- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01532609
Метадоновая терапия и профилактика ВИЧ: окно возможностей в Китае (MMT1)
Метадоновая терапия и профилактика ВИЧ: окно возможностей в китайской версии
Это исследование представляет собой пилотный проект, который объединяет текущую программу поддерживающей терапии метадоном (ЗМТ) в Китае с психосоциальными и поведенческими компонентами, чтобы выявить критическую связь между употреблением наркотиков и ВИЧ/СПИДом.
Пилотный проект вмешательства проходит в два этапа в провинции Сычуань, Китай. На первом этапе мы разработали руководства по вмешательствам и вспомогательные материалы, а также завершили меры по оценке и процедуры реализации. На втором этапе мы провели пилотный проект вмешательства в 6 клиниках ЗМТ с участием 41 поставщика услуг и 179 клиентов, а последующие наблюдения проводили через три, шесть и девять месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реализация программы ЗМТ в Китае является одной из наиболее важных мер, когда-либо предпринятых китайским правительством для решения проблем, связанных с употреблением наркотиков и профилактикой ВИЧ. В 2004 году Китай запустил серию программ ЗМТ в восьми пилотных клиниках в пяти провинциях. К декабрю 2007 года по всей стране в 23 провинциях было открыто 503 клиники ЗМТ. Несколько исследований показали, что положительные результаты в отношении употребления наркотиков, преступности и трудоустройства были связаны с участием в ЗМТ. Однако перед нынешними программами ЗМТ стоят особые проблемы: 1) высок процент отсева клиентов; и 2) работники клиник ЗМТ не имеют достаточной подготовки, и некоторые из них не решаются обслуживать население. Мы осознали настоятельную необходимость и провели исследование для решения этих проблем.
Пилотный проект вмешательства проходит в два этапа в провинции Сычуань, Китай. На первом этапе мы разработали руководства по вмешательствам и вспомогательные материалы, а также завершили меры по оценке и процедуры реализации. На втором этапе мы провели пилотный проект вмешательства в 6 клиниках ЗМТ с участием 41 поставщика услуг и 179 клиентов, а последующие наблюдения проводили через три, шесть и девять месяцев.
Конкретными целями предлагаемого исследования являются:
Конкретная цель 1: Оценить осуществимость и приемлемость вмешательства MMT PLUS с оценкой процесса и отзывами участников.
Конкретная цель 2: Изучить основные результаты того, будут ли поставщики услуг в группе вмешательства, по сравнению с поставщиками стандартной помощи, демонстрировать улучшенное соблюдение протокола ЗМТ, снижение предвзятого отношения, повышение комфорта при работе с клиентами ЗМТ, повышение мотивации клиентов. и составление индивидуального плана управления рисками.
Конкретная цель 3: Изучить вторичные результаты того, будут ли клиенты ММТ в группе вмешательства по сравнению с клиентами, получающими стандартную помощь, сообщать о повышенной мотивации к изменениям, улучшении психологического и физического здоровья, расширении сети позитивной поддержки и снижении рискованного поведения, связанного с ВИЧ.
Конкретная цель 4: Изучить исследовательские результаты того, будут ли клиенты ЗМТ в группе вмешательства по сравнению с клиентами, получающими стандартную помощь, сообщать об улучшении удержания лечения ЗМТ и снижении употребления наркотиков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Sichuan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Поставщики услуг
- Возраст 18 и старше
- Сейчас работаю в клинике ММТ.
- Информированное согласие
клиенты ММТ
- Возраст 18 лет и старше
- В настоящее время зачислен в ММТ
- Информированное согласие
Критерий исключения:
Поставщики услуг
- Любой, кто не соответствует критериям включения.
Клиенты ММТ:
- Психоз, неврологические нарушения, по оценке интервьюера после консультации с клиническим руководителем, неспособность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Поставщики услуг интервенционных групп прошли четыре учебных занятия (плюс сеансы воссоединения) по протоколу MMT, снижению стигмы и ее воздействия, поддержанию позитивного взаимодействия с клиентами и навыкам мотивационного собеседования.
Участвующие поставщики услуг должны провести три индивидуальных мотивационных сеанса со своими клиентами после завершения интервенционных сеансов.
|
Поставщики услуг интервенционных групп прошли четыре учебных занятия (плюс сеансы воссоединения) по протоколу MMT, снижению стигмы и ее воздействия, поддержанию позитивного взаимодействия с клиентами и навыкам мотивационного собеседования.
Участвующие поставщики услуг должны провести три индивидуальных мотивационных сеанса со своими клиентами после завершения интервенционных сеансов.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Никакое дополнительное обучение или услуги не предоставляются поставщикам услуг или клиентам стандартной группы ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Знания MMT поставщиков услуг
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 9 месяцев
|
Изменения от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Предвзятое отношение поставщика услуг к потребителям наркотиков
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 9 месяцев
|
Изменения от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Взаимодействие поставщик-клиент
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 9 месяцев
|
Изменения от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Воспринимаемая стигма со стороны поставщика услуг из-за работы с населением, употребляющим наркотики
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 9 месяцев
|
Изменения от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Воспринимаемый риск поставщика услуг на работе
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 9 месяцев
|
Изменения от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Воспринимаемая институциональная поддержка поставщика услуг
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 9 месяцев
|
Изменения от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Удовлетворенность работой поставщика услуг
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 9 месяцев
|
Изменения от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поведение клиента, употребляющего наркотики
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 9 месяцев
|
Изменения от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Физическое здоровье клиента
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 9 месяцев
|
Изменения от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Психическое здоровье клиента ММТ
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 9 месяцев
|
Изменения от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Воспринимаемая стигма со стороны клиентов ММТ
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 9 месяцев
|
Изменения от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Готовность клиента меняться
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 9 месяцев
|
Изменения от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Самоэффективность клиента по избеганию употребления наркотиков
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 9 месяцев
|
Изменения от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Социальная поддержка клиента
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 9 месяцев
|
Изменения от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Li Li, PhD, NPI-Center for Community Health, UCLA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH083512 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .