Uno studio di LY3025876 in volontari sani
27 settembre 2017 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio a dose singola, dose-escalation per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY3025876 in soggetti sani
Questo processo è condotto a Singapore.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio in persone sane e indagare su quanto del farmaco in studio entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene.
Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere un maschio sano o una femmina sana che non può rimanere incinta
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, allo screening
Criteri di esclusione:
- Sono allergici a LY3025876 o composti correlati
- Avere una storia di malattia significativa che può influenzare l'azione dei farmaci o può rappresentare un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio
- Avere una storia di sviluppo di allergie, asma, gravi allergie ai farmaci (sintomi inclusi, ma non limitati a, prurito, eruzioni cutanee rosse, piaghe sulla pelle, desquamazione e desquamazione della pelle), allergie o reazioni a più di un farmaco, o hanno avuto reazioni negative alle creme per la pelle contenenti corticosteroidi. I corticosteroidi sono utilizzati principalmente per controllare l'infiammazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9% somministrato come singola iniezione sottocutanea
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Dato come iniezione sottocutanea
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SPERIMENTALE: LY3025876
Singole dosi crescenti di LY3025876 somministrate come iniezioni sottocutanee
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Dato come iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con 1 o più eventi avversi correlati al farmaco o qualsiasi evento avverso grave
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo la somministrazione
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La possibile correlazione al farmaco di un evento avverso (AE) era secondo l'opinione dello sperimentatore.
Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e non gravi, indipendentemente da qualsiasi possibile causalità, si trova nel modulo degli eventi avversi segnalati.
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Basale fino a 28 giorni dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica: Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di LY3025876
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito [AUC(0-∞)] di LY3025876.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
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Farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax) di LY3025876
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
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Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-LY3025876
Lasso di tempo: Giorno 28 post-dose
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Sono stati raccolti campioni di sangue da tutti i partecipanti randomizzati per testare lo sviluppo di anticorpi che si legano a LY3025876.
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Giorno 28 post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2012
Primo Inserito (STIMA)
7 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14346
- I6D-FW-SMRA (ALTRO: Eli Lilly and Company)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .