vrijwilligers
27 september 2017 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een studie met enkelvoudige dosis en dosisescalatie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LY3025876 bij gezonde proefpersonen te bepalen
Deze proef wordt uitgevoerd in Singapore.
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel bij gezonde mensen te evalueren en te onderzoeken hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam het kwijtraakt.
Er wordt ook informatie verzameld over eventuele bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een gezonde man of een gezonde vrouw zijn die niet zwanger kan worden
- Een body mass index (BMI) hebben van 18,5 tot 40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief, bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch zijn voor LY3025876 of verwante verbindingen
- Een voorgeschiedenis hebben van een significante ziekte die de werking van medicijnen kan beïnvloeden of een risico kan vormen bij het nemen van de studiemedicatie
- Een voorgeschiedenis heeft van het ontwikkelen van allergieën, astma, ernstige medicijnallergieën (symptomen inclusief, maar niet beperkt tot, jeuk, rode huiduitslag, zweren op de huid, schilfering en vervellen van de huid), allergieën of reacties op meer dan één medicijn, of hebben gehad slechte reacties op huidcrèmes die corticosteroïden bevatten. Corticosteroïden worden voornamelijk gebruikt om ontstekingen onder controle te houden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% natriumchloride toegediend als een enkelvoudige subcutane injectie
|
Gegeven als een subcutane injectie
|
|
EXPERIMENTEEL: LY3025876
Enkelvoudige escalerende doses van LY3025876 gegeven als subcutane injecties
|
Gegeven als een subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met 1 of meer drugsgerelateerde bijwerkingen of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de dosis
|
Mogelijke geneesmiddelgerelateerdheid van een bijwerking (AE) was naar de mening van de onderzoeker.
Een samenvatting van alle ernstige en alle andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de mogelijke oorzakelijkheid, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Basislijn tot 28 dagen na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratiecurve (AUC) van LY3025876
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
Gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot oneindig [AUC(0-∞)] van LY3025876.
|
Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van LY3025876
Tijdsspanne: Voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering
|
Voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering
|
|
|
Aantal deelnemers dat anti-LY3025876-antilichamen ontwikkelt
Tijdsspanne: Dag 28 na de dosis
|
Bloedmonsters werden verzameld van alle gerandomiseerde deelnemers om te testen op de ontwikkeling van antilichamen die binden aan LY3025876.
|
Dag 28 na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14346
- I6D-FW-SMRA (ANDER: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .