Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3025876 i sunde frivillige

27. september 2017 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkeltdosis, dosis-eskaleringsundersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LY3025876 hos raske forsøgspersoner

Dette forsøg udføres i Singapore. Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelseslægemidlet hos raske mennesker og undersøge, hvor meget af undersøgelsesmidlet, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det. Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal enten være en sund han eller en sund hun, der ikke kan blive gravid
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 40,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Er allergisk over for LY3025876 eller relaterede forbindelser
  • Har en historie med betydelig sygdom, der kan påvirke virkningen af ​​lægemidler eller kan udgøre en risiko, når du tager undersøgelsesmedicinen
  • Har en historie med at udvikle allergier, astma, alvorlige lægemiddelallergier (symptomer, herunder, men ikke begrænset til, kløe, rødt udslæt, sår på huden, skældannelse og udskillelse af huden), allergier eller reaktioner på mere end ét lægemiddel, eller har haft dårlige reaktioner på hudcremer indeholdende kortikosteroider. Kortikosteroider bruges hovedsageligt til at kontrollere betændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9 % natriumchlorid givet som en enkelt subkutan injektion
Medicin: Placebo
Gives som en subkutan injektion
EKSPERIMENTEL: LY3025876
Enkelte eskalerende doser af LY3025876 givet som subkutane injektioner
Medicin: LY3025876
Gives som en subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 1 eller flere narkotikarelaterede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter dosis
Mulig lægemiddelrelateret til en bivirkning (AE) var efter investigatorens opfattelse. En oversigt over alle alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger, uanset mulige årsagssammenhænge, ​​findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline op til 28 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven (AUC) af LY3025876
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Areal under koncentration-versus-tid-kurven fra tid nul til uendelig [AUC(0-∞)] af LY3025876.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3025876
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Antal deltagere, der udvikler anti-LY3025876 antistoffer
Tidsramme: Dag 28 efter dosis
Blodprøver blev indsamlet fra alle randomiserede deltagere for at teste for udviklingen af ​​antistoffer, der binder til LY3025876.
Dag 28 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2012

Først opslået (SKØN)

7. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14346
  • I6D-FW-SMRA (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner