- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01532609
Mantenimiento con metadona y prevención del VIH: una ventana de oportunidad en China (MMT1)
Mantenimiento con metadona y prevención del VIH: una ventana de oportunidad en la versión china
Este estudio es una intervención piloto que integra el programa actual de tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT) en China con componentes psicosociales y conductuales para abordar el vínculo crítico entre el uso de drogas y el VIH/SIDA.
La intervención piloto se desarrolla en dos fases en Sichuan, China. En la Fase 1, desarrollamos los manuales de intervención y los materiales de apoyo, y finalizamos las medidas de evaluación y los procedimientos de implementación. En la Fase 2, llevamos a cabo una intervención piloto en 6 clínicas de MMT con 41 proveedores de servicios y 179 clientes, y realizamos un seguimiento a los tres, seis y nueve meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La implementación del programa MMT en China es una de las medidas más importantes jamás adoptadas por el gobierno chino para abordar los desafíos del consumo de drogas y la prevención del VIH. En 2004, China lanzó una serie de programas de TMM en ocho clínicas piloto en cinco provincias. En diciembre de 2007, se habían establecido 503 clínicas de TMM en todo el país en 23 provincias. Varios estudios han encontrado que los resultados positivos en el consumo de drogas, la criminalidad y el empleo estaban asociados con la participación en el TMM. Sin embargo, los programas actuales de MMT enfrentan desafíos especiales: 1) las tasas de abandono de los clientes son altas; y 2) los proveedores de las clínicas de MMT no tienen suficiente capacitación y algunos de ellos dudan en atender a la población. Hemos reconocido la necesidad urgente y hemos realizado el estudio para abordar estos desafíos.
La intervención piloto se desarrolla en dos fases en Sichuan, China. En la Fase 1, desarrollamos los manuales de intervención y los materiales de apoyo, y finalizamos las medidas de evaluación y los procedimientos de implementación. En la Fase 2, llevamos a cabo una intervención piloto en 6 clínicas de MMT con 41 proveedores de servicios y 179 clientes, y realizamos un seguimiento a los tres, seis y nueve meses.
Los objetivos específicos del estudio propuesto son:
Objetivo específico 1: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención MMT PLUS con evaluación del proceso y comentarios de los participantes.
Objetivo específico 2: examinar los resultados primarios sobre si los proveedores de servicios en el grupo de intervención, en comparación con los proveedores en la atención estándar, demostrarán una mejor adherencia al protocolo MMT, disminución de actitudes perjudiciales, aumento de la comodidad al trabajar con clientes de MMT, aumento de la motivación de los clientes y elaboración de un plan personalizado de gestión de riesgos.
Objetivo específico 3: explorar resultados secundarios sobre si los clientes de MMT en el grupo de intervención, en comparación con los clientes en la atención estándar, informarán una mayor motivación para el cambio, una mejor salud psicológica y física, una mayor red de apoyo positivo y una reducción del comportamiento de riesgo de VIH.
Objetivo específico 4: investigar resultados exploratorios sobre si los clientes de MMT en el grupo de intervención, en comparación con los clientes en la atención estándar, informarán una mejor retención del tratamiento de MMT y una disminución en el uso de drogas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Sichuan Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Proveedores de servicio
- 18 años y más
- Actualmente trabajando en la clínica MMT.
- Consentimiento informado
Clientes de TMM
- 18 años o más
- Actualmente inscrito en MMT
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Proveedores de servicio
- Cualquier persona que no cumpla con los criterios de inclusión.
Clientes de TMM:
- Psicosis, daño neurológico, a juicio de un entrevistador en consulta con un supervisor clínico, incapacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los proveedores de servicios del grupo de intervención recibieron cuatro sesiones de capacitación (más sesiones de reunión) sobre el protocolo MMT, la reducción del estigma y su impacto, el mantenimiento de interacciones positivas con los clientes y habilidades para realizar entrevistas motivacionales.
Los proveedores participantes deben realizar tres sesiones de motivación individuales con sus clientes al finalizar las sesiones de intervención.
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Los proveedores de servicios del grupo de intervención recibieron cuatro sesiones de capacitación (más sesiones de reunión) sobre el protocolo MMT, la reducción del estigma y su impacto, el mantenimiento de interacciones positivas con los clientes y habilidades para realizar entrevistas motivacionales.
Los proveedores participantes deben realizar tres sesiones de motivación individuales con sus clientes al finalizar las sesiones de intervención.
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Sin intervención: Cuidado estándar
No se proporciona capacitación ni servicio adicional para proveedores o clientes de servicios grupales de atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento de MMT de los proveedores de servicios
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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La actitud prejuiciosa de los proveedores de servicios hacia los consumidores de drogas
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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Interacción proveedor-cliente
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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Estigma percibido por el proveedor debido al trabajo con población consumidora de drogas
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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Riesgo percibido en el trabajo por parte del proveedor de servicios
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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Percepción del apoyo institucional del proveedor de servicios.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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Satisfacción laboral del proveedor de servicios.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento de consumo de drogas del cliente
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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La salud física del cliente.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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La salud mental del cliente de MMT
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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El estigma percibido por parte del cliente por parte de los clientes de MMT
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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La disposición del cliente al cambio.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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Autoeficacia para evitar drogas del cliente
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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Soporte social del cliente.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li Li, PhD, NPI-Center for Community Health, UCLA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- R34MH083512 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .