- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01542840
Tiempo de inicio del bloqueo nervioso: una comparación de dos ubicaciones de inyección en pacientes sometidos a cirugía de la parte inferior de la pierna/pie
Tiempo de inicio del bloqueo del nervio ciático poplíteo guiado por ecografía: comparación de la inyección circunferencial de anestésico local con la inyección que separa el nervio en sus dos componentes
El propósito de este estudio es comparar la inyección de anestésico local (medicamento para adormecer) en diferentes patrones alrededor de un nervio importante en la pierna. A los pacientes que se someten a una cirugía en la parte inferior de la pierna y/o el pie generalmente se les ofrece la opción de un bloqueo nervioso para ayudar a controlar el dolor después de la cirugía. Un bloqueo nervioso consiste en inyectar un anestésico local (medicamento para adormecer) en un nervio o nervios que proporcionan sensibilidad en el área donde se realizará la cirugía. El anestésico local (medicamento para adormecer) adormece el área donde se realiza la cirugía y ayuda a disminuir la cantidad de dolor que se siente después de la cirugía. El anestésico local (medicamento para adormecer) se puede inyectar en varios patrones por un nervio, como en un punto por un nervio o rodeando completamente un nervio. El anestésico local se inyectará alrededor del nervio ciático o se inyectará de manera que divida el nervio ciático en los dos nervios que lo componen, el tibial y el ciático, y rodea cada nervio.
La hipótesis es que los sujetos en el grupo en el que se inyecta el anestésico local en un patrón que separa el nervio ciático en los dos nervios componentes pueden tener un tiempo de inicio más rápido de la anestesia regional y bloquear el éxito que los sujetos en el grupo en el que se inyecta el anestésico local en alrededor del nervio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Esguince de músculo y/o tendón de la parte inferior de la pierna
- Fractura de la parte inferior de la pierna
- Lesión por aplastamiento de la parte inferior de la pierna
- Fractura Malunión - Tobillo y/o Pie
- Trastorno de la Articulación del Tobillo y/o Pie
- Desgarro Completo, Tobillo y/o Ligamento del Pie
- Fractura Patológica - Tobillo y/o Pie
- Cuerpo suelto en articulación de tobillo y/o pie
Descripción detallada
Después de firmar el formulario de consentimiento, los sujetos serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir el anestésico local (medicamento para adormecer) alrededor del nervio ciático o en un patrón que separe el nervio ciático en los dos nervios que lo componen. hacia arriba, el tibial y el ciático, y rodea cada nervio.
Antes de realizar el bloqueo del nervio, se verificará el movimiento y la sensación en el pie del sujeto para asegurarse de que sea normal. Se les pedirá que muevan el pie hacia arriba y hacia abajo. Usando una aguja de seguridad roma, se le tocará suavemente el pie en diferentes lugares para ver si puede sentir sensaciones agudas.
Se registrará la cantidad de medicación de relajación antes del bloqueo. El anestésico local (medicamento para adormecer) se inyectará en el patrón que se asignó aleatoriamente a los sujetos. Se registrará el tiempo que transcurre desde que se le pide que diga su nombre y fecha de nacimiento hasta que no puede mover o sentir su pie.
Cinco minutos desde el momento en que se completa la inyección, se les pedirá a los sujetos que muevan el pie hacia arriba y hacia abajo. Además, se le tocará suavemente el pie en diferentes lugares con una aguja de seguridad roma para ver si todavía puede sentir sensaciones agudas. Se les pedirá a los sujetos que hagan esto cada cinco minutos hasta que no sientan ninguna sensación en el pie o si pasan treinta minutos.
Un miembro del equipo del estudio se comunicará con los sujetos por teléfono en aproximadamente una semana para ver si tienen dolor, entumecimiento o debilidad en la pierna o el pie.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a una cirugía de la parte inferior de la pierna y/o del pie
- Estado físico ASA I-III
- capacidad de dar consentimiento informado
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- alergia verdadera a los anestésicos locales, no sensibilidad, según lo determine el investigador
- cirugía bilateral de extremidades inferiores
- negativa del paciente
- infección en el lugar de la inyección
- neuropatía periférica de las extremidades inferiores documentada por estudios de electromiografía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristie D Osteen, MD, Ochsner Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011.200.C
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