Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3025876 i sunne frivillige

27. september 2017 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En enkeltdose-, dose-eskaleringsstudie for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til LY3025876 hos friske personer

Denne rettssaken er gjennomført i Singapore. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til studiemedikamentet hos friske mennesker og undersøke hvor mye av studiemedikamentet som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det. Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil også bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må enten være en sunn hann eller en sunn kvinne som ikke kan bli gravid
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert, ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Er allergisk mot LY3025876 eller relaterte forbindelser
  • Har en historie med betydelig sykdom som kan påvirke virkningen av legemidler eller kan utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen
  • Har en historie med utvikling av allergier, astma, alvorlige legemiddelallergier (symptomer inkludert, men ikke begrenset til, kløe, røde utslett, sår på huden, avskallinger og hudavfall), allergier eller reaksjoner på mer enn ett legemiddel, eller har hatt dårlige reaksjoner på hudkremer som inneholder kortikosteroider. Kortikosteroider brukes hovedsakelig for å kontrollere betennelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9 % natriumklorid gitt som en enkelt subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo
Gis som en subkutan injeksjon
EKSPERIMENTELL: LY3025876
Eskalerende enkeltdoser av LY3025876 gitt som subkutane injeksjoner
Legemiddel: LY3025876
Gis som en subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 1 eller flere narkotikarelaterte bivirkninger eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter dosering
Mulig medikamentrelatert til en uønsket hendelse (AE) var etter utrederens oppfatning. Et sammendrag av alle alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger, uavhengig av mulig årsakssammenheng, finnes i modulen for rapporterte bivirkninger.
Baseline opptil 28 dager etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonskurven (AUC) av LY3025876
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-mot-tid-kurven fra tid null til uendelig [AUC(0-∞)] til LY3025876.
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3025876
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Antall deltakere som utvikler anti-LY3025876 antistoffer
Tidsramme: Dag 28 etter dose
Blodprøver ble samlet inn fra alle randomiserte deltakere for å teste for utvikling av antistoffer som binder seg til LY3025876.
Dag 28 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14346
  • I6D-FW-SMRA (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere