Guanfacina en niños con trastornos de tics
Guanfacina en niños con trastornos de tics: un estudio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La guanfacina se usa comúnmente para el tratamiento de tics en niños con trastorno de Tourette, pero ni el compuesto de liberación inmediata ni la nueva formulación de liberación prolongada se han evaluado para los tics como resultado primario. Este estudio piloto no está diseñado para demostrar la eficacia de la guanfacina de liberación prolongada en el tratamiento de tics en niños con DT. Más bien, el objetivo de este ensayo es determinar si la guanfacina de liberación prolongada amerita más estudio en un ensayo a gran escala. La guanfacina de liberación inmediata se usa con frecuencia en niños con DT, pero se desconocen la dosificación, el tiempo hasta el efecto y los efectos adversos con la nueva guanfacina de liberación prolongada. El uso de placebo en este ensayo reduce el sesgo en la medición de los resultados porque asegura el cegamiento en las calificaciones de los padres y del médico.
Este es un estudio de tres sitios, iniciado por un investigador, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos. Los sujetos que muestran una respuesta positiva a la guanfacina de liberación prolongada en la fase doble ciego de 8 semanas continuarán con el fármaco en una fase de extensión de 8 semanas. A los sujetos que se asignan aleatoriamente a placebo y no muestran mejoría se les ofrecerá 8 semanas de tratamiento abierto con Intuniv.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Child Study Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Trastorno de Tourette o trastorno crónico de tics motores o vocales.
- Entre los 6 años 0 meses y los 17 años 0 meses.
- Peso >/= 15 kg (33 libras).
- Habilidad para tragar pastillas enteras.
Criterio de exclusión:
- CI < 80.
- Prueba de embarazo positiva.
- Prueba de drogas positiva.
- Presión arterial baja.
- Historia previa de hipersensibilidad a la guanfacina.
- Tratamiento previo fallido con una prueba adecuada de guanfacina en los últimos 2 años.
- Tratamiento concurrente con otra medicación psicoactiva para tics, medicación estimulante o terapia de reversión de hábitos.
- Se permitirá la medicación para el TOC, la ansiedad o la depresión si la dosis es estable durante 8 semanas sin cambios planificados; Los ISRS están permitidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo inactivo
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Administrado hasta 8 semanas.
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Experimental: Guanfacina de liberación prolongada
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Comprimidos de 1 mg; dosificación flexible de hasta 4 mg/día durante un máximo de 16 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El YGTSS es una escala calificada por médicos que comienza con una investigación sistemática de los síntomas de tics en la semana anterior.
Los tics motores y fónicos actuales se clasifican por separado de acuerdo con el número, la frecuencia, la intensidad, la complejidad y la interferencia, cada uno clasificado en una escala de 0 a 5; las puntuaciones más altas indican mayor gravedad/peor resultado (Leckman et al. 1989).
El YGTSS produce una puntuación motora total (0-25), una puntuación fónica total (0-25), una puntuación tic total (suma de las puntuaciones fónicas y motoras totales; 0-50) y una puntuación de deterioro (0-50 ).
Las puntuaciones más altas indican mayor gravedad/peor resultado.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lawrence D Scahill, MSN, PhD, Emory University
- Investigador principal: Barbara J Coffey, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Tanya Murphy, MD, MS, University of South Florida
- Investigador principal: Thomas Fernandez, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Síndrome de Tourette
- Trastornos de tics
- Tics
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Guanfacina
Otros números de identificación del estudio
- 1004006635
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