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Une étude de LY3025876 chez des volontaires sains

27 septembre 2017 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude à dose unique et à dose croissante pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de LY3025876 chez des sujets sains

Cet essai est mené à Singapour. Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude chez les personnes en bonne santé et d'étudier la quantité de médicament à l'étude qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser. Des informations sur les effets secondaires qui peuvent survenir seront également collectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être soit un homme en bonne santé, soit une femme en bonne santé qui ne peut pas tomber enceinte
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 40,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • êtes allergique au LY3025876 ou à des composés apparentés
  • Avoir des antécédents de maladie importante pouvant affecter les actions des médicaments ou pouvant présenter un risque lors de la prise du médicament à l'étude
  • Avez des antécédents d'allergies, d'asthme, d'allergies médicamenteuses graves (symptômes comprenant, mais sans s'y limiter, des démangeaisons, des éruptions cutanées rouges, des plaies sur la peau, une desquamation et une desquamation de la peau), des allergies ou des réactions à plus d'un médicament, ou avez eu mauvaises réactions aux crèmes pour la peau contenant des corticostéroïdes. Les corticostéroïdes sont principalement utilisés pour contrôler l'inflammation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Chlorure de sodium à 0,9 % administré en une seule injection sous-cutanée
Médicament: Placebo
Administré en injection sous-cutanée
EXPÉRIMENTAL: LY3025876
Doses uniques croissantes de LY3025876 administrées par injections sous-cutanées
Médicament: LY3025876
Administré en injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec 1 ou plusieurs événements indésirables liés au médicament ou tout événement indésirable grave
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après l'administration
La possible relation médicamenteuse d'un événement indésirable (EI) était de l'avis de l'investigateur. Un résumé de tous les EI graves et de tous les autres EI non graves, indépendamment de toute causalité possible, se trouve dans le module des événements indésirables signalés.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe de concentration (AUC) de LY3025876
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini [AUC(0-∞)] de LY3025876.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
Pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax) de LY3025876
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
Nombre de participants développant des anticorps anti-LY3025876
Délai: Jour 28 après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés sur tous les participants randomisés pour tester le développement d'anticorps se liant à LY3025876.
Jour 28 après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

7 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14346
  • I6D-FW-SMRA (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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