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건강한 지원자의 LY3025876 연구

2017년 9월 27일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 피험자에서 LY3025876의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위한 단일 용량, 용량 증량 연구

이 시험은 싱가포르에서 진행됩니다. 이 임상시험의 목적은 건강한 사람을 대상으로 연구 약물의 안전성과 내약성을 평가하고 연구 약물이 혈류에 얼마나 많이 유입되는지, 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 조사하는 것입니다. 발생할 수 있는 부작용에 대한 정보도 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 또는 임신할 수 없는 건강한 여성이어야 합니다.
  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5~40.0kg/m²(kg/m^2)이어야 합니다.

제외 기준:

  • LY3025876 또는 관련 화합물에 알레르기가 있는 경우
  • 약물의 작용에 영향을 미칠 수 있거나 연구 약물을 복용할 때 위험을 초래할 수 있는 중대한 질병의 병력이 있는 자
  • 알레르기, 천식, 심각한 약물 알레르기(가려움증, 붉은 발진, 피부 궤양, 인설 및 벗겨짐을 포함하되 이에 국한되지 않는 증상), 하나 이상의 약물에 대한 알레르기 또는 반응의 병력이 있거나 코르티코스테로이드가 함유된 피부 크림에 대한 나쁜 반응. 코르티코스테로이드는 주로 염증을 조절하는 데 사용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
단일 피하 주사로 제공되는 0.9% 염화나트륨
의약품: 위약
피하주사로 투여
실험적: LY3025876
피하 주사로 제공되는 LY3025876의 단일 점증 용량
의약품: LY3025876
피하주사로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개 이상의 약물 관련 부작용 또는 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 최대 28일까지 기준선
부작용(AE)의 가능한 약물 관련성은 연구자의 의견이었습니다. 가능한 모든 인과관계에 관계없이 모든 심각한 및 심각하지 않은 다른 모든 AE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
투여 후 최대 28일까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학: LY3025876의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
LY3025876의 시간 0에서 무한대[AUC(0-∞)]까지의 농도 대 시간 곡선 아래 영역.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
약동학: LY3025876의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
Anti-LY3025876 항체 개발 참가자 수
기간: 투약 후 28일
LY3025876에 결합하는 항체의 발달을 테스트하기 위해 모든 무작위 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
투약 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 14346
  • I6D-FW-SMRA (다른: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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