Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu LY3025876 bei gesunden Freiwilligen

27. September 2017 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY3025876 bei gesunden Probanden

Dieser Versuch wird in Singapur durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments bei gesunden Menschen zu bewerten und zu untersuchen, wie viel des Studienmedikaments in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausscheidet. Es werden auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss sich entweder um einen gesunden Mann oder eine gesunde Frau handeln, die nicht schwanger werden kann
  • Sie müssen beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind allergisch gegen LY3025876 oder verwandte Verbindungen
  • In der Vergangenheit eine schwerwiegende Erkrankung aufgetreten ist, die die Wirkung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder ein Risiko bei der Einnahme der Studienmedikation darstellen kann
  • Sie haben in der Vergangenheit Allergien, Asthma, schwere Arzneimittelallergien (Symptome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Juckreiz, rote Ausschläge, wunde Stellen auf der Haut, Schuppenbildung und Ablösung der Haut), Allergien oder Reaktionen auf mehr als ein Arzneimittel entwickelt oder hatten diese schlechte Reaktionen auf Hautcremes, die Kortikosteroide enthalten. Kortikosteroide werden hauptsächlich zur Kontrolle von Entzündungen eingesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9 % Natriumchlorid, verabreicht als einzelne subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo
Wird als subkutane Injektion verabreicht
EXPERIMENTAL: LY3025876
Einzelne steigende Dosen von LY3025876 werden als subkutane Injektionen verabreicht
Arzneimittel: LY3025876
Wird als subkutane Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren drogenbedingten unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der Einnahme
Ein möglicher arzneimittelbedingter Zusammenhang eines unerwünschten Ereignisses (UE) bestand nach Ansicht des Prüfarztes. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden und aller anderen nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, unabhängig von möglichen Kausalitäten, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von LY3025876
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich [AUC(0-∞)] von LY3025876.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3025876
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-LY3025876-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Tag 28 nach der Einnahme
Von allen randomisierten Teilnehmern wurden Blutproben entnommen, um die Entwicklung von Antikörpern zu testen, die an LY3025876 binden.
Tag 28 nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14346
  • I6D-FW-SMRA (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren