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健康なボランティアにおけるLY3025876の研究

2017年9月27日 更新者：Eli Lilly and Company

健康な被験者におけるLY3025876の安全性、忍容性、および薬物動態を決定するための単回用量、用量漸増研究

この治験はシンガポールで実施されます。 この試験の目的は、健康な人における治験薬の安全性と忍容性を評価し、治験薬が血流に入る量と体から排出されるまでにどれくらいの時間がかかるかを調査することです。 発生する可能性のある副作用に関する情報も収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男性または妊娠できない健康な女性である必要があります
  • スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18.5 ～ 40.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である

除外基準:

  • LY3025876 または関連化合物に対してアレルギーがある
  • -薬物の作用に影響を与える可能性がある、または治験薬の服用時にリスクを引き起こす可能性のある重篤な疾患の病歴がある
  • アレルギー、喘息、重度の薬物アレルギー（かゆみ、赤い発疹、皮膚のただれ、皮膚の落屑、脱落などの症状を含むがこれらに限定されない）、複数の薬物に対するアレルギーまたは反応の発症歴がある、または過去にこれらを患ったことがあるコルチコステロイドを含むスキンクリームに対する悪い反応。 コルチコステロイドは主に炎症を制御するために使用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
0.9% 塩化ナトリウムを単回皮下注射
薬：プラセボ
皮下注射として投与される
実験的：LY3025876
皮下注射として投与されるLY3025876の単回漸増用量
薬：LY3025876
皮下注射として投与される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1つ以上の薬物関連有害事象または重篤な有害事象を経験した参加者の数
時間枠：投与後28日までのベースライン
有害事象（AE）の薬物関連の可能性は研究者の意見でした。 考えられる因果関係に関係なく、すべての重篤な AE とその他すべての非重篤な AE の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
投与後28日までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態: LY3025876 の濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48時間後
LY3025876 の時間ゼロから無限大 [AUC(0-∞)] までの濃度対時間曲線の下の面積。
投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48時間後
薬物動態: LY3025876 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、および48時間
投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、および48時間
抗LY3025876抗体を開発している参加者の数
時間枠：投与後28日目
LY3025876 に結合する抗体の発生をテストするために、無作為化されたすべての参加者から血液サンプルが収集されました。
投与後28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月27日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14346
  • I6D-FW-SMRA (他の：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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