Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3025876 i friska volontärer

27 september 2017 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En engångsdos, dosökningsstudie för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för LY3025876 hos friska försökspersoner

Denna rättegång genomförs i Singapore. Syftet med denna studie är att utvärdera studieläkemedlets säkerhet och tolerabilitet hos friska människor och undersöka hur mycket av studieläkemedlet som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det. Information om eventuella biverkningar som kan uppstå kommer också att samlas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara antingen en frisk hane eller en frisk hona som inte kan bli gravid
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, vid screening

Exklusions kriterier:

  • Är allergisk mot LY3025876 eller relaterade föreningar
  • Har en historia av betydande sjukdom som kan påverka läkemedels verkan eller kan utgöra en risk när du tar studiemedicinen
  • Har en historia av att utveckla allergier, astma, allvarliga läkemedelsallergier (symtom inklusive, men inte begränsat till, klåda, röda utslag, sår på huden, fjällning och hudavfall), allergier eller reaktioner på mer än ett läkemedel, eller har haft dåliga reaktioner på hudkrämer som innehåller kortikosteroider. Kortikosteroider används främst för att kontrollera inflammation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9 % natriumklorid ges som en enda subkutan injektion
Läkemedel: Placebo
Ges som en subkutan injektion
EXPERIMENTELL: LY3025876
Enstaka eskalerande doser av LY3025876 ges som subkutana injektioner
Läkemedel: LY3025876
Ges som en subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med 1 eller fler drogrelaterade biverkningar eller några allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter dosering
Möjlig läkemedelsrelaterad biverkning (AE) var enligt utredarens uppfattning. En sammanfattning av alla allvarliga och alla andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett eventuellt orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje upp till 28 dagar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik: Area under koncentrationskurvan (AUC) för LY3025876
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Area under koncentration-mot-tid-kurvan från tid noll till oändlighet [AUC(0-∞)] för LY3025876.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av LY3025876
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Antal deltagare som utvecklar anti-LY3025876 antikroppar
Tidsram: Dag 28 efter dosering
Blodprover samlades in från alla randomiserade deltagare för att testa utvecklingen av antikroppar som binder till LY3025876.
Dag 28 efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

7 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14346
  • I6D-FW-SMRA (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera