Um estudo de LY3025876 em voluntários saudáveis
27 de setembro de 2017 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de escalonamento de dose única para determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de LY3025876 em indivíduos saudáveis
Este julgamento é realizado em Cingapura.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do medicamento do estudo em pessoas saudáveis e investigar quanto do medicamento do estudo entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele.
Também serão coletadas informações sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Singapore, Cingapura, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um homem saudável ou uma mulher saudável que não pode engravidar
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 40,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, na triagem
Critério de exclusão:
- São alérgicos ao LY3025876 ou compostos relacionados
- Tem um histórico de doença significativa que pode afetar as ações dos medicamentos ou pode representar um risco ao tomar o medicamento do estudo
- Tem um histórico de desenvolvimento de alergias, asma, alergias graves a medicamentos (sintomas incluindo, entre outros, coceira, erupções cutâneas vermelhas, feridas na pele, descamação e descamação da pele), alergias ou reações a mais de um medicamento, ou tiveram reações ruins a cremes para a pele contendo corticosteróides. Os corticosteróides são usados principalmente para controlar a inflamação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cloreto de sódio a 0,9% administrado em injeção subcutânea única
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Dado como uma injeção subcutânea
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EXPERIMENTAL: LY3025876
Doses crescentes únicas de LY3025876 administradas como injeções subcutâneas
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Dado como uma injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com 1 ou mais eventos adversos relacionados a medicamentos ou quaisquer eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até 28 dias após a dose
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A possível relação com o medicamento de um evento adverso (EA) foi na opinião do investigador.
Um resumo de todos os EAs graves e não graves, independentemente de qualquer causalidade possível, está localizado no Módulo de Eventos Adversos Notificados.
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Linha de base até 28 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração (AUC) de LY3025876
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito [AUC(0-∞)] de LY3025876.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de LY3025876
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Número de participantes desenvolvendo anticorpos anti-LY3025876
Prazo: Dia 28 pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas de todos os participantes randomizados para testar o desenvolvimento de anticorpos que se ligam a LY3025876.
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Dia 28 pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14346
- I6D-FW-SMRA (OUTRO: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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