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LY3025876在健康志愿者中的研究

2017年9月27日 更新者：Eli Lilly and Company

确定 LY3025876 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的单剂量、剂量递增研究

该试验在新加坡进行。 该试验的目的是评估研究药物在健康人群中的安全性和耐受性，并调查有多少研究药物进入血流以及人体需要多长时间才能将其清除。 还将收集有关可能发生的任何副作用的信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 必须是不能怀孕的健康男性或健康女性
  • 筛选时的体重指数 (BMI) 为每平方米 18.5 至 40.0 公斤 (kg/m^2)，包括在内

排除标准：

  • 对 LY3025876 或相关化合物过敏
  • 有可能影响药物作用或在服用研究药物时可能带来风险的重大疾病史
  • 有过敏、哮喘、严重药物过敏史（症状包括但不限于瘙痒、红疹、皮肤溃疡、皮肤脱屑和脱落）、过敏或对一种以上药物有反应，或曾有过对含有皮质类固醇的护肤霜有不良反应。 皮质类固醇主要用于控制炎症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
0.9% 氯化钠单次皮下注射
药品：安慰剂
皮下注射
实验性的：LY3025876
单次递增剂量的 LY3025876 皮下注射
药品：LY3025876
皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生 1 次或多次药物相关不良事件或任何严重不良事件的参与者人数
大体时间：给药后长达 28 天的基线
研究者认为不良事件 (AE) 可能与药物相关。 所有严重和所有其他非严重 AE（无论是否存在任何可能的因果关系）的摘要位于已报告的不良事件模块中。
给药后长达 28 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学：LY3025876 的浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
LY3025876 从时间零到无穷大 [AUC(0-∞)] 的浓度-时间曲线下的面积。
给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
药代动力学：LY3025876 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
开发抗 LY3025876 抗体的参与者人数
大体时间：给药后第 28 天
从所有随机参与者中采集血样，以测试与 LY3025876 结合的抗体的产生。
给药后第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月3日

首次发布 (估计)

2012年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月27日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 14346
  • I6D-FW-SMRA (其他：Eli Lilly and Company)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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