- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01532609
A metadon fenntartása és a HIV megelőzése: a lehetőségek ablaka Kínában (MMT1)
A metadon fenntartása és a HIV megelőzése: A lehetőségek ablaka Kínában verzió
Ez a tanulmány egy kísérleti beavatkozás, amely a jelenlegi kínai metadon fenntartó kezelési (MMT) programot pszichoszociális és viselkedési összetevőkkel integrálja a kábítószer-használat és a HIV/AIDS közötti kritikus kapcsolat kezelése érdekében.
A beavatkozási kísérlet két szakaszban zajlik a kínai Szecsuánban. Az 1. fázisban kidolgoztuk a beavatkozási kézikönyveket és segédanyagokat, valamint véglegesítettük az értékelési intézkedéseket és végrehajtási eljárásokat. A 2. fázisban 6 MMT-klinikán 41 szolgáltató és 179 ügyfél bevonásával hajtottunk végre beavatkozási kísérletet, amelyet három, hat és kilenc hónapos korban követtünk nyomon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az MMT-program Kínában történő végrehajtása az egyik legjelentősebb intézkedés, amelyet a kínai kormány valaha is tett a kábítószer-használat és a HIV-megelőzési kihívások kezelésére. 2004-ben Kína MMT-programsorozatot indított öt tartomány nyolc kísérleti klinikáján. 2007 decemberéig országszerte 503 MMT-klinika létesült 23 tartományban. Számos tanulmány kimutatta, hogy a kábítószer-használat, a bűnözés és a foglalkoztatás terén pozitív eredményeket hoztak összefüggésbe az MMT-ben való részvétellel. A jelenlegi MMT programok azonban speciális kihívásokkal néznek szembe: 1) magas az ügyfelek lemorzsolódási aránya; és 2) az MMT-klinikák szolgáltatói nem rendelkeznek megfelelő képzettséggel, és néhányuk tétovázik a lakosság kiszolgálásával. Felismertük a sürgős igényt, és elvégeztük a tanulmányt e kihívások kezelésére.
A beavatkozási kísérlet két szakaszban zajlik a kínai Szecsuánban. Az 1. fázisban kidolgoztuk a beavatkozási kézikönyveket és segédanyagokat, valamint véglegesítettük az értékelési intézkedéseket és végrehajtási eljárásokat. A 2. fázisban 6 MMT-klinikán 41 szolgáltató és 179 ügyfél bevonásával hajtottunk végre beavatkozási kísérletet, amelyet három, hat és kilenc hónapos korban követtünk nyomon.
A javasolt tanulmány konkrét céljai a következők:
1. specifikus cél: Az MMT PLUS beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése folyamatértékeléssel és a résztvevők visszajelzésével.
2. specifikus cél: Megvizsgálni az elsődleges eredményeket arra vonatkozóan, hogy az intervenciós csoportban lévő szolgáltatók a standard ellátásban részesülő szolgáltatókhoz képest javítják-e az MMT protokollhoz való ragaszkodást, csökkennek-e az előítéletes attitűdök, nő-e az MMT-kliensekkel végzett munka komfortérzete, nő-e az ügyfelek motiválása és személyre szabott kockázatkezelési terv készítése.
3. specifikus cél: A másodlagos eredmények feltárása arra vonatkozóan, hogy az intervenciós csoportba tartozó MMT kliensek a standard ellátásban részesülő kliensekhez képest megnövekedett motivációról számolnak-e be a változásra, javult a pszichológiai és fizikai egészségük, nőtt-e a pozitív támogató hálózat, és csökken-e a HIV-kockázati magatartás.
4. specifikus cél: Feltáró eredmények vizsgálata arra vonatkozóan, hogy az intervenciós csoportba tartozó MMT kliensek a standard ellátásban részesülő kliensekkel összehasonlítva számolnak-e be az MMT-kezelésben való jobb visszatartásról és a droghasználat csökkenéséről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Sichuan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szolgáltatók
- 18 éves és idősebb
- Jelenleg az MMT klinikán dolgozik
- Tájékozott beleegyezés
MMT kliensek
- 18 éves vagy idősebb
- Jelenleg beiratkozott az MMT-be
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
Szolgáltatók
- Bárki, aki nem felel meg a bekerülési feltételeknek.
