Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3025876 bij gezonde vrijwilligers

27 september 2017 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een studie met enkelvoudige dosis en dosisescalatie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LY3025876 bij gezonde proefpersonen te bepalen

Deze proef wordt uitgevoerd in Singapore. Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel bij gezonde mensen te evalueren en te onderzoeken hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam het kwijtraakt. Er wordt ook informatie verzameld over eventuele bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een gezonde man of een gezonde vrouw zijn die niet zwanger kan worden
  • Een body mass index (BMI) hebben van 18,5 tot 40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief, bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch zijn voor LY3025876 of verwante verbindingen
  • Een voorgeschiedenis hebben van een significante ziekte die de werking van medicijnen kan beïnvloeden of een risico kan vormen bij het nemen van de studiemedicatie
  • Een voorgeschiedenis heeft van het ontwikkelen van allergieën, astma, ernstige medicijnallergieën (symptomen inclusief, maar niet beperkt tot, jeuk, rode huiduitslag, zweren op de huid, schilfering en vervellen van de huid), allergieën of reacties op meer dan één medicijn, of hebben gehad slechte reacties op huidcrèmes die corticosteroïden bevatten. Corticosteroïden worden voornamelijk gebruikt om ontstekingen onder controle te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% natriumchloride toegediend als een enkelvoudige subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebo
Gegeven als een subcutane injectie
EXPERIMENTEEL: LY3025876
Enkelvoudige escalerende doses van LY3025876 gegeven als subcutane injecties
Geneesmiddel: LY3025876
Gegeven als een subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met 1 of meer drugsgerelateerde bijwerkingen of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de dosis
Mogelijke geneesmiddelgerelateerdheid van een bijwerking (AE) was naar de mening van de onderzoeker. Een samenvatting van alle ernstige en alle andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de mogelijke oorzakelijkheid, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Basislijn tot 28 dagen na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratiecurve (AUC) van LY3025876
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot oneindig [AUC(0-∞)] van LY3025876.
Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van LY3025876
Tijdsspanne: Voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering
Voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering
Aantal deelnemers dat anti-LY3025876-antilichamen ontwikkelt
Tijdsspanne: Dag 28 na de dosis
Bloedmonsters werden verzameld van alle gerandomiseerde deelnemers om te testen op de ontwikkeling van antilichamen die binden aan LY3025876.
Dag 28 na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14346
  • I6D-FW-SMRA (ANDER: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren