- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01532609
Mantenimento del metadone e prevenzione dell’HIV: una finestra di opportunità in Cina (MMT1)
Mantenimento del metadone e prevenzione dell'HIV: una finestra di opportunità nella versione cinese
Questo studio è un intervento pilota che integra l’attuale programma di trattamento di mantenimento con metadone (MMT) in Cina con componenti psicosociali e comportamentali al fine di affrontare il legame critico tra uso di droga e HIV/AIDS.
L'intervento pilota procede in due fasi nel Sichuan, in Cina. Nella Fase 1, abbiamo sviluppato i manuali di intervento e i materiali di supporto, e abbiamo finalizzato le misure di valutazione e le procedure di attuazione. Nella Fase 2, abbiamo condotto un intervento pilota in 6 cliniche MMT coinvolgendo 41 fornitori di servizi e 179 clienti, con follow-up a tre, sei e nove mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’implementazione del programma MMT in Cina è una delle misure più significative mai adottate dal governo cinese per affrontare le sfide legate al consumo di droga e alla prevenzione dell’HIV. Nel 2004, la Cina ha lanciato una serie di programmi MMT in otto cliniche pilota in cinque province. Nel dicembre 2007, erano state istituite 503 cliniche MMT a livello nazionale in 23 province. Diversi studi hanno scoperto che risultati positivi nell’uso di droga, nella criminalità e nell’occupazione erano associati alla partecipazione alla MMT. Tuttavia, gli attuali programmi MMT si trovano ad affrontare sfide particolari: 1) i tassi di abbandono degli studi da parte dei clienti sono elevati; e 2) gli operatori delle cliniche MMT non hanno una formazione sufficiente e alcuni di loro esitano a servire la popolazione. Abbiamo riconosciuto l’urgente necessità e condotto lo studio per affrontare queste sfide.
L'intervento pilota procede in due fasi nel Sichuan, in Cina. Nella Fase 1, abbiamo sviluppato i manuali di intervento e i materiali di supporto, e abbiamo finalizzato le misure di valutazione e le procedure di attuazione. Nella Fase 2, abbiamo condotto un intervento pilota in 6 cliniche MMT coinvolgendo 41 fornitori di servizi e 179 clienti, con follow-up a tre, sei e nove mesi.
Gli obiettivi specifici dello studio proposto sono:
Obiettivo specifico 1: valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento MMT PLUS con la valutazione del processo e il feedback dei partecipanti.
Obiettivo specifico 2: esaminare i risultati primari per verificare se i fornitori di servizi nel gruppo di intervento, rispetto ai fornitori di cure standard, dimostreranno una migliore aderenza al protocollo MMT, una diminuzione degli atteggiamenti pregiudizievoli, un aumento del comfort nel lavorare con i clienti MMT, un aumento della motivazione dei clienti e realizzare un piano personalizzato di gestione del rischio.
Obiettivo specifico 3: esplorare i risultati secondari sulla possibilità che i clienti MMT nel gruppo di intervento, rispetto ai clienti nelle cure standard, riportino una maggiore motivazione al cambiamento, un miglioramento della salute psicologica e fisica, una maggiore rete di supporto positivo e una riduzione del comportamento a rischio di HIV.
Obiettivo specifico 4: indagare i risultati esplorativi per verificare se i clienti MMT nel gruppo di intervento, rispetto ai clienti nelle cure standard, riferiranno un miglioramento della permanenza nel trattamento MMT e una diminuzione dell'uso di farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- Sichuan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fornitori di servizi
- Età pari o superiore a 18 anni
- Attualmente lavora nella clinica MMT
- Consenso informato
Clienti MMT
- Età pari o superiore a 18 anni
- Attualmente iscritto al MMT
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
Fornitori di servizi
- Chiunque non soddisfi i criteri di inclusione.
Clienti MMT:
- Psicosi, danno neurologico, secondo il giudizio di un intervistatore in consultazione con un supervisore clinico, incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
I fornitori di servizi di gruppo di intervento hanno ricevuto quattro sessioni di formazione (più sessioni di riunione) sul protocollo MMT, riducendo lo stigma e il suo impatto, mantenendo interazioni positive con i clienti e capacità di colloquio motivazionali.
I fornitori partecipanti sono tenuti a condurre tre sessioni motivazionali individuali con i propri clienti al termine delle sessioni di intervento.
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I fornitori di servizi di gruppo di intervento hanno ricevuto quattro sessioni di formazione (più sessioni di riunione) sul protocollo MMT, riducendo lo stigma e il suo impatto, mantenendo interazioni positive con i clienti e capacità di colloquio motivazionali.
I fornitori partecipanti sono tenuti a condurre tre sessioni motivazionali individuali con i propri clienti al termine delle sessioni di intervento.
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Nessun intervento: Cura standard
Non viene fornita alcuna formazione o servizio aggiuntivo per i fornitori o i clienti dei servizi dei gruppi di assistenza standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Conoscenza MMT dei fornitori di servizi
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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Atteggiamento pregiudizievole del fornitore di servizi nei confronti dei consumatori di droga
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
|
Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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Interazione fornitura-cliente
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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Stigma percepito dal fornitore a causa del suo lavoro con la popolazione che fa uso di droga
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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Il rischio percepito dal fornitore di servizi sul lavoro
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
|
Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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Il sostegno istituzionale percepito dal fornitore di servizi
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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Soddisfazione lavorativa del fornitore di servizi
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Comportamento di consumo di droga del cliente
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
|
Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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|
La salute fisica del cliente
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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La salute mentale del cliente MMT
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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Lo stigma percepito dai clienti della MMT
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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La disponibilità del cliente al cambiamento
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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Autoefficacia del cliente nell’evitare la droga
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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Supporto sociale del cliente
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Li Li, PhD, NPI-Center for Community Health, UCLA
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH083512 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV/AIDS
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Completato
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University of Massachusetts, BostonCompletato
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Stanford UniversityJanssen Services, LLCCompletato
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ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Completato
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University of Southern CaliforniaSociety of Family PlanningCompletatoGravidanza | HIV | AIDSStati Uniti
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of Rochester e altri collaboratoriCompletatoHIV | AIDSUganda, Sud Africa
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University of California, San DiegoCompletato
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University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLCCompletato
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, TanzaniaCompletato
Prove cliniche su CURA DELLA MMT
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University of ManchesterCompletatoDisturbo d'ansia generalizzatoRegno Unito
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Universiti Sultan Zainal AbidinUniversiti Sains Malaysia; National University of MalaysiaCompletatoA rischio di diabete mellito di tipo 2Malaysia
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University of CopenhagenCompletatoOsteoporosi legata all'etàDanimarca
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University of MinnesotaMedtronic DiabetesCompletatoDiabete mellito | Pancreatite cronicaStati Uniti
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Medtronic DiabetesCompletato
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Posit Science CorporationNational Institute of Mental Health (NIMH); University of MinnesotaCompletatoDisturbo depressivo maggioreStati Uniti
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The Miriam HospitalCompletatoPrevenzione dell'HIV | Disturbi correlati agli oppioidiStati Uniti
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Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie RareGermania
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Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
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Cairo UniversityCompletatoSpondilosi cervicale | Rilassamento post isometrico | Mobilitazione Mulligan | SNAG | Tecnica dell'energia muscolareEgitto