MMT kliensek:
- Pszichózis, neurológiai károsodás, amint azt a kérdezőbiztos a klinikai felügyelővel egyeztetve ítéli meg, képtelen tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoportok szolgáltatói négy tréningen (plusz összejöveteleken) részesültek az MMT protokollról, a megbélyegzés és hatásának csökkentéséről, a kliensekkel való pozitív interakciók fenntartásáról és a motiváló interjúkészítési készségekről.
A részt vevő szolgáltatóknak három egyéni motivációs foglalkozást kell lebonyolítaniuk ügyfeleikkel az intervenciós ülések befejezése után.
|
Az intervenciós csoportok szolgáltatói négy tréningen (plusz összejöveteleken) részesültek az MMT protokollról, a megbélyegzés és hatásának csökkentéséről, a kliensekkel való pozitív interakciók fenntartásáról és a motiváló interjúkészítési készségekről.
A részt vevő szolgáltatóknak három egyéni motivációs foglalkozást kell lebonyolítaniuk ügyfeleikkel az intervenciós ülések befejezése után.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A szokásos gondozási csoportos szolgáltatók vagy ügyfelek számára nem biztosított további képzés vagy szolgáltatás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szolgáltatók MMT ismerete
Időkeret: Változások az alapvonaltól a 3, 6 és 9 hónapos követésig
|
Változások az alapvonaltól a 3, 6 és 9 hónapos követésig
|
|
A szolgáltató előítéletes hozzáállása a kábítószer-fogyasztókhoz
Időkeret: Változások az alapvonaltól a 3, 6 és 9 hónapos követésig
|
Változások az alapvonaltól a 3, 6 és 9 hónapos követésig
|
|
Szolgáltató-ügyfél interakció
Időkeret: Változások az alapvonaltól a 3, 6 és 9 hónapos követésig
|
Változások az alapvonaltól a 3, 6 és 9 hónapos követésig
|
|
A szolgáltató által észlelt megbélyegzés a kábítószer-használó lakossággal való munka miatt
Időkeret: Változások az alapvonaltól a 3, 6 és 9 hónapos követésig
|
Változások az alapvonaltól a 3, 6 és 9 hónapos követésig
|
|
A szolgáltató munkahelyi kockázata
Időkeret: Változások az alapvonaltól a 3, 6 és 9 hónapos követésig
|
Változások az alapvonaltól a 3, 6 és 9 hónapos követésig
|
|
A szolgáltató vélt intézményi támogatottsága
Időkeret: Változások az alapvonaltól a 3, 6 és 9 hónapos követésig
|
Változások az alapvonaltól a 3, 6 és 9 hónapos követésig
|
|
A szolgáltató munkával való elégedettsége
Időkeret: Változások az alapvonaltól a 3, 6 és 9 hónapos követésig
|
Változások az alapvonaltól a 3, 6 és 9 hónapos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ügyfél drogfogyasztói magatartása
Időkeret: Változások az alapvonaltól a 3, 6 és 9 hónapos követésig
|
Változások az alapvonaltól a 3, 6 és 9 hónapos követésig
|
|
Az ügyfél testi egészsége
Időkeret: Változások az alapvonaltól a 3, 6 és 9 hónapos követésig
|
Változások az alapvonaltól a 3, 6 és 9 hónapos követésig
|
|
MMT kliens mentális egészsége
Időkeret: Változások az alapvonaltól a 3, 6 és 9 hónapos követésig
|
Változások az alapvonaltól a 3, 6 és 9 hónapos követésig
|
|
A kliens megbélyegzése az MMT-kliensek részéről
Időkeret: Változások az alapvonaltól a 3, 6 és 9 hónapos követésig
|
Változások az alapvonaltól a 3, 6 és 9 hónapos követésig
|
|
Az ügyfél hajlandósága a változásra
Időkeret: Változások az alapvonaltól a 3, 6 és 9 hónapos követésig
|
Változások az alapvonaltól a 3, 6 és 9 hónapos követésig
|
|
A kliens drogkerülő önhatékonysága
Időkeret: Változások az alapvonaltól a 3, 6 és 9 hónapos követésig
|
Változások az alapvonaltól a 3, 6 és 9 hónapos követésig
|
|
Az ügyfél szociális támogatása
Időkeret: Változások az alapvonaltól a 3, 6 és 9 hónapos követésig
|
Változások az alapvonaltól a 3, 6 és 9 hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li Li, PhD, NPI-Center for Community Health, UCLA
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH083512 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .