Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mantenimento del metadone e prevenzione dell’HIV: una finestra di opportunità in Cina (MMT1)

28 settembre 2023 aggiornato da: University of California, Los Angeles

Mantenimento del metadone e prevenzione dell'HIV: una finestra di opportunità nella versione cinese

Questo studio è un intervento pilota che integra l’attuale programma di trattamento di mantenimento con metadone (MMT) in Cina con componenti psicosociali e comportamentali al fine di affrontare il legame critico tra uso di droga e HIV/AIDS.

L'intervento pilota procede in due fasi nel Sichuan, in Cina. Nella Fase 1, abbiamo sviluppato i manuali di intervento e i materiali di supporto, e abbiamo finalizzato le misure di valutazione e le procedure di attuazione. Nella Fase 2, abbiamo condotto un intervento pilota in 6 cliniche MMT coinvolgendo 41 fornitori di servizi e 179 clienti, con follow-up a tre, sei e nove mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’implementazione del programma MMT in Cina è una delle misure più significative mai adottate dal governo cinese per affrontare le sfide legate al consumo di droga e alla prevenzione dell’HIV. Nel 2004, la Cina ha lanciato una serie di programmi MMT in otto cliniche pilota in cinque province. Nel dicembre 2007, erano state istituite 503 cliniche MMT a livello nazionale in 23 province. Diversi studi hanno scoperto che risultati positivi nell’uso di droga, nella criminalità e nell’occupazione erano associati alla partecipazione alla MMT. Tuttavia, gli attuali programmi MMT si trovano ad affrontare sfide particolari: 1) i tassi di abbandono degli studi da parte dei clienti sono elevati; e 2) gli operatori delle cliniche MMT non hanno una formazione sufficiente e alcuni di loro esitano a servire la popolazione. Abbiamo riconosciuto l’urgente necessità e condotto lo studio per affrontare queste sfide.

L'intervento pilota procede in due fasi nel Sichuan, in Cina. Nella Fase 1, abbiamo sviluppato i manuali di intervento e i materiali di supporto, e abbiamo finalizzato le misure di valutazione e le procedure di attuazione. Nella Fase 2, abbiamo condotto un intervento pilota in 6 cliniche MMT coinvolgendo 41 fornitori di servizi e 179 clienti, con follow-up a tre, sei e nove mesi.

Gli obiettivi specifici dello studio proposto sono:

Obiettivo specifico 1: valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento MMT PLUS con la valutazione del processo e il feedback dei partecipanti.

Obiettivo specifico 2: esaminare i risultati primari per verificare se i fornitori di servizi nel gruppo di intervento, rispetto ai fornitori di cure standard, dimostreranno una migliore aderenza al protocollo MMT, una diminuzione degli atteggiamenti pregiudizievoli, un aumento del comfort nel lavorare con i clienti MMT, un aumento della motivazione dei clienti e realizzare un piano personalizzato di gestione del rischio.

Obiettivo specifico 3: esplorare i risultati secondari sulla possibilità che i clienti MMT nel gruppo di intervento, rispetto ai clienti nelle cure standard, riportino una maggiore motivazione al cambiamento, un miglioramento della salute psicologica e fisica, una maggiore rete di supporto positivo e una riduzione del comportamento a rischio di HIV.

Obiettivo specifico 4: indagare i risultati esplorativi per verificare se i clienti MMT nel gruppo di intervento, rispetto ai clienti nelle cure standard, riferiranno un miglioramento della permanenza nel trattamento MMT e una diminuzione dell'uso di farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fornitori di servizi

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Attualmente lavora nella clinica MMT
  • Consenso informato

Clienti MMT

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Attualmente iscritto al MMT
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

Fornitori di servizi

  • Chiunque non soddisfi i criteri di inclusione.

Clienti MMT:

  • Psicosi, danno neurologico, secondo il giudizio di un intervistatore in consultazione con un supervisore clinico, incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I fornitori di servizi di gruppo di intervento hanno ricevuto quattro sessioni di formazione (più sessioni di riunione) sul protocollo MMT, riducendo lo stigma e il suo impatto, mantenendo interazioni positive con i clienti e capacità di colloquio motivazionali. I fornitori partecipanti sono tenuti a condurre tre sessioni motivazionali individuali con i propri clienti al termine delle sessioni di intervento.
I fornitori di servizi di gruppo di intervento hanno ricevuto quattro sessioni di formazione (più sessioni di riunione) sul protocollo MMT, riducendo lo stigma e il suo impatto, mantenendo interazioni positive con i clienti e capacità di colloquio motivazionali. I fornitori partecipanti sono tenuti a condurre tre sessioni motivazionali individuali con i propri clienti al termine delle sessioni di intervento.
Nessun intervento: Cura standard
Non viene fornita alcuna formazione o servizio aggiuntivo per i fornitori o i clienti dei servizi dei gruppi di assistenza standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conoscenza MMT dei fornitori di servizi
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Atteggiamento pregiudizievole del fornitore di servizi nei confronti dei consumatori di droga
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Interazione fornitura-cliente
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Stigma percepito dal fornitore a causa del suo lavoro con la popolazione che fa uso di droga
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Il rischio percepito dal fornitore di servizi sul lavoro
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Il sostegno istituzionale percepito dal fornitore di servizi
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Soddisfazione lavorativa del fornitore di servizi
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comportamento di consumo di droga del cliente
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
La salute fisica del cliente
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
La salute mentale del cliente MMT
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Lo stigma percepito dai clienti della MMT
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
La disponibilità del cliente al cambiamento
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Autoefficacia del cliente nell’evitare la droga
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Supporto sociale del cliente
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Cambiamenti dal basale al follow-up a 3, 6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Li, PhD, NPI-Center for Community Health, UCLA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

14 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

Prove cliniche su CURA DELLA MMT

Sottoscrivi