Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3025876 u zdrowych ochotników

27 września 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie z pojedynczą dawką i eskalacją dawki w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY3025876 u zdrowych osób

Ten proces jest prowadzony w Singapurze. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku u zdrowych osób oraz zbadanie, ile badanego leku dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm potrzebuje, aby się go pozbyć. Gromadzone będą również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być zdrowym mężczyzną lub zdrową kobietą, która nie może zajść w ciążę
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie, podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Są uczuleni na LY3025876 lub pokrewne związki
  • Mieć historię poważnej choroby, która może wpływać na działanie leków lub może stwarzać ryzyko podczas przyjmowania badanego leku
  • u pacjenta występowały w przeszłości alergie, astma, ciężkie alergie na leki (objawy obejmujące między innymi świąd, czerwone wysypki, owrzodzenia na skórze, łuszczenie się i złuszczanie skóry), alergie lub reakcje na więcej niż jeden lek lub występowały w przeszłości złe reakcje na kremy do skóry zawierające kortykosteroidy. Kortykosteroidy są stosowane głównie do kontrolowania stanu zapalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% chlorek sodu podany w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
EKSPERYMENTALNY: LY3025876
Pojedyncze rosnące dawki LY3025876 podawane w postaci wstrzyknięć podskórnych
Lek: LY3025876
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym związanym z lekiem lub jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po podaniu
Zdaniem badacza możliwe było powiązanie zdarzenia niepożądanego (AE) z lekiem. Podsumowanie wszystkich poważnych i wszystkich innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od możliwego związku przyczynowego, znajduje się w module zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Wartość wyjściowa do 28 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia (AUC) LY3025876
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do nieskończoności [AUC(0-∞)] LY3025876.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) LY3025876
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała anty-LY3025876
Ramy czasowe: Dzień 28 po podaniu
Próbki krwi pobrano od wszystkich randomizowanych uczestników w celu zbadania rozwoju przeciwciał wiążących się z LY3025876.
Dzień 28 po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14346
  • I6D-FW-SMRA (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj